Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de milnacipran en pacientes con fibromialgia: efectos sobre el control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas

10 de noviembre de 2009 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis de milnacipran 100 y 200 mg diarios en pacientes con fibromialgia: efectos sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas

El estudio está diseñado para evaluar con precisión cualquier cambio en la presión arterial y el pulso a dosis diarias de 100 y 200 mg de milnacipran en pacientes con síndrome de fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es doble ciego (ni usted ni el médico sabrán si está recibiendo el fármaco activo del estudio o un placebo, un compuesto inactivo como una pastilla de azúcar) y se lleva a cabo en varios centros de investigación de los Estados Unidos.

Si el personal del estudio determina que usted es elegible y decide participar, habrá aproximadamente 11 visitas del estudio en aproximadamente 3 meses. Durante estas visitas, se someterá a exámenes de salud de rutina y completará diferentes tipos de cuestionarios.

Este estudio requiere que use un manguito de presión arterial continuamente durante 24 horas en tres ocasiones distintas. También se le pedirá que realice varias visitas el mismo día al sitio del estudio en tres ocasiones distintas para extraer sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site #032
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site #035
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Site #038
    • California
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Site #019
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Site #016
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Site #008
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Site #037
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site #025
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Site #009
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site #011
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Site #036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site #006
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Site #030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Site #018
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Site #034
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Site #004
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Site #013
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Site #021
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Site #005
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Site #010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Site #029
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site #022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site #002
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 13623
        • Site #017
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site #023
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Site #007
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • Site #001
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Site #026
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Site #014
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Site #027
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site #024
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site #031
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Site #028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Site #003
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Site #012
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site #020
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • Site #015
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Site #033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

    1. Los pacientes pueden ser hombres o mujeres entre las edades de 18 y 70 años, inclusive
    2. Los pacientes deben haber sido diagnosticados de fibromialgia primaria, tal como se define en los Criterios ACR de 1990 para la clasificación de la fibromialgia.
    3. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 1 año), poshisterectomía, posooforectomía (bilateral) o, si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización y estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. , control de la natalidad hormonal, DIU, método de doble barrera [p. ej., uso simultáneo de dos de los siguientes: condón masculino, condón femenino, diafragma], o un método de barrera más un agente espermicida [espuma, jalea o crema anticonceptiva])
    4. Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
    5. Los pacientes pueden tener hipertensión no tratada o tratada con un máximo de dos medicamentos antihipertensivos. (Nota: los medicamentos que contribuyen a un producto combinado se considerarán cada uno como un medicamento separado). Si no se trata, el paciente debe estar estable, sin expectativa de iniciar el tratamiento durante el estudio. Si recibe tratamiento, el paciente debe haber recibido dosis estables de medicamentos antihipertensivos durante al menos 2 meses, con la expectativa de que no será necesario ajustar la dosis durante la duración del estudio. Un paciente será clasificado como hipertenso si el paciente está tomando medicación antihipertensiva, tiene una PAS igual o superior a 130 mm Hg, o tiene una PAD igual o superior a 85 mm Hg. Un paciente será clasificado como normotenso si no está tomando medicación antihipertensiva y tiene una PAS inferior a 130 mm Hg y una PAD inferior a 85 mm Hg.
    6. Los pacientes deben tener una media de dos mediciones de PAS sentado de menos de 160 mm Hg y de PAD sentado de menos de 100 mm Hg en la Visita 1 (detección) y la Visita 2 (línea base/aleatorización) utilizando un monitor automático de presión arterial en el consultorio
    7. Los pacientes deben tener hallazgos normales en el examen físico, resultados de laboratorio clínico y resultados del electrocardiograma (ECG) de la visita 1 (detección) o hallazgos anormales que el investigador considere que no son clínicamente significativos y documentados como tales en el eCRF.
    8. Los pacientes deben estar dispuestos a retirarse de las terapias activas en el SNC comercializadas como antidepresivos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa, tricíclicos, tetracíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina (NARI), inhibidores de la recaptación de noradrenalina-serotonina (NSRI), inhibidores de la recaptación de serotonina -inhibidores de la recaptación de noradrenalina (IRSN) y la hierba de San Juan
    9. Los pacientes deben estar dispuestos a retirarse de la pregabalina (Lyrica) o la gabapentina (Neurontin).
    10. Los pacientes deben estar dispuestos a retirarse de los medicamentos estimulantes, como los que se usan para tratar el trastorno por déficit de atención/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (p. ej., anfetamina/dextroanfetamina [Adderall], metilfenidato, dextroanfetamina) o la fatiga asociada con la apnea del sueño o el trabajo por turnos (p. ej., modafinilo)
    11. Los pacientes deben estar dispuestos a retirarse de los agentes anoréxicos como el dietilpropión, la sibutramina (Meridia) y la fentermina (Adipex)
    12. Los pacientes deben estar dispuestos a suspender ciertos medicamentos durante las 24 horas anteriores y durante cualquier evaluación de ABPM. Estos medicamentos incluyen inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (p. ej., Viagra, Levitra, Cialis, Edex, Muse), descongestionantes (p. ej., pseudoefedrina, fenilefrina) y terapias contra la migraña (p. ej., triptanos como Imitrex y Maxalt, ergotaminas como Cafergot y Midrin) . Si, por alguna razón, el paciente toma alguno de estos medicamentos, la visita de MAPA debe reprogramarse para que hayan transcurrido al menos 24 horas desde el último uso del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

  • Criterios psicológicos/psiquiátricos

    1. Pacientes con un riesgo significativo de suicidio, a juicio del Investigador o en base a una respuesta de 2 o 3 para la pregunta 9 del Inventario de Depresión de Beck (BDI) (sobre ideación suicida) realizada en la Visita 1 (Screening) o Visita 2 (Baseline) /aleatorización)
    2. Pacientes con una puntuación BDI total superior a 25 en la visita 1 (detección) o la visita 2 (línea de base/aleatorización)
    3. Pacientes con resultados positivos para sustancias ilegales antes de la visita 2 (línea de base/aleatorización) como lo demuestra un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o según el juicio del investigador
    4. Pacientes con cualquier historial o comportamiento que, a juicio del investigador, prohíba el cumplimiento durante la duración del estudio.

  • Criterios somáticos

    1. Pacientes con infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses; enfermedad cardíaca activa (clase funcional 2, 3 o 4 de la American Heart Association); insuficiencia cardíaca congestiva; enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa (incluidos pacientes con una válvula cardíaca protésica); cambios en enfermedades cardiovasculares hipertensivas (corazón, ojos o riñones) que, a juicio del Investigador, impedirían la participación del paciente; cambios isquémicos; y/o anomalías clínicamente significativas del ritmo cardíaco o de la conducción (incluyendo fibrilación auricular, bloqueo de rama izquierda del haz de His, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado)
    2. Pacientes con una media de dos lecturas de presión arterial sistólica (PAS) en sedestación igual o superior a 160 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) en sedestación igual o superior a 100 mm Hg en las visitas 1 (detección) y 2 (basal/aleatorización ) usando un monitor automático de presión arterial de oficina
    3. Pacientes con marcapasos
    4. Pacientes con una circunferencia del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm en su brazo no dominante
    5. Pacientes con evidencia de enfermedad hepática activa (niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y/o fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio clínico que realiza la prueba)
    6. Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min)
    7. Pacientes con enfermedad autoinmune documentada. Los pacientes diagnosticados con enfermedad de Hashimoto o Grave que hayan permanecido estables durante los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección) podrán inscribirse
    8. Pacientes con infección sistémica actual (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis)
    9. Pacientes con cáncer activo, excepto carcinoma basocelular. Se pueden inscribir pacientes que toman tamoxifeno profiláctico (u otros agentes antiestrógenos) debido a antecedentes familiares de cáncer de mama o pacientes que toman tamoxifeno (u otros agentes antiestrógenos) pero que están al menos 1 año después del tratamiento activo de cáncer de mama.
    10. Pacientes con una esperanza de vida actual inferior a 1 año
    11. Pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o celiaquía
    12. Pacientes con disfunción pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación y finalización del estudio.
    13. Pacientes con enfermedad endocrina inestable, incluyendo diabetes inestable o enfermedad tiroidea. Los trastornos que han sido estables durante los 3 meses anteriores serán aceptables
    14. Pacientes masculinos con agrandamiento prostático u otros trastornos genitourinarios que podrían tener un riesgo significativo de disuria y/o retención urinaria mientras toman agentes con propiedades inhibidoras de la recaptación de noradrenalina.
    15. Pacientes embarazadas o lactantes
    16. Cualquier otra condición (como la epilepsia) que, a juicio del investigador, indicaría que el paciente no es apto para el estudio (p. ej., podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio, poner en peligro al paciente)

  • Criterios relacionados con el tratamiento

    1. Pacientes que hayan recibido tratamiento con un agente experimental en los últimos 30 días antes de la Visita 1 (Selección). Los pacientes que hayan completado estudios previos de milnacipran (es decir, el paciente haya completado todos los procedimientos de estudio relacionados con el protocolo respectivo) son elegibles para participar. Cualquier paciente que haya fallado en la detección en estudios previos de milnacipran puede ser reevaluado y los pacientes elegibles pueden inscribirse. Los pacientes actualmente inscritos en el estudio MLN-MD-06 no son elegibles para participar
    2. Pacientes que están recibiendo terapia concomitante con preparaciones de digitálicos (digoxina). (Nota: los pacientes no deben someterse a un lavado de digoxina; por lo tanto, los pacientes que toman digoxina no deben inscribirse en el estudio)
    3. Los pacientes que reciben terapia concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, tricíclicos, tetracíclicos, ISRS, noradrenalina o inhibidores de la recaptación de noradrenalina-serotonina (NSRI), IRSN, hierba de San Juan y/u otros agentes comercializados como antidepresivos y no pueden lavar o para a quienes se desaconseja el lavado*
    4. Pacientes que reciben terapia concomitante con pregabalina (Lyrica) o gabapentina (Neurontin) y no pueden lavar o para quienes no se recomienda el lavado*
    5. Pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos estimulantes como los que se usan para tratar el trastorno por déficit de atención/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (p. ej., anfetamina/dextroanfetamina [Adderall], metilfenidato, dextroanfetamina) o la fatiga asociada con la apnea del sueño o el trabajo por turnos (p. ej., modafinilo) y no pueden lavarse o para quienes el lavado no es recomendable*
    6. Pacientes que reciben terapia concomitante con agentes anoréxicos como dietilpropión, sibutramina (Meridia) y fentermina (Adipex) y no pueden lavarse o para quienes no se recomienda el lavado*
    7. Pacientes que requieren el uso de agentes que afectan la farmacología de la serotonina, como ondansetrón (Zofran), granisetrón (Kytril) y/o dolasetrón (Anzemet)
    8. Pacientes que requieren dosis de guaifenesina superiores a 2400 mg/d (aproximadamente 24 cucharaditas)

  • Criterios Ocupacionales

    1. Pacientes cuya ocupación les obliga a trabajar horas nocturnas (p. ej., de 23:00 a 07:00)

  • Criterios MAPA

    1. Pacientes cuyos resultados de ABPM en la visita 2 (línea de base/aleatorización) no cumplen los criterios de inclusión/exclusión de ABPM descritos en el manual de capacitación de ABPM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Clorhidrato de milnacipran
Comprimido de 100 a 200 mg/día de milnacipran (administrado en dosis divididas, dos veces al día [BID]), administración oral.
Otros nombres:
  • Ixel (fuera de Estados Unidos)
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media después de un período de 12 horas después de la dosis AM en la visita 4
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 semana de escalada de dosis, 3 semanas de 100 mg/d)
El cambio desde el inicio hasta la visita 4 en la presión arterial sistólica (PAS) media basada en el monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA) se define como el valor de PAS medio en la visita 4 menos el valor de PAS medio correspondiente al inicio en el mismo período de 12 horas posterior a la visita. dosis AM.
4 semanas (1 semana de escalada de dosis, 3 semanas de 100 mg/d)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media después de un período de 12 horas después de la dosis AM en la visita 6
Periodo de tiempo: 7 semanas (1 semana de aumento de dosis, 3 semanas de 100 mg/d, seguida de 1 semana de 150 mg/d y 2 semanas de 200 mg/d)
El cambio desde el inicio hasta la Visita 6 en la presión arterial sistólica media basada en MAPA se define como el valor de PAS promedio en la Visita 6 menos el valor de PAS promedio correspondiente al inicio en el mismo período de 12 horas posterior a la dosis AM.
7 semanas (1 semana de aumento de dosis, 3 semanas de 100 mg/d, seguida de 1 semana de 150 mg/d y 2 semanas de 200 mg/d)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media/presión arterial diastólica durante un período de 12 horas después de la dosis AM en la visita 4
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 semana de escalada de dosis, 3 semanas de 100 mg/d)
El cambio desde el inicio hasta la visita 4 en la media de PAS/PAD en función de la MAPA se define como los valores medios de PAS/PAD en la visita 4 menos los valores medios de PAS/PAD correspondientes al inicio en el mismo período de 12 horas después de la dosis AM.
4 semanas (1 semana de escalada de dosis, 3 semanas de 100 mg/d)
Cambio desde el inicio en la media de PAS/PAD después de un período de 12 horas Post-dosis AM en la visita 6
Periodo de tiempo: 7 semanas (1 semana de aumento de dosis, 3 semanas de 100 mg/d, seguida de 1 semana de 150 mg/d y 2 semanas de 200 mg/d)
El cambio desde el inicio hasta la visita 6 en la media de PAS/PAD en función de la MAPA se define como el valor medio de PAS/PAD en la visita 6 menos el valor medio de PAS/PAD correspondiente al inicio en el mismo período de 12 horas después de la dosis AM.
7 semanas (1 semana de aumento de dosis, 3 semanas de 100 mg/d, seguida de 1 semana de 150 mg/d y 2 semanas de 200 mg/d)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca media (FC) después del tratamiento de 24 horas en la visita 4
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 semana de escalada de dosis, 3 semanas de 100 mg/d)
El cambio desde el inicio hasta la Visita 4 en FC basado en MAPA se define como el valor de FC medio en la Visita 4 menos el valor de FC medio correspondiente al inicio en el mismo período de 24 horas.
4 semanas (1 semana de escalada de dosis, 3 semanas de 100 mg/d)
Cambio desde el inicio en la FC media después del tratamiento de 24 horas en la visita 6
Periodo de tiempo: 7 semanas (1 semana de aumento de dosis, 3 semanas de 100 mg/d, seguida de 1 semana de 150 mg/d y 2 semanas de 200 mg/d)
El cambio desde el inicio hasta la Visita 6 en FC basado en MAPA se define como el valor de FC medio en la Visita 6 menos el valor de FC medio correspondiente al inicio en el mismo período de 24 horas.
7 semanas (1 semana de aumento de dosis, 3 semanas de 100 mg/d, seguida de 1 semana de 150 mg/d y 2 semanas de 200 mg/d)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Cypress Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Allan Spera, Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLN-MD-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir