섬유 근육통 환자의 Milnacipran 연구: 24시간 보행 혈압 모니터링에 미치는 영향
2009년 11월 10일 업데이트: Forest Laboratories
섬유 근육통 환자에서 매일 Milnacipran 100 및 200 MG의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구: 24시간 보행 혈압에 미치는 영향
이 연구는 섬유근육통 증후군 환자를 대상으로 밀나시프란 1일 100mg 및 200mg 용량에서 혈압과 맥박의 변화를 정확하게 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검(귀하가 활성 연구 약물이나 위약, 설탕 알약과 같은 비활성 화합물을 받고 있는지 알 수 없음)이며 미국의 여러 연구 센터에서 수행되고 있습니다.
연구 직원이 귀하가 자격이 있다고 판단하고 귀하가 참여하기로 결정하면 약 3개월 동안 약 11회의 연구 방문이 있을 것입니다. 이러한 방문 중에 귀하는 일상적인 건강 검진을 받고 다양한 종류의 설문지를 작성하게 됩니다.
이 연구에서는 3회에 걸쳐 24시간 동안 지속적으로 혈압 커프를 착용할 것을 요구합니다. 또한 채혈을 위해 별도의 세 차례에 걸쳐 연구 현장을 당일 여러 번 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Site #032
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Site #035
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Site #038
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California
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Site #019
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San Diego, California, 미국, 92117
- Site #016
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Site #008
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Site #037
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Site #025
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Site #009
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site #011
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Site #036
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Site #006
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Site #030
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Site #018
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Site #034
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Massachusetts
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Worchester, Massachusetts, 미국, 01610
- Site #004
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Site #013
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Site #021
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Site #005
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Site #010
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Site #029
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site #022
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Site #002
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Toledo, Ohio, 미국, 13623
- Site #017
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Site #023
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Site #007
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Medford, Oregon, 미국, 97501
- Site #001
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Site #026
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Site #014
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Site #027
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Site #024
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Site #031
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Texas
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
- Site #028
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Site #003
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Site #012
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site #020
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98226
- Site #015
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Site #033
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 환자는 섬유근육통 분류에 대한 1990 ACR 기준에 정의된 원발성 섬유근육통 진단을 받았어야 합니다.
- 여성은 폐경 후(최소 1년 동안 월경 없음), 자궁 적출 후, 난소 절제 후(양측)이거나, 가임 가능성이 있는 경우 무작위 배정 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임(예: , 호르몬 피임법, IUD, 이중 장벽 방법[예: 다음 중 두 가지 동시 사용: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막] 또는 장벽 방법과 살정제[피임 폼, 젤리 또는 크림])
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 고혈압을 치료하지 않거나 최대 2가지 항고혈압제로 치료할 수 있습니다. (참고: 복합 제품에 기여하는 약물은 각각 별도의 약물로 간주됩니다.) 치료를 받지 않은 경우 환자는 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 치료를 시작할 것이라는 기대가 없어야 합니다. 치료를 받는 경우, 환자는 연구 기간 동안 용량 조절이 필요하지 않을 것이라는 기대와 함께 적어도 2개월 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용해야 합니다. 환자가 항고혈압제를 복용 중이거나 SBP가 130mmHg 이상이거나 DBP가 85mmHg 이상인 경우 환자를 고혈압으로 분류합니다. 항고혈압제를 복용하지 않고 SBP가 130mmHg 미만이고 DBP가 85mmHg 미만인 경우 환자는 정상혈압으로 분류됩니다.
- 환자는 자동 사무실 혈압 모니터를 사용하여 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선/무작위화)에서 160mmHg 미만의 앉은 SBP 측정치 및 100mmHg 미만의 앉은 DBP의 평균을 가져야 합니다.
- 환자는 정상적인 신체 검사 소견, 임상 검사 결과, 방문 1(선별)의 심전도(ECG) 결과 또는 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하고 eCRF에 문서로 기록한 이상 소견을 가져야 합니다.
- 환자는 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계, 사환계, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 노르아드레날린 재흡수 억제제(NARI), 노르아드레날린-세로토닌 재흡수 억제제(NSRI), 세로토닌 -노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 및 세인트 존스 워트
- 환자는 프레가발린(리리카) 또는 가바펜틴(뉴론틴)을 중단할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 주의력 결핍 장애/주의력 결핍 과잉 행동 장애(예: 암페타민/덱스트로암페타민[Adderall], 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민) 또는 수면 무호흡 또는 교대 근무와 관련된 피로(예: 모다피닐)
- 환자는 디에틸프로피온, 시부트라민(메리디아) 및 펜터민(아디펙스)과 같은 식욕부진제를 기꺼이 중단해야 합니다.
- 환자는 ABPM 평가 전과 도중에 24시간 동안 특정 약물을 보류할 의사가 있어야 합니다. 이러한 약물에는 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: Viagra, Levitra, Cialis, Edex, Muse), 충혈 완화제(예: 슈도에페드린, 페닐에프린) 및 항편두통 요법(예: Imitrex 및 Maxalt와 같은 트립탄, Cafergot 및 Midrin과 같은 에르고타민)이 포함됩니다. . 어떤 이유로든 환자가 이러한 약물을 복용하는 경우, 환자가 마지막으로 사용한 후 최소 24시간이 경과하도록 ABPM 방문 일정을 다시 잡아야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
심리적/정신과적 기준
- 연구자의 판단에 따라, 또는 방문 1(스크리닝) 또는 방문 2(기준선)에서 수행된 Beck Depression Inventory(BDI)(자살 관념 관련)의 질문 9에 대한 2 또는 3의 답변에 기초하여 자살 위험이 상당한 환자 /랜덤화)
- 방문 1(선별) 또는 방문 2(기준선/무작위화)에서 총 BDI 점수가 25보다 큰 환자
- 긍정적인 약물 스크리닝에 의해 입증되거나 연구자의 판단에 기초하여 방문 2(기준선/무작위화) 이전에 불법 물질에 대해 양성으로 테스트된 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 순응을 금지하는 모든 병력 또는 행동이 있는 환자
신체적 기준
- 지난 12개월 이내에 심근 경색 및/또는 뇌졸중이 있는 환자; 활동성 심장 질환(미국 심장 협회 기능 등급 2, 3 또는 4); 울혈 성 심부전증; 혈역학적으로 유의한 판막성 심장 질환(인공 심장 판막을 가진 환자 포함); 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 배제하는 고혈압성 심혈관 질환 변화(심장, 눈 또는 신장); 허혈성 변화; 및/또는 임상적으로 유의한 심장 리듬 또는 전도 이상(심방 세동, 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단 포함)
- 방문 1(선별) 및 2(기준선/무작위화)에서 평균 2회의 앉은 수축기 혈압(SBP) 판독값이 160mmHg 이상이거나 앉은 이완기 혈압(DBP)이 100mmHg 이상인 환자 ) 사무실 자동 혈압계 사용
- 심장 박동기 환자
- 주로 사용하지 않는 팔의 상완 둘레가 24cm 미만이거나 42cm 이상인 환자
- 활동성 간 질환의 증거가 있는 환자(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및/또는 알칼리성 포스파타제의 수치가 검사를 수행하는 임상 실험실의 정상 범위 상한치의 1.5배 초과)
- 신장애 환자(예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min)
- 기록된 자가면역 질환이 있는 환자. 방문 1(스크리닝) 이전 3개월 동안 안정적인 하시모토 또는 그레이브병으로 진단된 환자는 등록 가능
- 현재 전신 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 간염)이 있는 환자
- 기저 세포 암종을 제외한 활동성 암 환자. 유방암의 가족력으로 인해 예방적 타목시펜(또는 기타 항에스트로겐제)을 복용하는 환자 또는 타목시펜(또는 기타 항에스트로겐제)을 복용하지만 유방암 치료 후 최소 1년 이상 경과한 환자는 등록할 수 있습니다.
- 현재 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 염증성 장 질환 또는 체강 스프루의 병력이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 폐 기능 장애 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환이 있는 환자
- 불안정한 당뇨병이나 갑상선 질환을 포함한 불안정한 내분비 질환을 가진 환자. 이전 3개월 동안 안정적이었던 장애는 허용됩니다.
- 노르아드레날린 재흡수 억제 특성이 있는 제제를 복용하는 동안 배뇨곤란 및/또는 요저류에 대한 상당한 위험이 있을 수 있는 전립선 비대 또는 기타 비뇨생식기 장애가 있는 남성 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 나타내는 임의의 다른 상태(예: 간질)(예: 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)
치료 관련 기준
- Visit 1(Screening) 전 최근 30일 이내에 실험약제로 치료를 받은 환자. 이전 밀나시프란 연구를 완료한 환자(즉, 모든 개별 프로토콜 관련 연구 절차가 환자에 의해 완료됨)는 참여할 자격이 있습니다. 이전 milnacipran 연구에서 스크리닝에 실패한 모든 환자는 재평가될 수 있으며 자격이 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 현재 연구 MLN-MD-06에 등록된 환자는 참여할 자격이 없습니다.
- 디기탈리스(디곡신) 제제와 병용 요법을 받고 있는 환자. (참고: 환자는 디곡신 세척을 수행해서는 안 됩니다. 따라서 디곡신을 사용하는 환자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.)
- 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계, 사환계, SSRI, 노르아드레날린 또는 노르아드레날린-세로토닌(NSRI) 재흡수 억제제, SNRI, 세인트 존스 워트 및/또는 항우울제로 시판되는 기타 제제로 병용 요법을 받고 있고 씻을 수 없거나 유실이 권장되지 않는 사람*
- 프레가발린(리리카) 또는 가바펜틴(뉴론틴)과 병용 요법을 받고 있고 세척이 불가능하거나 세척이 권장되지 않는 환자*
- 주의력 결핍 장애/주의력 결핍 과잉 행동 장애(예: 암페타민/덱스트로암페타민[Adderall], 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민) 또는 수면 무호흡 또는 교대 근무와 관련된 피로(예: modafinil) 세척이 불가능하거나 세척이 권장되지 않는 사람*
- 디에틸프로피온, 시부트라민(메리디아) 및 펜터민(아디펙스)과 같은 식욕감퇴제와 병용 요법을 받고 있고 세척이 불가능하거나 세척이 권장되지 않는 환자*
- 온단세트론(Zofran), 그라니세트론(Kytril) 및/또는 돌라세트론(Anzemet)과 같은 세로토닌 약리학에 영향을 미치는 약제의 사용이 필요한 환자
- 2400mg/d(약 24티스푼) 이상의 구아이페네신 용량이 필요한 환자
직업 기준
1. 야간 근무(예: 오후 11시~오전 7시)가 필요한 직업을 가진 환자
ABPM 기준
- 방문 2(기준선/무작위화)에서 ABPM 결과가 ABPM 교육 매뉴얼에 설명된 ABPM 포함/제외 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Milnacipran 100~200mg/일 정제(분할 투여, 1일 2회[BID]), 경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4에서 AM 투여 후 12시간 기간 후 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주)
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활동성 혈압 모니터(ABPM)에 기초한 평균 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터 방문 4까지의 변화는 방문 4에서의 평균 SBP 값에서 치료 후 동일한 12시간의 기준선에서의 상응하는 평균 SBP 값을 뺀 것으로 정의됩니다. 오전 복용량.
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4주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주)
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방문 6에서 AM 투여 후 12시간 기간 후 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 7주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주, 150mg/d 1주, 200mg/d 2주)
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ABPM에 기초한 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터 방문 6까지의 변화는 방문 6에서의 평균 SBP 값에서 동일한 AM 투여 후 12시간 기간에서 기준선에서의 상응하는 평균 SBP 값을 뺀 것으로 정의된다.
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7주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주, 150mg/d 1주, 200mg/d 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 4에서 AM 투약 후 12시간 동안 평균 수축기 혈압/이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주)
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ABPM에 기초한 평균 SBP/DBP의 기준선에서 방문 4까지의 변화는 방문 4에서의 평균 SBP/DBP 값에서 AM 투여 후 동일한 12시간 기간에서 기준선에서의 상응하는 평균 SBP/DBP 값을 뺀 것으로 정의됩니다.
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4주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주)
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방문 6에서 AM 투여 후 12시간 기간 후 평균 SBP/DBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 7주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주, 150mg/d 1주, 200mg/d 2주)
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ABPM에 기초한 평균 SBP/DBP의 기준선에서 방문 6까지의 변화는 방문 6에서의 평균 SBP/DBP 값에서 AM 투여 후 동일한 12시간 기간에서 기준선에서의 상응하는 평균 SBP/DBP 값을 뺀 것으로 정의됩니다.
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7주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주, 150mg/d 1주, 200mg/d 2주)
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방문 4에서 24시간 치료 후 평균 심박수(HR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주)
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ABPM에 기초한 HR의 기준선에서 방문 4까지의 변화는 방문 4에서의 평균 HR 값에서 동일한 24시간 기간의 기준선에서의 상응하는 평균 HR 값을 뺀 것으로 정의됩니다.
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4주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주)
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방문 6에서 24시간 치료 후 평균 HR의 기준선으로부터의 변화
기간: 7주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주, 150mg/d 1주, 200mg/d 2주)
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ABPM에 기초한 HR의 기준선에서 방문 6까지의 변화는 방문 6에서의 평균 HR 값에서 동일한 24시간 기간의 기준선에서의 상응하는 평균 HR 값을 뺀 것으로 정의됩니다.
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7주(용량 증량 1주, 100mg/d 3주, 150mg/d 1주, 200mg/d 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLN-MD-12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .