Rebif新処方への移行 (TRANSFER)
2014年1月26日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Rebif® (インターフェロン ベータ-1a) から Rebif® 新製剤に移行し、必要な場合 (PRN) または予防としてイブプロフェンを併用する再発性多発性硬化症患者の満足度を評価するための無作為化、多施設共同、二群、非盲検、第 IIIb 相試験
多発性硬化症患者におけるインフルエンザ様症状（FLS）の発生率に関する患者の満足度を評価するために、現行のRebif（インターフェロンβ-1a皮下注射、週3回44μg）から新しい製剤のRebif（RNF）に移行した。 ）予防的に、またはインフルエンザのような症状が現れた後に必要な場合にのみ（PRN）イブプロフェンを受けている間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性多発性硬化症（MS）の患者
- 研究開始時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア < 5.5
- 研究登録前の少なくとも6か月間、Rebif 44 mcgを週3回投与している被験者
- 現在 Rebiject II を使用しており、Rebif New Formulation の注射に自身の Rebiject II を使用する被験者
- 対象者は18歳から60歳までです
- 女性被験者は妊娠していても授乳していなくてはならず、閉経後または外科的不妊症であるか、または非常に効果的な避妊方法を使用しているかのいずれかによって定義される妊娠の可能性を欠いている必要があります。
- 被験者は研究手順に従うことに意欲的である
- 被験者は試験の4週間中にイブプロフェンを摂取することに意欲があり、禁忌を示してはなりません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 重畳攻撃を伴わない二次性進行性多発性硬化症
- スクリーニング期間の前の週、スクリーニング期間または治療期間中の他の注射薬の使用
- 追加でMS療法を受けている被験者（すなわち、 併用療法）研究登録前の3か月以内、または研究プロトコール中の任意の時点でRebifへの投与
- 慢性疼痛症候群の病歴
- 来院後12週間以内に治験薬または実験手順を使用した被験者
- 被験者は訪問1から30日以内にコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の投与を受けている
- 何らかの原因（すなわち、 現在インフルエンザはなく、ベースラインの前の週にインターフェロンに関連する FLS もありません）
- 被験者は、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍を超える、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2.5倍を超えることによって定義される異常な肝機能を有している。
- 被験者は骨髄予備能が不十分であり、総白血球数 < 3.0 x 109/L、血小板数 < 75 x 109/L、ヘモグロビン < 100 g/L と定義されます。
- 被験者はMS以外の活動性自己免疫疾患を患っている
- 被験者は重篤な医学的または精神疾患を患っている
- 被験者は発作歴があるか、現在抗てんかん薬で適切に制御されていない発作を経験している
- 被験者は妊娠中または妊娠を試みている
- 視覚障害または身体障害により、日記やアンケートを自分で記入することが困難な方
- イブプロフェンに対する禁忌：有効成分イブプロフェンに対する既知の過敏症
- 喘息発作、胃潰瘍および/または腸潰瘍、胃腸出血、脳血管出血またはその他の活動性出血、重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、重度の心不全を引き起こす可能性がある、非ステロイド性抗炎症薬に対する既知の過敏症または全身性エリテマトーデス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：予防的イブプロフェンへの移行
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現在、注射装置として Rebiject II を使用し、週 3 回 Rebif® 44 μg を投与されており、少なくとも 6 か月間、週 3 回 Rebif® の全用量 44 μg を投与されている被験者は、インフルエンザの予防的治療として系統的にイブプロフェン 400 mg を投与されます。レビフ新製剤44μgを週3回注射した日と同様の症状
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アクティブコンパレータ：PRN イブプロフェンへの移行
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現在、Rebif® 44 mcgを週3回投与し、注射装置としてRebiject IIを使用し、Rebif®全用量の44 mcgを週3回少なくとも6か月間投与されている被験者は、最初のRebif New Formulationの注射前にイブプロフェンを投与すべきではありません。 。
44 mcg Rebif New Formulation の注射後にインフルエンザのような症状が発生した場合、被験者は 400 mg のイブプロフェンを投与できます。
これは、Rebif New Formulation 注射の後にのみ投与する必要があり、Rebif New Formulation 注射の前には投与しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症治療懸念アンケート (MSTCQ) インフルエンザ様症状スコア
時間枠：4週間
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これは、MSTCQ の「副作用」セクションの質問 1 ～ 4 のスコアの合計として定義され、合計スコアの最小値は 1、合計スコアの最大値は 20 となります。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症治療に関する懸念アンケート (MSTCQ) 合計スコア
時間枠：4週間
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これは、「注射システム」セクションの質問 1 ～ 9 と「副作用」セクションの質問 1 ～ 11 のスコアの合計として定義され、合計スコアの最小値は 20、合計スコアの最大値は 100 です。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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4週間
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多発性硬化症治療懸念アンケート (MSTCQ) 注射満足度スコア
時間枠：4週間
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これは、「注射システム」セクションの質問 1 ～ 9 のスコアの合計として定義され、合計スコアの最小値は 9、合計スコアの最大値は 45 です。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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4週間
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多発性硬化症治療懸念アンケート (MSTCQ) 注射部位反応スコア
時間枠：4週間
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これは、「副作用」セクションの質問 5 ～ 8 のスコアの合計として定義され、合計スコアの最小値は 1、合計スコアの最大値は 20 となります。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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4週間
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多発性硬化症治療懸念アンケート (MSTCQ) のグローバル副作用スコア
時間枠：4週間
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これは、「副作用」セクションの質問 9 ～ 11 のスコアの合計として定義され、合計スコアの最小値は 3、合計スコアの最大値は 15 に相当します。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sabine Latour, MD、Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月26日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27571
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。