Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Milnacipran hos patienter med fibromyalgi: virkninger på 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning

10. november 2009 opdateret af: Forest Laboratories

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse af Milnacipran 100 og 200 MG dagligt hos patienter med fibromyalgi: virkninger på 24-timers ambulatorisk blodtryk

Undersøgelsen er designet til nøjagtigt at vurdere eventuelle ændringer i blodtryk og puls ved 100 og 200 mg daglig dosis af milnacipran hos patienter med fibromyalgi syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er dobbeltblind (hverken du eller lægen vil vide, om du får aktivt studielægemiddel eller placebo, en inaktiv forbindelse såsom en sukkerpille), og den udføres på forskellige forskningscentre i USA.

Hvis studiepersonalet vurderer, at du er berettiget, og du beslutter dig for at deltage, vil der være cirka 11 studiebesøg på cirka 3 måneder. Under disse besøg vil du gennemgå rutinemæssige helbredsundersøgelser og udfylde forskellige slags spørgeskemaer.

Denne undersøgelse kræver, at du bærer en blodtryksmanchet uafbrudt i 24 timer ved tre forskellige lejligheder. Du vil også blive bedt om at aflægge flere samme dag besøg på undersøgelsesstedet ved tre separate lejligheder for at tage blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Site #032
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site #035
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Site #038
    • California
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Site #019
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Site #016
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Site #008
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Site #037
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site #025
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Site #009
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site #011
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Site #036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Site #006
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Site #030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Site #018
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Site #034
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Site #004
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Site #013
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Site #021
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Site #005
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Site #010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Site #029
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site #022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site #002
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 13623
        • Site #017
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site #023
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Site #007
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97501
        • Site #001
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Site #026
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Site #014
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Site #027
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site #024
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site #031
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Site #028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Site #003
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Site #012
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Site #020
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • Site #015
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Site #033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

    1. Patienter kan være mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år inklusive
    2. Patienter skal have været diagnosticeret med primær fibromyalgi, som defineret af 1990 ACR-kriterierne for klassificering af fibromyalgi
    3. Kvinderne skal enten være postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år), posthysterektomi, postooforektomi (bilateral), eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest før randomisering og bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f. , hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode [f.eks. samtidig brug af to af følgende: mandligt kondom, kvindeligt kondom, mellemgulv] eller en barrieremetode plus et sæddræbende middel [præventionsskum, gelé eller creme])
    4. Patienter skal have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
    5. Patienter kan have hypertension ubehandlet eller behandlet med højst to antihypertensive lægemidler. (Bemærk: medicin, der bidrager til et eller flere kombinationsprodukter, vil hver blive betragtet som en separat medicin.) Hvis ubehandlet, skal patienten være stabil uden forventning om at påbegynde behandling under undersøgelsen. Hvis den behandles, skal patienten have været på stabile doser af antihypertensiv medicin i mindst 2 måneder med forventning om, at dosisjusteringer ikke vil være nødvendige i undersøgelsens varighed. En patient vil blive klassificeret som hypertensiv, hvis patienten tager antihypertensiv medicin, har et SBP lig med eller større end 130 mm Hg eller har et DBP lig med eller større end 85 mm Hg. En patient vil blive klassificeret som normotensiv, hvis han/hun ikke er på antihypertensiv medicin og har et SBP mindre end 130 mm Hg og DBP mindre end 85 mm Hg
    6. Patienter skal have et gennemsnit på to siddende SBP-målinger på mindre end 160 mm Hg og siddende DBP mindre end 100 mm Hg ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (baseline/randomisering) ved hjælp af en automatisk kontorblodtryksmåler
    7. Patienter skal have normale fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG) resultater fra besøg 1 (screening) eller unormale fund vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator og dokumenteret som sådan i eCRF
    8. Patienter skal være villige til at trække sig fra CNS-aktive terapier, der markedsføres som antidepressiva, herunder monoaminoxidasehæmmere, tricykliske, tetracykliske, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), noradrenalin-genoptagelseshæmmere (NARI'er), noradrenalin-serotonin-genoptagelseshæmmere (NSRI-inhibitorer) -noradrenalin reuptake inhibitors (SNRI'er) og perikon
    9. Patienter skal være villige til at trække sig fra pregabalin (Lyrica) eller gabapentin (Neurontin).
    10. Patienter skal være villige til at trække sig fra stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser/attentionsdeficit hyperaktivitetsforstyrrelser (f.eks. amfetamin/dextroamphetamin [Adderall], methylphenidat, dextroamphetamin) eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil)
    11. Patienter skal være villige til at trække sig fra anorektiske midler såsom diethylpropion, sibutramin (Meridia) og phentermin (Adipex)
    12. Patienter skal være villige til at tilbageholde visse lægemidler i de 24 timer før, såvel som under, enhver ABPM-vurdering. Disse lægemidler omfatter phosphodiesterase type 5-hæmmere (f.eks. Viagra, Levitra, Cialis, Edex, Muse), dekongestanter (f.eks. pseudoefedrin, phenylephrin) og antimigrænebehandlinger (f.eks. triptaner som Imitrex og Maxalt, ergotaminer som f.eks. Cafergot og Midrin) . Hvis patienten af ​​en eller anden grund tager nogen af ​​disse medikamenter, skal ABPM-besøget omlægges, så der er gået mindst 24 timer siden patientens sidste brug

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Psykologiske/psykiatriske kriterier

    1. Patienter med en betydelig risiko for selvmord, ifølge Investigators vurdering eller baseret på et svar på 2 eller 3 for spørgsmål 9 i Beck Depression Inventory (BDI) (vedrørende selvmordstanker) udført ved Besøg 1 (Screening) eller Besøg 2 (Baseline) /Randomisering)
    2. Patienter med en samlet BDI-score på mere end 25 ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (baseline/randomisering)
    3. Patienter, der tester positive for ulovlige stoffer før besøg 2 (basislinje/randomisering), som påvist ved positiv lægemiddelscreening eller baseret på efterforskerens vurdering
    4. Patienter med enhver historie eller adfærd, der efter investigators vurdering ville forbyde overholdelse i hele undersøgelsens varighed

  • Somatiske kriterier

    1. Patienter med myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder; aktiv hjertesygdom (American Heart Association Functional Class 2, 3 eller 4); kongestiv hjertesvigt; hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom (herunder patienter med en hjerteklapprotese); hypertensive kardiovaskulære sygdomsforandringer (hjerte, øjne eller nyrer), som efter investigators vurdering ville udelukke patientens deltagelse; iskæmiske ændringer; og/eller klinisk signifikante hjerterytme- eller ledningsabnormiteter (inklusive atrieflimren, venstre grenblok, anden eller tredje grads hjerteblok)
    2. Patienter med et gennemsnit på to siddende systoliske blodtryk (SBP) aflæsninger lig med eller større end 160 mm Hg eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) lig med eller større end 100 mm Hg ved besøg 1 (screening) og 2 (baseline/randomisering ) ved hjælp af en automatisk kontorblodtryksmåler
    3. Patienter med pacemakere
    4. Patienter med en overarmsomkreds på mindre end 24 cm eller større end 42 cm i deres ikke-dominante arm
    5. Patienter med tegn på aktiv leversygdom (niveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og/eller alkalisk fosfatase > 1,5× den øvre grænse for normalområdet for det kliniske laboratorium, der udfører testen)
    6. Patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 50 ml/min.)
    7. Patienter med dokumenteret autoimmun sygdom. Patienter diagnosticeret med Hashimoto- eller Grave-sygdom, som har været stabil i 3 måneder før besøg 1 (screening), vil få lov til at tilmelde sig
    8. Patienter med nuværende systemisk infektion (f.eks. human immundefektvirus, hepatitis)
    9. Patienter med aktiv cancer, undtagen basalcellekarcinom. Patienter, der tager profylaktisk tamoxifen (eller andre antiøstrogenmidler) på grund af en familiehistorie med brystkræft, eller patienter, der tager tamoxifen (eller andre antiøstrogenmidler), men som er i mindst 1 år efter aktiv behandling af brystkræft, kan tilmeldes
    10. Patienter med en aktuel forventet levetid på mindre end 1 år
    11. Patienter med aktiv mavesår eller historie med inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki
    12. Patienter med pulmonal dysfunktion eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelse og afslutning
    13. Patienter med ustabil endokrin sygdom, herunder ustabil diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom. Lidelser, der har været stabile i de foregående 3 måneder, vil være acceptable
    14. Mandlige patienter med prostataforstørrelse eller andre genitourinære lidelser, som kan have betydelig risiko for dysuri og/eller urinretention, mens de tager midler med noradrenalin-genoptagelseshæmmende egenskaber
    15. Gravide eller ammende patienter
    16. Alle andre tilstande (såsom epilepsi), der efter investigators vurdering ville indikere, at patienten er uegnet til undersøgelsen (f.eks. kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, bringe patienten i fare)

  • Behandlingsrelaterede kriterier

    1. Patienter, der har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage før besøg 1 (screening). Patienter, der har gennemført tidligere milnacipran-undersøgelser (dvs. alle respektive protokol-relaterede undersøgelsesprocedurer er blevet gennemført af patienten) er kvalificerede til at deltage. Alle patienter, der mislykkedes med screening i tidligere milnacipran-undersøgelser, kan revurderes, og kvalificerede patienter kan tilmeldes. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelse MLN-MD-06, er ikke kvalificerede til at deltage
    2. Patienter, der får samtidig behandling med digitalis (digoxin) præparater. (Bemærk: Patienter bør ikke udvaskes af digoxin; derfor bør patienter på digoxin ikke inkluderes i undersøgelsen)
    3. Patienter, der får samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere, tricykliske, tetracykliske, SSRI'er, noradrenalin eller noradrenalin-serotonin (NSRI) genoptagelseshæmmere, SNRI'er, perikon og/eller andre midler, der markedsføres som antidepressiva og er ude af stand til at udvaske hvem udvaskning er urådelig*
    4. Patienter, der får samtidig behandling med pregabalin (Lyrica) eller gabapentin (Neurontin), og som ikke er i stand til at udvaske, eller for hvem udvaskning ikke er tilrådelig*
    5. Patienter, der får samtidig behandling med stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser/attentionsdeficit hyperaktivitetsforstyrrelser (f.eks. amfetamin/dextroamphetamin [Adderall], methylphenidat, dextroamphetamin) eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil) og er ude af stand til at udvaske eller for hvem udvaskning er urådelig*
    6. Patienter, der får samtidig behandling med anorektiske midler såsom diethylpropion, sibutramin (Meridia) og phentermin (Adipex), og som ikke er i stand til at udvaske, eller for hvem udvaskning ikke er tilrådelig*
    7. Patienter, der har behov for brug af midler, der påvirker serotoninfarmakologi, såsom ondansetron (Zofran), granisetron (Kytril) og/eller dolasetron (Anzemet)
    8. Patienter, der har behov for doser af guaifenesin på mere end 2400 mg/d (ca. 24 teskefulde)

  • Erhvervsmæssige kriterier

    1. Patienter, hvis erhverv kræver, at de arbejder om natten (f.eks. 23.00 til 07.00)

  • ABPM-kriterier

    1. Patienter, hvis ABPM-resultater ved besøg 2 (Baseline/Randomisering) ikke opfylder ABPM-inklusions-/eksklusionskriterier beskrevet i ABPM-træningsmanualen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Milnacipran hydrochlorid
Milnacipran 100 til 200 mg/dag tablet (indgivet i opdelte doser, to gange dagligt [BID]), oral administration.
Andre navne:
  • Ixel (uden for USA)
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 12-timers periode efter formiddagsdosis ved besøg 4
Tidsramme: 4 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d)
Ændring fra baseline til besøg 4 i gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) baseret på ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) er defineret som den gennemsnitlige SBP-værdi ved besøg 4 minus den tilsvarende gennemsnitlige SBP-værdi ved baseline i den samme 12-timers periode efter- AM dosis.
4 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 12-timers periode efter formiddagsdosis ved besøg 6
Tidsramme: 7 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d, efterfulgt af 1 uge ved 150 mg/d og 2 uger med 200 mg/d)
Ændring fra baseline til besøg 6 i gennemsnitligt systolisk blodtryk baseret på ABPM er defineret som den gennemsnitlige SBP-værdi ved besøg 6 minus den tilsvarende gennemsnitlige SBP-værdi ved baseline i den samme 12-timers periode efter AM-dosis.
7 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d, efterfulgt af 1 uge ved 150 mg/d og 2 uger med 200 mg/d)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk i 12-timers periode Post-AM dosis ved besøg 4
Tidsramme: 4 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d)
Ændring fra baseline til besøg 4 i gennemsnitlig SBP/DBP baseret på ABPM er defineret som de gennemsnitlige SBP/DBP-værdier ved besøg 4 minus de tilsvarende gennemsnitlige SBP/DBP-værdier ved baseline i den samme 12-timers periode efter AM-dosis.
4 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig SBP/DBP efter 12-timers periode post-AM dosis ved besøg 6
Tidsramme: 7 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d, efterfulgt af 1 uge ved 150 mg/d og 2 uger med 200 mg/d)
Ændring fra baseline til besøg 6 i gennemsnitlig SBP/DBP baseret på ABPM er defineret som den gennemsnitlige SBP/DBP værdi ved besøg 6 minus den tilsvarende gennemsnitlige SBP/DBP værdi ved baseline i den samme 12-timers periode efter AM dosis.
7 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d, efterfulgt af 1 uge ved 150 mg/d og 2 uger med 200 mg/d)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) efter 24-timers behandling ved besøg 4
Tidsramme: 4 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d)
Ændring fra baseline til besøg 4 i HR baseret på ABPM er defineret som den gennemsnitlige HR-værdi ved besøg 4 minus den tilsvarende gennemsnitlige HR-værdi ved baseline i samme 24-timers periode.
4 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig HR efter 24-timers behandling ved besøg 6
Tidsramme: 7 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d, efterfulgt af 1 uge ved 150 mg/d og 2 uger med 200 mg/d)
Ændring fra baseline til besøg 6 i HR baseret på ABPM er defineret som den gennemsnitlige HR-værdi ved besøg 6 minus den tilsvarende gennemsnitlige HR-værdi ved baseline i samme 24-timers periode.
7 uger (1 uges dosis-eskalering, 3 uger med 100 mg/d, efterfulgt af 1 uge ved 150 mg/d og 2 uger med 200 mg/d)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Allan Spera, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN-MD-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner