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Eine Studie zu Milnacipran bei Patienten mit Fibromyalgie: Auswirkungen auf die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung

10. November 2009 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie von Milnacipran 100 und 200 mg täglich bei Patienten mit Fibromyalgie: Auswirkungen auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck

Die Studie ist darauf ausgelegt, bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom alle Veränderungen des Blutdrucks und des Pulses bei einer Tagesdosis von 100 und 200 mg Milnacipran genau zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist doppelblind (weder Sie noch der Arzt wissen, ob Sie das aktive Studienmedikament oder ein Placebo, eine inaktive Verbindung wie eine Zuckerpille, erhalten) und wird an verschiedenen Forschungszentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Wenn das Studienpersonal feststellt, dass Sie geeignet sind, und Sie sich zur Teilnahme entscheiden, werden in etwa 3 Monaten etwa 11 Studienbesuche durchgeführt. Während dieser Besuche unterziehen Sie sich routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen und füllen verschiedene Arten von Fragebögen aus.

Diese Studie erfordert das kontinuierliche Tragen einer Blutdruckmanschette für 24 Stunden bei drei verschiedenen Gelegenheiten. Sie müssen außerdem dreimal am selben Tag das Studienzentrum zu drei verschiedenen Gelegenheiten für Blutentnahmen aufsuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site #032
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site #035
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Site #038
    • California
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Site #019
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Site #016
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site #008
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Site #037
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site #025
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site #009
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site #011
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Site #036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Site #006
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Site #030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Site #018
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Site #034
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Site #004
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Site #013
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Site #021
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Site #005
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Site #010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Site #029
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site #022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site #002
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 13623
        • Site #017
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site #023
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Site #007
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97501
        • Site #001
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Site #026
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Site #014
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Site #027
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site #024
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site #031
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Site #028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Site #003
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Site #012
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site #020
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • Site #015
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Site #033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die Patienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sein
    2. Bei den Patienten muss primäre Fibromyalgie diagnostiziert worden sein, wie in den ACR-Kriterien von 1990 für die Klassifizierung von Fibromyalgie definiert
    3. Frauen müssen entweder postmenopausal sein (keine Menstruation seit mindestens 1 Jahr), posthysterektomiert, postoophorektomiert (bilateral) oder, wenn sie gebärfähig sind, vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z , hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode [z. B. gleichzeitige Verwendung von zwei der folgenden: Kondom für Männer, Frauenkondom, Diaphragma] oder eine Barrieremethode plus ein spermizides Mittel [empfängnisverhütender Schaum, Gelee oder Creme])
    4. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    5. Patienten können einen unbehandelten oder mit maximal zwei blutdrucksenkenden Medikamenten behandelten Bluthochdruck haben. (Hinweis: Medikamente, die zu einem oder mehreren Kombinationsprodukten beitragen, werden jeweils als separate Medikamente betrachtet.) Unbehandelt sollte der Patient stabil sein, ohne dass erwartet wird, dass er während der Studie mit der Behandlung beginnt. Wenn behandelt, muss der Patient mindestens 2 Monate lang stabile Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten haben, mit der Erwartung, dass Dosisanpassungen für die Dauer der Studie nicht erforderlich sein werden. Ein Patient wird als hypertonisch eingestuft, wenn er blutdrucksenkende Medikamente einnimmt, einen SBD von mindestens 130 mm Hg oder einen DBP von mindestens 85 mm Hg hat. Ein Patient wird als normotensiv eingestuft, wenn er/sie keine antihypertensiven Medikamente einnimmt und einen SBD von weniger als 130 mm Hg und einen DBP von weniger als 85 mm Hg hat
    6. Die Patienten müssen einen Mittelwert von zwei SBD-Messungen im Sitzen von weniger als 160 mm Hg und einen DBP im Sitzen von weniger als 100 mm Hg bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 (Baseline/Randomisierung) mit einem automatischen Büro-Blutdruckmessgerät haben
    7. Die Patienten müssen normale körperliche Untersuchungsbefunde, klinische Laborergebnisse und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse von Besuch 1 (Screening) oder abnormale Befunde haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt und als solche im eCRF dokumentiert werden
    8. Die Patienten müssen bereit sein, ZNS-aktive Therapien abzusetzen, die als Antidepressiva vermarktet werden, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern, Trizyklika, Tetrazyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NARIs), Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (NSRI), Serotonin -Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Johanniskraut
    9. Die Patienten müssen bereit sein, Pregabalin (Lyrica) oder Gabapentin (Neurontin) abzusetzen.
    10. Die Patienten müssen bereit sein, stimulierende Medikamente abzusetzen, wie sie zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (z. B. Amphetamin/Dextroamphetamin [Adderall], Methylphenidat, Dextroamphetamin) oder der mit Schlafapnoe oder Schichtarbeit verbundenen Müdigkeit (z. B. Modafinil)
    11. Die Patienten müssen bereit sein, sich von Anorektika wie Diethylpropion, Sibutramin (Meridia) und Phentermin (Adipex) zurückzuziehen.
    12. Die Patienten müssen bereit sein, bestimmte Medikamente für die 24 Stunden vor und während einer ABPM-Beurteilung zurückzuhalten. Zu diesen Medikamenten gehören Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (z. B. Viagra, Levitra, Cialis, Edex, Muse), abschwellende Mittel (z. B. Pseudoephedrin, Phenylephrin) und Antimigräne-Therapien (z. B. Triptane wie Imitrex und Maxalt, Ergotamine wie Cafergot und Midrin) . Wenn der Patient aus irgendeinem Grund eines dieser Medikamente einnimmt, sollte der ABPM-Besuch so verschoben werden, dass seit der letzten Anwendung des Patienten mindestens 24 Stunden vergangen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Psychologische/psychiatrische Kriterien

    1. Patienten mit einem signifikanten Suizidrisiko, nach Einschätzung des Prüfarztes oder basierend auf einer Antwort von 2 oder 3 auf Frage 9 des Beck Depression Inventory (BDI) (in Bezug auf Suizidgedanken), durchgeführt bei Visite 1 (Screening) oder Visite 2 (Basislinie). /Randomisierung)
    2. Patienten mit einem BDI-Gesamtwert von mehr als 25 bei Visite 1 (Screening) oder Visite 2 (Baseline/Randomisierung)
    3. Patienten, die vor Besuch 2 (Baseline/Randomisierung) positiv auf illegale Substanzen getestet wurden, wie durch positives Drogenscreening oder basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nachgewiesen
    4. Patienten mit Anamnese oder Verhalten, die nach Einschätzung des Ermittlers die Einhaltung für die Dauer der Studie verbieten würden

  • Somatische Kriterien

    1. Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate; aktive Herzerkrankung (American Heart Association Functional Class 2, 3 oder 4); kongestive Herzinsuffizienz; hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung (einschließlich Patienten mit einer künstlichen Herzklappe); Veränderungen der hypertensiven kardiovaskulären Erkrankung (Herz, Augen oder Nieren), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten ausschließen würden; ischämische Veränderungen; und/oder klinisch signifikante Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Linksschenkelblock, Herzblock zweiten oder dritten Grades)
    2. Patienten mit einem Mittelwert aus zwei Messwerten des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen von mindestens 160 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen von mindestens 100 mm Hg bei den Visiten 1 (Screening) und 2 (Baseline/Randomisierung). ) mit einem automatischen Büro-Blutdruckmessgerät
    3. Patienten mit Herzschrittmachern
    4. Patienten mit einem Oberarmumfang von weniger als 24 cm oder mehr als 42 cm am nichtdominanten Arm
    5. Patienten mit Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung (Spiegel von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und/oder alkalischer Phosphatase > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs für das klinische Labor, das den Test durchführt)
    6. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
    7. Patienten mit dokumentierter Autoimmunerkrankung. Patienten mit diagnostizierter Hashimoto- oder Grave-Krankheit, die 3 Monate vor Besuch 1 (Screening) stabil war, dürfen sich anmelden
    8. Patienten mit aktueller systemischer Infektion (z. B. humanes Immunschwächevirus, Hepatitis)
    9. Patienten mit aktivem Krebs, außer Basalzellkarzinom. Patientinnen, die prophylaktisch Tamoxifen (oder andere Antiöstrogene) aufgrund einer familiären Vorgeschichte von Brustkrebs einnehmen, oder Patienten, die Tamoxifen (oder andere Antiöstrogene) einnehmen, aber mindestens 1 Jahr nach der aktiven Behandlung von Brustkrebs sind, können aufgenommen werden
    10. Patienten mit einer aktuellen Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
    11. Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder Sprue-Zöliakie
    12. Patienten mit Lungenfunktionsstörung oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
    13. Patienten mit instabiler endokriner Erkrankung, einschließlich instabiler Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung. Störungen, die in den vorangegangenen 3 Monaten stabil waren, werden akzeptiert
    14. Männliche Patienten mit Prostatavergrößerung oder anderen Erkrankungen des Urogenitalsystems, bei denen möglicherweise ein erhebliches Risiko für Dysurie und/oder Harnverhalt besteht, während sie Arzneimittel mit Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmungseigenschaften einnehmen
    15. Schwangere oder stillende Patienten
    16. Alle anderen Erkrankungen (z. B. Epilepsie), die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten würden, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist (z. B. die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, den Patienten gefährden könnten)

  • Behandlungsbezogene Kriterien

    1. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 (Screening) mit einem experimentellen Wirkstoff behandelt wurden. Patienten, die frühere Milnacipran-Studien abgeschlossen haben (dh alle entsprechenden protokollbezogenen Studienverfahren wurden vom Patienten abgeschlossen), sind zur Teilnahme berechtigt. Alle Patienten, die das Screening in früheren Milnacipran-Studien nicht bestanden haben, können neu bewertet werden, und geeignete Patienten können aufgenommen werden. Patienten, die derzeit in die Studie MLN-MD-06 eingeschrieben sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
    2. Patienten, die gleichzeitig mit Digitalis (Digoxin)-Präparaten behandelt werden. (Anmerkung: Patienten sollten sich keiner Digoxin-Auswaschung unterziehen; daher sollten Patienten unter Digoxin nicht in die Studie aufgenommen werden)
    3. Patienten, die gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmern, Trizyklika, Tetrazyklika, SSRIs, Noradrenalin- oder Noradrenalin-Serotonin (NSRI)-Wiederaufnahmehemmern, SNRIs, Johanniskraut und/oder anderen als Antidepressiva vermarkteten Wirkstoffen behandelt werden und nicht in der Lage sind auszuwaschen oder für wem Auswaschen nicht ratsam ist*
    4. Patienten, die eine Begleittherapie mit Pregabalin (Lyrica) oder Gabapentin (Neurontin) erhalten und kein Washout durchführen können oder für die ein Washout nicht ratsam ist*
    5. Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit stimulierenden Medikamenten erhalten, wie z. B. solchen zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (z. B. Amphetamin/Dextroamphetamin [Adderall], Methylphenidat, Dextroamphetamin) oder der mit Schlafapnoe oder Schichtarbeit verbundenen Müdigkeit (z. B. Modafinil) und die nicht in der Lage sind auszuwaschen oder für die ein Auswaschen nicht ratsam ist*
    6. Patienten, die eine Begleittherapie mit Anorektika wie Diethylpropion, Sibutramin (Meridia) und Phentermin (Adipex) erhalten und nicht in der Lage sind, auszuwaschen oder für die ein Auswaschen nicht ratsam ist*
    7. Patienten, die die Anwendung von Mitteln benötigen, die die Serotonin-Pharmakologie beeinflussen, wie Ondansetron (Zofran), Granisetron (Kytril) und/oder Dolasetron (Anzemet)
    8. Patienten, die Guaifenesin-Dosen von mehr als 2400 mg/Tag (etwa 24 Teelöffel) benötigen

  • Berufliche Kriterien

    1. Patienten, deren Beruf es erfordert, dass sie nachts arbeiten (z. B. 23:00 bis 7:00 Uhr)

  • ABPM-Kriterien

    1. Patienten, deren ABPM-Ergebnisse bei Besuch 2 (Baseline/Randomisierung) die im ABPM-Schulungshandbuch beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien für ABPM nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Milnacipranhydrochlorid
Milnacipran 100 bis 200 mg/Tag Tablette (verabreicht in geteilten Dosen, zweimal täglich [BID]), orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • Ixel (außerhalb der USA)
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12-Stunden-Zeitraum nach der AM-Dosis bei Besuch 4
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen 100 mg/d)
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Besuch 4, basierend auf der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM), ist definiert als der mittlere SBD-Wert bei Besuch 4 abzüglich des entsprechenden mittleren SBD-Werts am Ausgangswert im gleichen 12-Stunden-Zeitraum nach AM-Dosis.
4 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen 100 mg/d)
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12-Stunden-Zeitraum nach der AM-Dosis bei Besuch 6
Zeitfenster: 7 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen mit 100 mg/Tag, gefolgt von 1 Woche mit 150 mg/Tag und 2 Wochen mit 200 mg/Tag)
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks auf Grundlage des ABPM von der Grundlinie bis zu Besuch 6 ist definiert als der mittlere SBD-Wert bei Besuch 6 abzüglich des entsprechenden mittleren SBD-Werts bei der Grundlinie in demselben 12-Stunden-Zeitraum nach der morgendlichen Dosis.
7 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen mit 100 mg/Tag, gefolgt von 1 Woche mit 150 mg/Tag und 2 Wochen mit 200 mg/Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks/diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert für einen 12-Stunden-Zeitraum nach der morgendlichen Dosis bei Visite 4
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen 100 mg/Tag)
Die Veränderung des mittleren SBP/DBP von der Baseline zu Visit 4 basierend auf ABPM ist definiert als die mittleren SBP/DBP-Werte bei Visit 4 minus den entsprechenden mittleren SBP/DBP-Werten bei Baseline im gleichen 12-Stunden-Zeitraum nach der AM-Dosis.
4 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen 100 mg/Tag)
Änderung des mittleren SBP/DBP gegenüber dem Ausgangswert nach 12-Stunden-Zeitraum nach der AM-Dosis bei Visite 6
Zeitfenster: 7 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen mit 100 mg/Tag, gefolgt von 1 Woche mit 150 mg/Tag und 2 Wochen mit 200 mg/Tag)
Die Veränderung des mittleren SBP/DBP vom Ausgangswert bis Visit 6 basierend auf ABPM ist definiert als der mittlere SBP/DBP-Wert bei Visit 6 minus dem entsprechenden mittleren SBP/DBP-Wert bei Baseline im gleichen 12-Stunden-Zeitraum nach der AM-Dosis.
7 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen mit 100 mg/Tag, gefolgt von 1 Woche mit 150 mg/Tag und 2 Wochen mit 200 mg/Tag)
Änderung der mittleren Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-stündiger Behandlung bei Visite 4
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen 100 mg/d)
Die Veränderung der HF von Baseline zu Besuch 4 auf Basis von ABPM ist definiert als der mittlere HF-Wert bei Besuch 4 minus dem entsprechenden mittleren HF-Wert bei Baseline im gleichen 24-Stunden-Zeitraum.
4 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen 100 mg/d)
Änderung der mittleren Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 24-stündiger Behandlung bei Visite 6
Zeitfenster: 7 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen mit 100 mg/Tag, gefolgt von 1 Woche mit 150 mg/Tag und 2 Wochen mit 200 mg/Tag)
Die Veränderung der HF von der Baseline zu Besuch 6 auf Grundlage des ABPM ist definiert als der mittlere HF-Wert bei Besuch 6 minus dem entsprechenden mittleren HF-Wert bei Baseline im gleichen 24-Stunden-Zeitraum.
7 Wochen (1 Woche Dosissteigerung, 3 Wochen mit 100 mg/Tag, gefolgt von 1 Woche mit 150 mg/Tag und 2 Wochen mit 200 mg/Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Cypress Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Allan Spera, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN-MD-12

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