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Um estudo do milnaciprano em pacientes com fibromialgia: efeitos no monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas

10 de novembro de 2009 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de escalonamento de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de milnaciprano 100 e 200 mg por dia em pacientes com fibromialgia: efeitos na pressão arterial ambulatorial de 24 horas

O estudo é projetado para avaliar com precisão quaisquer alterações na pressão arterial e pulso em doses diárias de 100 e 200 mg de milnaciprano em pacientes com síndrome de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é duplo-cego (nem você nem o médico saberão se você está recebendo o medicamento ativo do estudo ou um placebo, um composto inativo como uma pílula de açúcar) e está sendo conduzido em vários centros de pesquisa nos Estados Unidos.

Se a equipe do estudo determinar que você é elegível e decidir participar, haverá aproximadamente 11 visitas do estudo em cerca de 3 meses. Durante essas visitas, você fará exames de saúde de rotina e responderá a diferentes tipos de questionários.

Este estudo requer que você use um manguito de pressão arterial continuamente por 24 horas em três ocasiões distintas. Você também será solicitado a fazer várias visitas no mesmo dia ao local do estudo em três ocasiões distintas para coletas de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site #032
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site #035
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Site #038
    • California
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Site #019
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Site #016
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Site #008
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Site #037
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site #025
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Site #009
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site #011
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Site #036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site #006
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Site #030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Site #018
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Site #034
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Site #004
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Site #013
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Site #021
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Site #005
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Site #010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Site #029
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site #022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site #002
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 13623
        • Site #017
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site #023
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Site #007
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • Site #001
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Site #026
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Site #014
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Site #027
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site #024
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site #031
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Site #028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Site #003
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Site #012
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site #020
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • Site #015
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Site #033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

    1. Os pacientes podem ser homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos, inclusive
    2. Os pacientes devem ter sido diagnosticados com fibromialgia primária, conforme definido pelos Critérios ACR de 1990 para a Classificação da Fibromialgia
    3. As mulheres devem estar na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano), pós-histerectomia, pós-oforectomia (bilateral) ou, se em idade fértil, devem ter um teste de gravidez negativo na urina antes da randomização e estar usando uma forma medicamente aceitável de contracepção (por exemplo , controle de natalidade hormonal, DIU, método de barreira dupla [por exemplo, uso simultâneo de dois dos seguintes: preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma] ou método de barreira mais um agente espermicida [espuma, geléia ou creme anticoncepcional])
    4. Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
    5. Os pacientes podem ter hipertensão não tratada ou tratada com no máximo dois medicamentos anti-hipertensivos. (Observação: os medicamentos que contribuem para um ou mais produtos combinados serão considerados, cada um, como um medicamento separado.) Se não tratado, o paciente deve estar estável, sem expectativa de iniciar o tratamento durante o estudo. Se tratado, o paciente deve estar em doses estáveis ​​de medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 2 meses, com a expectativa de que ajustes de dose não sejam necessários durante o estudo. Um paciente será classificado como hipertenso se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tiver uma PAS igual ou superior a 130 mm Hg ou uma PAD igual ou superior a 85 mm Hg. Um paciente será classificado como normotenso se não estiver em uso de medicação anti-hipertensiva e apresentar PAS inferior a 130 mm Hg e PAD inferior a 85 mm Hg
    6. Os pacientes devem ter uma média de duas medições de PAS sentadas de menos de 160 mm Hg e PAD sentada de menos de 100 mm Hg na Visita 1 (Triagem) e Visita 2 (Linha de Base/Randomização) usando um monitor automático de pressão arterial de consultório
    7. Os pacientes devem ter achados de exame físico normais, resultados de laboratório clínico e resultados de eletrocardiograma (ECG) da Visita 1 (Triagem) ou achados anormais considerados não clinicamente significativos pelo Investigador e documentados como tal no eCRF
    8. Os pacientes devem estar dispostos a interromper as terapias ativas do SNC comercializadas como antidepressivos, incluindo inibidores da monoamina oxidase, tricíclicos, tetracíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da noradrenalina (NARIs), inibidores da recaptação da noradrenalina-serotonina (NSRI), serotonina -inibidores da recaptação de noradrenalina (SNRIs) e erva de São João
    9. Os pacientes devem estar dispostos a interromper a pregabalina (Lyrica) ou a gabapentina (Neurontin).
    10. Os pacientes devem estar dispostos a retirar os medicamentos estimulantes, como aqueles usados ​​para tratar o transtorno de déficit de atenção/transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (por exemplo, anfetamina/dextroanfetamina [Adderall], metilfenidato, dextroanfetamina) ou a fadiga associada à apneia do sono ou trabalho em turnos (por exemplo, modafinila)
    11. Os pacientes devem estar dispostos a retirar-se de agentes anorexígenos, como dietilpropiona, sibutramina (Meridia) e fentermina (Adipex)
    12. Os pacientes devem estar dispostos a suspender certos medicamentos nas 24 horas anteriores, bem como durante qualquer avaliação MAPA. Esses medicamentos incluem inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (por exemplo, Viagra, Levitra, Cialis, Edex, Muse), descongestionantes (por exemplo, pseudoefedrina, fenilefrina) e terapias antienxaqueca (por exemplo, triptanos como Imitrex e Maxalt, ergotaminas como Cafergot e Midrin). . Se, por qualquer motivo, o paciente tomar algum desses medicamentos, a visita da MAPA deve ser remarcada para que pelo menos 24 horas tenham transcorrido desde o último uso do paciente

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participar do estudo:

  • Critérios psicológicos/psiquiátricos

    1. Pacientes com risco significativo de suicídio, de acordo com o julgamento do Investigador ou com base em uma resposta de 2 ou 3 para a pergunta 9 do Inventário de Depressão de Beck (BDI) (sobre ideação suicida) realizada na Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Linha de Base /Randomization)
    2. Pacientes com uma pontuação total de BDI superior a 25 na Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Linha de base/Randomização)
    3. Pacientes com teste positivo para substâncias ilegais antes da Visita 2 (linha de base/randomização), conforme demonstrado por triagem positiva de drogas ou com base no julgamento do investigador
    4. Pacientes com qualquer histórico ou comportamento que, no julgamento do Investigador, proibiria a adesão durante o estudo

  • Critérios somáticos

    1. Pacientes com infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses; doença cardíaca ativa (classe funcional 2, 3 ou 4 da American Heart Association); insuficiência cardíaca congestiva; doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa (incluindo pacientes com válvula cardíaca protética); alterações de doenças cardiovasculares hipertensivas (coração, olhos ou rins) que, no julgamento do Investigador, impediriam a participação do paciente; alterações isquêmicas; e/ou ritmo cardíaco clinicamente significativo ou anormalidades de condução (incluindo fibrilação atrial, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau)
    2. Pacientes com uma média de duas leituras de pressão arterial sistólica (PAS) sentada igual ou superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) sentada igual ou superior a 100 mm Hg nas Visitas 1 (Triagem) e 2 (Linha de base/Randomização ) usando um monitor automático de pressão arterial de consultório
    3. Pacientes com marca-passo
    4. Pacientes com circunferência do braço inferior a 24 cm ou superior a 42 cm no braço não dominante
    5. Pacientes com evidência de doença hepática ativa (níveis de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e/ou fosfatase alcalina > 1,5× o limite superior da faixa normal para o laboratório clínico que realiza o teste)
    6. Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina estimada < 50 mL/min)
    7. Pacientes com doença autoimune documentada. Os pacientes diagnosticados com Hashimoto ou doença de Grave que estiveram estáveis ​​por 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) poderão se inscrever
    8. Pacientes com infecção sistêmica atual (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, hepatite)
    9. Pacientes com câncer ativo, exceto carcinoma basocelular. Pacientes que tomam tamoxifeno profilático (ou outros agentes antiestrogênicos) devido a um histórico familiar de câncer de mama ou pacientes que tomam tamoxifeno (ou outros agentes antiestrogênicos), mas que estão pelo menos 1 ano após o tratamento ativo do câncer de mama, podem ser inscritos
    10. Pacientes com expectativa de vida atual inferior a 1 ano
    11. Pacientes com úlcera péptica ativa ou história de doença inflamatória intestinal ou espru celíaco
    12. Pacientes com disfunção pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação e conclusão do estudo
    13. Pacientes com doença endócrina instável, incluindo diabetes instável ou doença da tireoide. Distúrbios estáveis ​​nos últimos 3 meses serão aceitáveis
    14. Pacientes do sexo masculino com aumento da próstata ou outros distúrbios geniturinários que podem estar em risco significativo de disúria e/ou retenção urinária durante o uso de agentes com propriedades de inibição da recaptação de noradrenalina
    15. Pacientes grávidas ou amamentando
    16. Quaisquer outras condições (como epilepsia) que, no julgamento do investigador, indicariam que o paciente não é adequado para o estudo (por exemplo, pode interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo, colocar o paciente em risco)

  • Critérios Relacionados ao Tratamento

    1. Pacientes que receberam tratamento com um agente experimental nos últimos 30 dias antes da Visita 1 (Triagem). Os pacientes que concluíram estudos anteriores com milnaciprano (ou seja, todos os respectivos procedimentos de estudo relacionados ao protocolo foram concluídos pelo paciente) são elegíveis para participar. Todos os pacientes que falharam na triagem em estudos anteriores com milnaciprano podem ser reavaliados e os pacientes elegíveis podem se inscrever. Os pacientes atualmente inscritos no Estudo MLN-MD-06 não são elegíveis para participar
    2. Pacientes que estão recebendo terapia concomitante com preparações digitálicas (digoxina). (Observação: os pacientes não devem ser submetidos a washout com digoxina; portanto, pacientes em uso de digoxina não devem ser incluídos no estudo)
    3. Pacientes que estão recebendo terapia concomitante com inibidores da monoamina oxidase, tricíclicos, tetracíclicos, ISRSs, inibidores da recaptação de noradrenalina ou noradrenalina-serotonina (ISRSN), IRSNs, erva de São João e/ou outros agentes comercializados como antidepressivos e são incapazes de eliminar ou substituir para quem o washout é desaconselhável*
    4. Pacientes que estão recebendo terapia concomitante com pregabalina (Lyrica) ou gabapentina (Neurontin) e não conseguem fazer o washout ou para os quais o washout é desaconselhável*
    5. Pacientes que estão recebendo terapia concomitante com medicamentos estimulantes, como aqueles usados ​​para tratar transtorno de déficit de atenção/transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (por exemplo, anfetamina/dextroanfetamina [Adderall], metilfenidato, dextroanfetamina) ou fadiga associada à apneia do sono ou trabalho em turnos (por exemplo, modafinil) e são incapazes de fazer washout ou para quem o washout é desaconselhável*
    6. Pacientes que estão recebendo terapia concomitante com agentes anorexígenos como dietilpropiona, sibutramina (Meridia) e fentermina (Adipex) e não conseguem fazer o washout ou para os quais o washout é desaconselhável*
    7. Pacientes que requerem o uso de agentes que afetam a farmacologia da serotonina, como ondansetron (Zofran), granisetron (Kytril) e/ou dolasetron (Anzemet)
    8. Pacientes que necessitam de doses de guaifenesina superiores a 2.400 mg/d (aproximadamente 24 colheres de chá)

  • Critérios ocupacionais

    1. Pacientes cuja ocupação exige que trabalhem no horário noturno (por exemplo, das 23h às 7h)

  • Critérios de MAPA

    1. Pacientes cujos resultados de ABPM na visita 2 (linha de base/randomização) não satisfazem os critérios de inclusão/exclusão de ABPM descritos no manual de treinamento de ABPM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Cloridrato de Milnaciprano
Milnaciprano 100 a 200 mg/dia comprimido (administrado em doses fracionadas, duas vezes ao dia [BID]), administração oral.
Outros nomes:
  • Ixel (fora dos Estados Unidos)
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média após período de 12 horas após a dose AM na visita 4
Prazo: 4 semanas (1 semana de escalonamento de dose, 3 semanas de 100 mg/d)
A alteração da linha de base para a Visita 4 na pressão arterial sistólica (PAS) média com base no monitor de pressão arterial ambulatorial (ABPM) é definida como o valor médio da PAS na Visita 4 menos o valor médio correspondente da PAS na linha de base no mesmo período de 12 horas após dose AM.
4 semanas (1 semana de escalonamento de dose, 3 semanas de 100 mg/d)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média após período de 12 horas após a dose da manhã na visita 6
Prazo: 7 semanas (1 semana de aumento da dose, 3 semanas de 100 mg/dia, seguidas de 1 semana de 150 mg/dia e 2 semanas de 200 mg/dia)
A alteração da linha de base para a visita 6 na pressão arterial sistólica média com base na MAPA é definida como o valor médio da PAS na visita 6 menos o valor médio correspondente da PAS na linha de base no mesmo período de 12 horas após a dose da manhã.
7 semanas (1 semana de aumento da dose, 3 semanas de 100 mg/dia, seguidas de 1 semana de 150 mg/dia e 2 semanas de 200 mg/dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média/pressão arterial diastólica para o período de 12 horas após a dose da manhã na visita 4
Prazo: 4 semanas (1 semana de escalonamento de dose, 3 semanas de 100 mg/d)
A alteração da linha de base para a Visita 4 na média de PAS/PAD com base na MAPA é definida como os valores médios de PAS/PAD na Visita 4 menos os valores médios correspondentes de PAS/PAD na linha de base no mesmo período de 12 horas após a dose AM.
4 semanas (1 semana de escalonamento de dose, 3 semanas de 100 mg/d)
Alteração da linha de base na PAS/PAD média após período de 12 horas após a dose da manhã na visita 6
Prazo: 7 semanas (1 semana de aumento da dose, 3 semanas de 100 mg/dia, seguidas de 1 semana de 150 mg/dia e 2 semanas de 200 mg/dia)
A alteração da linha de base para a visita 6 na média de PAS/DBP com base na MAPA é definida como o valor médio de PAS/DBP na visita 6 menos o valor médio correspondente de PAS/DBP na linha de base no mesmo período de 12 horas após a dose AM.
7 semanas (1 semana de aumento da dose, 3 semanas de 100 mg/dia, seguidas de 1 semana de 150 mg/dia e 2 semanas de 200 mg/dia)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média (FC) após tratamento de 24 horas na visita 4
Prazo: 4 semanas (1 semana de escalonamento de dose, 3 semanas de 100 mg/d)
A alteração da linha de base para a Visita 4 na FC com base na MAPA é definida como o valor médio de FC na Visita 4 menos o valor médio de FC correspondente na linha de base no mesmo período de 24 horas.
4 semanas (1 semana de escalonamento de dose, 3 semanas de 100 mg/d)
Alteração da linha de base na FC média após tratamento de 24 horas na visita 6
Prazo: 7 semanas (1 semana de aumento da dose, 3 semanas de 100 mg/dia, seguidas de 1 semana de 150 mg/dia e 2 semanas de 200 mg/dia)
A alteração da linha de base para a Visita 6 na FC com base na MAPA é definida como o valor médio de FC na Visita 6 menos o valor médio de FC correspondente na linha de base no mesmo período de 24 horas.
7 semanas (1 semana de aumento da dose, 3 semanas de 100 mg/dia, seguidas de 1 semana de 150 mg/dia e 2 semanas de 200 mg/dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Cypress Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allan Spera, Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLN-MD-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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