Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen Rebifin uuteen formulaatioon (TRANSFER)

sunnuntai 26. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, avoin, vaiheen IIIb tutkimus, jolla arvioitiin uusiutuvan multippeliskleroosin potilaiden tyytyväisyyttä, kun he siirtyvät Rebif®:in uuteen formulaatioon Rebif®:stä (interferonibeeta-1a), jossa on tarvittaessa ibuprofeenia (PRN) tai ehkäisynä.

Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi flunssan kaltaisten oireiden (FLS) esiintyvyyden suhteen multippeliskleroosipotilailla siirtyminen nykyisestä Rebifistä (subkutaanisesti injektoitu interferoni beeta-1a, 44 mcg kolmesti viikossa) uuteen Rebif-formulaatioon (RNF). ) ibuprofeenia joko ennaltaehkäisevästi tai vain tarvittaessa (PRN) flunssan kaltaisten oireiden ilmaantumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Local Medical Information
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Local Medical Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on multippeliskleroosin (MS) uusiutuvia muotoja
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet < 5,5 tutkimuksen alkaessa
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet Rebifiä 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kohde käyttää parhaillaan Rebiject II:ta ja joka käyttää omaa Rebiject II:ta Rebif New Formulation -injektioihin
  • Kohde on 18-60-vuotias
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää, joka määritellään joko postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Aihe on valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä
  • Tutkittava on valmis eikä saa esittää mitään vasta-aiheita ibuprofeenin ottamiseen 4 viikon aikana
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi ilman päällekkäisiä kohtauksia
  • Muiden ruiskeena käytettävien lääkkeiden käyttö seulontajaksoa edeltävän viikon aikana, seulonta- tai hoitojaksojen aikana
  • Potilas, joka saa lisäksi MS-hoitoa (esim. yhdistelmähoitoa) Rebifille 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai milloin tahansa tutkimussuunnitelman aikana
  • Mikä tahansa krooninen kipuoireyhtymä historiassa
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai kokeellista menettelyä 12 viikon kuluessa vierailusta
  • Tutkittava sai kortikosteroideja tai adrenokortikotrofista hormonia (ACTH) 30 päivän sisällä käynnistä 1
  • Kohde, jolla on flunssan kaltaisia ​​oireita (FLS), jotka liittyvät mistä tahansa syystä (esim. ei nykyistä flunssaa eikä interferoniin liittyvää FLS:ää lähtötasoa edeltävällä viikolla)
  • Potilaalla on epänormaali maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinin ollessa > 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja.
  • Potilaalla on riittämätön luuydinvarasto, joka määritellään valkosolujen kokonaismääräksi < 3,0 x 109/l, verihiutaleiden määräksi < 75 x 109/l, hemoglobiiniksi < 100 g/l.
  • Potilaalla on jokin muu aktiivinen autoimmuunisairaus kuin MS
  • Tutkittava kärsii vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta
  • Tutkittavalla on ollut kouristuskohtauksia tai hänellä on tällä hetkellä kohtauksia, joita epilepsialääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan
  • Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  • Näkö- tai fyysinen vamma, joka estää itse täyttämästä päiväkirjoja ja kyselyitä
  • Vasta-aihe ibuprofeenille: tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ibuprofeenille
  • Tunnettu yliherkkyys steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille, joka voi johtaa astmakohtauksiin, maha- ja/tai suolistohaavoihin, maha-suolikanavan verenvuotoon, aivoverenkiertoon tai muuhun aktiiviseen verenvuotoon, vaikeaan maksan vajaatoimintaan, vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan, vakavaan sydämen vajaatoimintaan, tai systeeminen lupus erythematosus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Siirtyminen profylaktisella ibuprofeenilla
Lääke: Rebif New Formulation + profylaktinen ibuprofeeni
Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä Rebif® 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa, käyttävät Rebiject II:ta injektiolaitteena ja jotka ovat saaneet Rebif®:n täyden annoksen 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan, saavat systemaattisesti 400 mg ibuprofeenia flunssan ehkäisynä. kuten oireet päivinä, jolloin Rebif New Formulation 44 mikrogrammaa pistetään kolme kertaa viikossa
Active Comparator: Siirtyminen PRN-ibuprofeenilla
Lääke: Rebif New Formulation + ibuprofeeni PRN
Potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä Rebif® 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa, käyttävät Rebiject II:ta injektiolaitteena ja jotka ovat saaneet Rebif®:n täyden annoksen 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan, eivät saa antaa ibuprofeenia ennen ensimmäistä Rebif New Formulation -injektiota. . Jos flunssan kaltaisia ​​oireita ilmenee 44 mikrogramman Rebif New Formulation -injektion jälkeen, potilas voi antaa 400 mg ibuprofeenia. Tämä tulee antaa vain Rebif New Formulation -injektion jälkeen, ei ennen Rebif New Formulation -injektion antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin hoitoon liittyvä kyselylomake (MSTCQ) flunssan kaltaisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä määritellään "sivuvaikutusten" osion kysymysten 1-4 pisteiden summana, jolloin MSTCQ:n vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimi mahdollinen kokonaispistemäärä 20. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin hoitoon liittyvän kyselyn (MSTCQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä määritellään "injektiojärjestelmät"-osion kysymysten 1-9 ja "sivuvaikutukset"-osion kysymysten 1-11 pisteiden summana siten, että pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 20 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä 100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
4 viikkoa
Multippeliskleroosin hoitoon liittyvän kyselylomakkeen (MSTCQ) injektiotyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä määritellään "injektiojärjestelmät" -osion kysymysten 1-9 pisteiden summana, jolloin vähimmäispistemäärä on 9 ja maksimi mahdollinen kokonaispistemäärä 45. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
4 viikkoa
Multippeliskleroosin hoitoon liittyvän kyselylomakkeen (MSTCQ) pistoskohdan reaktiopisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä määritellään "sivuvaikutuksia" koskevien osion kysymysten 5–8 pisteiden summana, jolloin vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 20. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
4 viikkoa
Multippeliskleroosin hoitoon liittyvä kyselylomake (MSTCQ) maailmanlaajuisen sivuvaikutusten pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä määritellään "sivuvaikutuksia" koskevien osion kysymysten 9–11 pisteiden summana, mikä vastaa vähimmäispistemäärää 3 ja enimmäismäärää 15. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sabine Latour, MD, Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27571

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa