Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Milnacipran hos pasienter med fibromyalgi: effekter på 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking

10. november 2009 oppdatert av: Forest Laboratories

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av Milnacipran 100 og 200 MG daglig hos pasienter med fibromyalgi: effekter på 24-timers ambulant blodtrykk

Studien er designet for å nøyaktig vurdere eventuelle endringer i blodtrykk og puls ved 100 og 200 mg daglig dose milnacipran hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er dobbeltblind (verken du eller legen vil vite om du får aktivt studiemedisin eller placebo, en inaktiv forbindelse som en sukkerpille) og den utføres ved forskjellige forskningssentre i USA.

Hvis studiepersonalet fastslår at du er kvalifisert og du bestemmer deg for å delta, vil det være ca. 11 studiebesøk på ca. 3 måneder. Under disse besøkene vil du gjennomgå rutinemessige helseundersøkelser og fylle ut ulike typer spørreskjemaer.

Denne studien krever at du bruker en blodtrykksmansjett kontinuerlig i 24 timer ved tre separate anledninger. Du vil også bli bedt om å foreta flere besøk samme dag på studiestedet ved tre separate anledninger for å ta blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Site #032
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Site #035
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Site #038
    • California
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Site #019
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Site #016
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Site #008
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Site #037
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Site #025
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Site #009
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site #011
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Site #036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Site #006
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Site #030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Site #018
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Site #034
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Site #004
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Site #013
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Site #021
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Site #005
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Site #010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Site #029
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site #022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Site #002
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 13623
        • Site #017
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Site #023
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Site #007
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97501
        • Site #001
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Site #026
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Site #014
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Site #027
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Site #024
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Site #031
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Site #028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Site #003
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Site #012
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site #020
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • Site #015
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Site #033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i studien må pasienter oppfylle følgende kriterier:

    1. Pasienter kan være menn eller kvinner mellom 18 og 70 år inkludert
    2. Pasienter må ha blitt diagnostisert med primær fibromyalgi, som definert av 1990 ACR-kriteriene for klassifisering av fibromyalgi
    3. Kvinner må enten være postmenopausale (ingen menstruasjon på minst 1 år), posthysterektomi, postooforektomi (bilateral), eller, hvis de er i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest før randomisering og bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. , hormonell prevensjon, spiral, dobbeltbarrieremetode [f.eks. samtidig bruk av to av følgende: mannlig kondom, kvinnelig kondom, diafragma], eller en barrieremetode pluss et sæddrepende middel [prevensjonsskum, gelé eller krem])
    4. Pasienter må ha mulighet til å gi skriftlig informert samtykke
    5. Pasienter kan ha hypertensjon ubehandlet eller behandlet med maksimalt to antihypertensive medisiner. (Merk: medisiner som bidrar til et(e) kombinasjonsprodukt(er) vil hver bli vurdert som en separat medisin.) Hvis ubehandlet, bør pasienten være stabil, uten forventning om å starte behandling under studien. Ved behandling må pasienten ha vært på stabile doser av antihypertensive medisiner i minst 2 måneder, med forventning om at dosejusteringer ikke vil være nødvendig i løpet av studien. En pasient vil bli klassifisert som hypertensiv hvis pasienten tar antihypertensiv medisin, har et SBP lik eller større enn 130 mm Hg, eller har en DBP lik eller større enn 85 mm Hg. En pasient vil bli klassifisert som normotensiv dersom han/hun ikke er på antihypertensiv medisin og har et SBP mindre enn 130 mm Hg og DBP mindre enn 85 mm Hg
    6. Pasienter må ha et gjennomsnitt på to sittende SBP-målinger på mindre enn 160 mm Hg og sittende DBP mindre enn 100 mm Hg ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje/randomisering) ved bruk av en automatisk kontorblodtrykksmåler
    7. Pasienter må ha normale fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG) resultater fra besøk 1 (screening) eller unormale funn vurdert som ikke klinisk signifikante av etterforskeren og dokumentert som sådan i eCRF
    8. Pasienter må være villige til å trekke seg fra CNS-aktive terapier markedsført som antidepressiva, inkludert monoaminoksidasehemmere, trisykliske, tetrasykliske, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI), noradrenalin reopptakshemmere (NARI), noradrenalin-serotonin reuptake (NSRI inhibitors) -noradrenalin reuptake inhibitors (SNRIs), og johannesurt
    9. Pasienter må være villige til å trekke seg fra pregabalin (Lyrica) eller gabapentin (Neurontin).
    10. Pasienter må være villige til å trekke seg fra sentralstimulerende medisiner som de som brukes til å behandle oppmerksomhetsforstyrrelser/oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser (f.eks. amfetamin/dekstroamfetamin [Adderall], metylfenidat, dekstroamfetamin) eller tretthet forbundet med søvnapné eller skiftarbeid (f.eks. modafinil)
    11. Pasienter må være villige til å trekke seg fra anorektiske midler som dietylpropion, sibutramin (Meridia) og fentermin (Adipex)
    12. Pasienter må være villige til å holde tilbake visse medisiner i 24 timer før, så vel som under, enhver ABPM-vurdering. Disse medisinene inkluderer fosfodiesterase type 5-hemmere (f.eks. Viagra, Levitra, Cialis, Edex, Muse), dekongestanter (f.eks. pseudoefedrin, fenylefrin) og antimigrenebehandlinger (f.eks. triptaner som Imitrex og Maxalt, ergotaminer som Midrin) Cafergot og Midrin. . Hvis pasienten av en eller annen grunn tar noen av disse medisinene, bør ABPM-besøket omplanlegges slik at det har gått minst 24 timer siden pasientens siste bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

  • Psykologiske/psykiatriske kriterier

    1. Pasienter med en betydelig risiko for selvmord, i henhold til etterforskerens vurdering eller basert på et svar på 2 eller 3 for spørsmål 9 i Beck Depression Inventory (BDI) (angående selvmordstanker) utført ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (grunnlinje). /Randomisering)
    2. Pasienter med en total BDI-score høyere enn 25 ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (grunnlinje/randomisering)
    3. Pasienter som tester positivt for ulovlige stoffer før besøk 2 (grunnlinje/randomisering) som vist ved positiv medikamentscreening eller basert på etterforskerens vurdering
    4. Pasienter med noen historie eller atferd som, etter etterforskerens vurdering, ville forby etterlevelse i løpet av studien

  • Somatiske kriterier

    1. Pasienter med hjerteinfarkt og/eller hjerneslag de siste 12 månedene; aktiv hjertesykdom (American Heart Association funksjonsklasse 2, 3 eller 4); kongestiv hjertesvikt; hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom (inkludert pasienter med hjerteklaffprotese); hypertensive kardiovaskulære sykdommer (hjerte, øyne eller nyrer) som etter etterforskerens vurdering ville utelukke pasientdeltakelse; iskemiske endringer; og/eller klinisk signifikante hjerterytme- eller ledningsavvik (inkludert atrieflimmer, venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads hjerteblokk)
    2. Pasienter med et gjennomsnitt på to sittende systoliske blodtrykk (SBP) målinger lik eller større enn 160 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) lik eller større enn 100 mm Hg ved besøk 1 (screening) og 2 (grunnlinje/randomisering) ) ved hjelp av en automatisk kontorblodtrykksmåler
    3. Pasienter med pacemakere
    4. Pasienter med en overarmsomkrets mindre enn 24 cm eller større enn 42 cm i sin ikke-dominante arm
    5. Pasienter med tegn på aktiv leversykdom (nivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og/eller alkalisk fosfatase > 1,5× øvre grense for normalområdet for det kliniske laboratoriet som utfører testen)
    6. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance < 50 ml/min)
    7. Pasienter med dokumentert autoimmun sykdom. Pasienter diagnostisert med Hashimoto- eller Grave-sykdom som har vært stabil i 3 måneder før besøk 1 (screening) vil få lov til å registrere seg
    8. Pasienter med nåværende systemisk infeksjon (f.eks. humant immunsviktvirus, hepatitt)
    9. Pasienter med aktiv kreft, unntatt basalcellekarsinom. Pasienter som tar profylaktisk tamoxifen (eller andre antiøstrogenmidler) på grunn av en familiehistorie med brystkreft, eller pasienter som tar tamoxifen (eller andre antiøstrogenmidler), men som er minst 1 år etter aktiv behandling av brystkreft, kan bli registrert
    10. Pasienter med nåværende forventet levealder på mindre enn 1 år
    11. Pasienter med aktiv magesårsykdom eller historie med inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki
    12. Pasienter med lungedysfunksjon eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltakelse og fullføring
    13. Pasienter med ustabil endokrin sykdom, inkludert ustabil diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom. Lidelser som har vært stabile i de foregående 3 månedene vil være akseptable
    14. Mannlige pasienter med prostataforstørrelse eller andre genitourinære lidelser som kan ha betydelig risiko for dysuri og/eller urinretensjon mens de tar midler med noradrenalin-reopptakshemmende egenskaper
    15. Gravide eller ammende pasienter
    16. Eventuelle andre tilstander (som epilepsi) som etter etterforskerens vurdering vil indikere at pasienten er uegnet for studien (f.eks. kan forstyrre studiegjennomføring, forvirre tolkningen av studieresultater, sette pasienten i fare)

  • Behandlingsrelaterte kriterier

    1. Pasienter som har mottatt behandling med et eksperimentelt middel i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1 (screening). Pasienter som har fullført tidligere milnacipran-studier (dvs. alle respektive protokollrelaterte studieprosedyrer er fullført av pasienten) er kvalifisert til å delta. Alle pasienter som mislyktes i screening i tidligere milnacipran-studier kan revurderes, og kvalifiserte pasienter kan meldes inn. Pasienter som for øyeblikket er registrert i studie MLN-MD-06 er ikke kvalifisert til å delta
    2. Pasienter som får samtidig behandling med digitalis (digoksin) preparater. (Merk: Pasienter bør ikke gjennomgå utvasking av digoksin; derfor bør pasienter på digoksin ikke registreres i studien)
    3. Pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere, trisykliske, tetrasykliske, SSRI, noradrenalin eller noradrenalin-serotonin (NSRI) gjenopptakshemmere, SNRI, johannesurt og/eller andre midler markedsført som antidepressiva og er ikke i stand til å vaske ut hvem utvasking er urådelig*
    4. Pasienter som får samtidig behandling med pregabalin (Lyrica) eller gabapentin (Neurontin) og som ikke er i stand til å vaske ut eller som ikke er tilrådelig*
    5. Pasienter som får samtidig behandling med sentralstimulerende medisiner som de som brukes til å behandle oppmerksomhetsforstyrrelser/oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser (f.eks. amfetamin/dekstroamfetamin [Adderall], metylfenidat, dekstroamfetamin) eller tretthet forbundet med søvnapné eller skiftarbeid (f.eks. modafinil) og ikke er i stand til å vaske ut eller for hvem utvasking ikke er tilrådelig*
    6. Pasienter som får samtidig behandling med anorektiske midler som dietylpropion, sibutramin (Meridia) og fentermin (Adipex) og som ikke er i stand til å vaske ut eller som ikke er tilrådelig*
    7. Pasienter som trenger bruk av midler som påvirker serotoninfarmakologi, som ondansetron (Zofran), granisetron (Kytril) og/eller dolasetron (Anzemet)
    8. Pasienter som trenger doser guaifenesin større enn 2400 mg/d (omtrent 24 teskjeer)

  • Yrkeskriterier

    1. Pasienter hvis yrke krever at de jobber nattetid (f.eks. 23.00 til 07.00)

  • ABPM-kriterier

    1. Pasienter hvis ABPM-resultater ved besøk 2 (grunnlinje/randomisering) ikke tilfredsstiller ABPM-inkluderings-/eksklusjonskriterier som er skissert i ABPM-treningsmanualen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Milnacipran hydroklorid
Milnacipran 100 til 200 mg/dag tablett (administrert i delte doser, to ganger daglig [BID]), oral administrering.
Andre navn:
  • Ixel (utenfor USA)
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk etter 12-timers periode etter formiddagsdose ved besøk 4
Tidsramme: 4 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d)
Endring fra baseline til besøk 4 i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) basert på ambulatorisk blodtrykksmonitor (ABPM) er definert som gjennomsnittlig SBP-verdi ved besøk 4 minus den tilsvarende gjennomsnittlige SBP-verdien ved baseline i samme 12-timers periode etter- AM dose.
4 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk etter 12-timers periode etter formiddagsdose ved besøk 6
Tidsramme: 7 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d, etterfulgt av 1 uke ved 150 mg/d og 2 uker med 200 mg/d)
Endring fra baseline til besøk 6 i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk basert på ABPM er definert som gjennomsnittlig SBP-verdi ved besøk 6 minus tilsvarende gjennomsnittlig SBP-verdi ved baseline i samme 12-timers periode etter AM-dose.
7 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d, etterfulgt av 1 uke ved 150 mg/d og 2 uker med 200 mg/d)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk i 12-timers periode etter formiddagsdose ved besøk 4
Tidsramme: 4 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d)
Endring fra baseline til besøk 4 i gjennomsnittlig SBP/DBP basert på ABPM er definert som gjennomsnittlige SBP/DBP-verdier ved besøk 4 minus tilsvarende gjennomsnittlige SBP/DBP-verdier ved baseline i samme 12-timers periode etter AM-dose.
4 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig SBP/DBP etter 12-timers periode etter formiddagsdose ved besøk 6
Tidsramme: 7 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d, etterfulgt av 1 uke ved 150 mg/d og 2 uker med 200 mg/d)
Endring fra baseline til besøk 6 i gjennomsnittlig SBP/DBP basert på ABPM er definert som gjennomsnittlig SBP/DBP-verdi ved besøk 6 minus den tilsvarende gjennomsnittlige SBP/DBP-verdien ved baseline i samme 12-timers periode etter AM-dose.
7 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d, etterfulgt av 1 uke ved 150 mg/d og 2 uker med 200 mg/d)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) etter 24-timers behandling ved besøk 4
Tidsramme: 4 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d)
Endring fra baseline til besøk 4 i HR basert på ABPM er definert som gjennomsnittlig HR-verdi ved besøk 4 minus tilsvarende gjennomsnittlig HR-verdi ved baseline i samme 24-timers periode.
4 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig HR etter 24-timers behandling ved besøk 6
Tidsramme: 7 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d, etterfulgt av 1 uke ved 150 mg/d og 2 uker med 200 mg/d)
Endring fra baseline til besøk 6 i HR basert på ABPM er definert som gjennomsnittlig HR-verdi ved besøk 6 minus tilsvarende gjennomsnittlig HR-verdi ved baseline i samme 24-timers periode.
7 uker (1 uke med doseøkning, 3 uker med 100 mg/d, etterfulgt av 1 uke ved 150 mg/d og 2 uker med 200 mg/d)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Allan Spera, Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLN-MD-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere