Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie milnacipranu u pacjentów z fibromialgią: wpływ na 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi

10 listopada 2009 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki milnacipranu 100 i 200 mg dziennie u pacjentów z fibromialgią: wpływ na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi

Badanie ma na celu dokładną ocenę ewentualnych zmian ciśnienia krwi i tętna przy dawkach 100 i 200 mg milnacipranu na dobę u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepe (ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie aktywny badany lek, czy placebo, nieaktywny związek, taki jak pigułka cukrowa) i jest ono prowadzone w różnych ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Jeśli personel badawczy stwierdzi, że kwalifikujesz się i zdecydujesz się wziąć udział, w ciągu około 3 miesięcy odbędzie się około 11 wizyt studyjnych. Podczas tych wizyt przejdziesz rutynowe badania lekarskie i wypełnisz różnego rodzaju kwestionariusze.

To badanie wymaga ciągłego noszenia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 24 godziny przy trzech różnych okazjach. Będziesz także musiał odbyć kilka wizyt tego samego dnia w miejscu badania przy trzech różnych okazjach w celu pobrania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site #032
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Site #035
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Site #038
    • California
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Site #019
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Site #016
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Site #008
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Site #037
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Site #025
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site #009
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site #011
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Site #036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Site #006
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Site #030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Site #018
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Site #034
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Site #004
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Site #013
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Site #021
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Site #005
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Site #010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Site #029
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site #022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site #002
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 13623
        • Site #017
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Site #023
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Site #007
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97501
        • Site #001
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Site #026
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Site #014
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Site #027
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Site #024
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site #031
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Site #028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Site #003
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Site #012
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site #020
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • Site #015
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Site #033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 70 lat włącznie
    2. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną pierwotną fibromialgię, zgodnie z kryteriami klasyfikacji fibromialgii ACR z 1990 r.
    3. Kobiety muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok), po histerektomii, postooforektomii (obustronnej) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją i stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. , antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna, metoda podwójnej bariery [np. jednoczesne stosowanie dwóch z następujących: prezerwatywa męska, prezerwatywa damska, diafragma] lub metoda barierowa plus środek plemnikobójczy [środek antykoncepcyjny w piance, galaretce lub kremie])
    4. Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    5. Pacjenci mogą mieć nadciśnienie nieleczone lub leczone maksymalnie dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi. (Uwaga: leki wchodzące w skład produktów złożonych będą traktowane jako osobne leki). W przypadku braku leczenia stan pacjenta powinien być stabilny, bez oczekiwania na rozpoczęcie leczenia w trakcie badania. W przypadku leczenia pacjent musi przyjmować stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 2 miesiące, przy założeniu, że dostosowanie dawki nie będzie konieczne w czasie trwania badania. Pacjent zostanie sklasyfikowany jako z nadciśnieniem, jeśli przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, ma SBP równe lub większe niż 130 mm Hg lub DBP równe lub większe niż 85 mm Hg. Pacjent zostanie sklasyfikowany jako z prawidłowym ciśnieniem, jeśli nie przyjmuje leków przeciwnadciśnieniowych i ma SBP poniżej 130 mm Hg i DBP poniżej 85 mm Hg
    6. Pacjenci muszą mieć średnią z dwóch pomiarów SBP w pozycji siedzącej poniżej 160 mm Hg i DBP w pozycji siedzącej poniżej 100 mm Hg podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i Wizyty 2 (linia bazowa/randomizacja) przy użyciu automatycznego ciśnieniomierza w gabinecie
    7. Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki elektrokardiogramu (EKG) z wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub nieprawidłowe wyniki uznane przez badacza za nieistotne klinicznie i udokumentowane jako takie w eCRF
    8. Pacjenci muszą być chętni do wycofania się z terapii działających na OUN sprzedawanych jako leki przeciwdepresyjne, w tym inhibitorów monoaminooksydazy, leków trójpierścieniowych, tetracyklicznych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NARI), inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny-serotoniny (NSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny -inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) i ziele dziurawca
    9. Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia pregabaliny (Lyrica) lub gabapentyny (Neurontin).
    10. Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia leków stymulujących, takich jak te stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (np. modafinil)
    11. Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia środków anorektycznych, takich jak dietylopropion, sibutramina (Meridia) i fentermina (Adipex)
    12. Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia niektórych leków na 24 godziny przed oceną ABPM oraz w jej trakcie. Leki te obejmują inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. Viagra, Levitra, Cialis, Edex, Muse), leki zmniejszające przekrwienie (np. pseudoefedryna, fenylefryna) i terapie przeciwmigrenowe (np. tryptany, takie jak Imitrex i Maxalt, ergotaminy, takie jak Cafergot i Midrin). . Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, wizytę ABPM należy przełożyć na inny termin, tak aby upłynęły co najmniej 24 godziny od ostatniego zastosowania przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu:

  • Kryteria psychologiczne/psychiatryczne

    1. Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa, zgodnie z oceną Badacza lub na podstawie odpowiedzi 2 lub 3 na pytanie 9 Inwentarza Depresji Becka (BDI) (dot. /Randomizacja)
    2. Pacjenci z całkowitym wynikiem BDI większym niż 25 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (linia wyjściowa/randomizacja)
    3. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność nielegalnych substancji przed Wizytą 2 (linia wyjściowa/randomizacja) na podstawie pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność narkotyków lub na podstawie oceny badacza
    4. Pacjenci z jakąkolwiek historią lub zachowaniem, które w ocenie badacza uniemożliwiłoby przestrzeganie zaleceń przez czas trwania badania

  • Kryteria somatyczne

    1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego i/lub udarem w ciągu ostatnich 12 miesięcy; czynna choroba serca (klasa funkcjonalna American Heart Association 2, 3 lub 4); zastoinowa niewydolność serca; istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca (w tym pacjenci ze sztuczną zastawką serca); nadciśnieniowe zmiany sercowo-naczyniowe (serce, oczy lub nerki), które w ocenie badacza wykluczają udział pacjenta; zmiany niedokrwienne; i (lub) istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (w tym migotanie przedsionków, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia)
    2. Pacjenci ze średnią dwóch odczytów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) równą lub większą niż 160 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) równą lub większą niż 100 mm Hg podczas wizyt 1 (badanie przesiewowe) i 2 (linia wyjściowa/randomizacja) ) za pomocą automatycznego biurowego ciśnieniomierza
    3. Pacjenci z rozrusznikami serca
    4. Pacjenci z obwodem ramienia mniejszym niż 24 cm lub większym niż 42 cm w ramieniu niedominującym
    5. Pacjenci z objawami czynnej choroby wątroby (stężenia aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i/lub fosfatazy alkalicznej > 1,5-krotność górnej granicy normy dla laboratorium klinicznego wykonującego test)
    6. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 50 ml/min)
    7. Pacjenci z udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci ze zdiagnozowaną Hashimoto lub chorobą Grave'a, która była stabilna przez 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) będą mogli się zapisać
    8. Pacjenci z aktualnym zakażeniem ogólnoustrojowym (np. ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby)
    9. Pacjenci z aktywnym rakiem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego. Pacjentki przyjmujące profilaktycznie tamoksyfen (lub inne leki antyestrogenowe) z powodu raka piersi w wywiadzie rodzinnym lub pacjentki przyjmujące tamoksyfen (lub inne leki antyestrogenowe), ale które są co najmniej 1 rok po aktywnym leczeniu raka piersi, mogą zostać włączone do badania
    10. Pacjenci z aktualną oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
    11. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub chorobą zapalną jelit lub celiakią w wywiadzie
    12. Pacjenci z dysfunkcją płuc lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która w ocenie badacza może zakłócać udział w badaniu i jego ukończenie
    13. Pacjenci z niestabilną chorobą endokrynologiczną, w tym niestabilną cukrzycą lub chorobą tarczycy. Dopuszczalne będą zaburzenia, które były stabilne przez ostatnie 3 miesiące
    14. Pacjenci płci męskiej z przerostem gruczołu krokowego lub innymi zaburzeniami układu moczowo-płciowego, którzy mogą być narażeni na znaczne ryzyko dyzurii i (lub) zatrzymania moczu podczas przyjmowania leków o właściwościach hamowania wychwytu zwrotnego noradrenaliny
    15. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
    16. Wszelkie inne stany (takie jak padaczka), które w ocenie badacza wskazywałyby, że pacjent nie nadaje się do badania (np. mogą zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania, zagrażać pacjentowi)

  • Kryteria związane z leczeniem

    1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie środkiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli poprzednie badania milnacipranu (tj. pacjent ukończył wszystkie odpowiednie procedury badania związane z protokołem). Każdy pacjent, u którego nie powiodło się badanie przesiewowe w poprzednich badaniach milnacipranu, może zostać poddany ponownej ocenie, a kwalifikujący się pacjenci mogą zostać włączeni. Pacjenci aktualnie włączeni do badania MLN-MD-06 nie kwalifikują się do udziału
    2. Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię preparatami naparstnicy (digoksyny). (Uwaga: pacjentów nie należy poddawać wypłukaniu z digoksyny, dlatego pacjentów przyjmujących digoksynę nie należy włączać do badania)
    3. Pacjenci otrzymujący jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe, tetracykliczne, SSRI, noradrenalinę lub inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny-serotoniny (NSRI), SNRI, ziele dziurawca zwyczajnego i (lub) inne leki sprzedawane jako leki przeciwdepresyjne i nie są w stanie wypłukiwać lub komu niewskazane jest wypłukiwanie*
    4. Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię pregabaliną (Lyrica) lub gabapentyną (Neurontin) i nie są w stanie wypłukiwać lub u których wypłukiwanie jest niewskazane*
    5. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki pobudzające, takie jak te stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (np. amfetamina/dekstroamfetamina [Adderall], metylofenidat, dekstroamfetamina) lub zmęczenia związanego z bezdechem sennym lub pracą zmianową modafinil) i nie są w stanie wypłukiwać się lub u których wypłukiwanie jest niewskazane*
    6. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki anorektyczne, takie jak dietylopropion, sibutramina (Meridia) i fentermina (Adipex) i niezdolni do wypłukania lub u których wypłukanie jest niewskazane*
    7. Pacjenci, którzy wymagają stosowania środków wpływających na farmakologię serotoniny, takich jak ondansetron (Zofran), granisetron (Kytril) i/lub dolasetron (Anzemet)
    8. Pacjenci, którzy wymagają dawek gwajafenezyny większych niż 2400 mg/dobę (około 24 łyżeczek)

  • Kryteria zawodowe

    1. Pacjenci, których zawód wymaga pracy w godzinach nocnych (np. od 23:00 do 7:00)

  • Kryteria ABPM

    1. Pacjenci, u których wyniki ABPM podczas wizyty 2 (linia wyjściowa/randomizacja) nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia ABPM określonych w podręczniku szkoleniowym ABPM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Chlorowodorek milnacipranu
Milnacipran 100 do 200 mg/dobę tabletka (podawany w dawkach podzielonych, dwa razy dziennie [BID]), podawanie doustne.
Inne nazwy:
  • Ixel (poza Stanami Zjednoczonymi)
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12-godzinnym okresie Dawka poranna podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d)
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do wizyty 4 w oparciu o ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM) jest definiowana jako średnia wartość SBP podczas wizyty 4 minus odpowiadająca jej średnia wartość SBP na początku badania w tym samym 12-godzinnym okresie po Dawka przedpołudniowa.
4 tygodnie (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d)
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12-godzinnym okresie Dawka poranna podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 7 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d, następnie 1 tydzień 150 mg/d i 2 tygodnie 200 mg/d)
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi na podstawie ABPM od wizyty początkowej do wizyty 6 jest definiowana jako średnia wartość SBP podczas wizyty 6 pomniejszona o odpowiednią średnią wartość SBP na wizycie początkowej w tym samym 12-godzinnym okresie po podaniu dawki rano.
7 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d, następnie 1 tydzień 150 mg/d i 2 tygodnie 200 mg/d)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 12 godzin Dawka poranna podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d)
Zmiana średniego SBP/DBP od wizyty początkowej do wizyty 4 na podstawie ABPM jest zdefiniowana jako średnie wartości SBP/DBP podczas wizyty 4 pomniejszone o odpowiednie średnie wartości SBP/DBP na początku badania w tym samym 12-godzinnym okresie po podaniu dawki rano.
4 tygodnie (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d)
Zmiana średniego SBP/DBP w stosunku do wartości wyjściowych po 12-godzinnym okresie dawki porannej podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 7 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d, następnie 1 tydzień 150 mg/d i 2 tygodnie 200 mg/d)
Zmiana średniego SBP/DBP od wizyty początkowej do wizyty 6 na podstawie ABPM jest zdefiniowana jako średnia wartość SBP/DBP podczas wizyty 6 pomniejszona o odpowiednią średnią wartość SBP/DBP na wizycie początkowej w tym samym 12-godzinnym okresie po podaniu dawki rano.
7 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d, następnie 1 tydzień 150 mg/d i 2 tygodnie 200 mg/d)
Zmiana średniej częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych po 24-godzinnym leczeniu podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 4 w HR na podstawie ABPM jest zdefiniowana jako średnia wartość HR podczas wizyty 4 pomniejszona o odpowiadającą jej średnią wartość HR na początku badania w tym samym 24-godzinnym okresie.
4 tygodnie (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d)
Zmiana średniego HR w stosunku do wartości wyjściowych po 24-godzinnym leczeniu podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 7 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d, następnie 1 tydzień 150 mg/d i 2 tygodnie 200 mg/d)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 6 w HR na podstawie ABPM jest zdefiniowana jako średnia wartość HR podczas wizyty 6 pomniejszona o odpowiadającą jej średnią wartość HR na początku badania w tym samym 24-godzinnym okresie.
7 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki, 3 tygodnie 100 mg/d, następnie 1 tydzień 150 mg/d i 2 tygodnie 200 mg/d)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Cypress Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allan Spera, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN-MD-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj