Transición a la nueva formulación de Rebif (TRANSFER)

Criterios de inclusión:

• Sujeto con formas recidivantes de Esclerosis Múltiple (EM)
• Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) < 5,5 al ingresar al estudio
• Sujetos que han estado administrando Rebif 44 mcg tres veces por semana durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
• Sujeto que actualmente usa Rebiject II y que usará su propio Rebiject II para las inyecciones de Rebif New Formulation
• El sujeto tiene entre 18 y 60 años inclusive
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear, según lo definido por: posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, o que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz.
• El sujeto está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
• El sujeto está dispuesto y no debe presentar ninguna contraindicación para tomar ibuprofeno durante las 4 semanas del estudio.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria sin ataques superpuestos
• Uso de cualquier otro medicamento inyectable durante la semana anterior al período de selección, durante los períodos de selección o tratamiento
• Sujeto que recibe terapia para la EM además (es decir, tratamiento combinado) a Rebif en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el protocolo del estudio
• Antecedentes de cualquier síndrome de dolor crónico.
• Sujetos que usan cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de las 12 semanas previas a la visita
• El sujeto recibió corticosteroides u hormona adrenocorticotrófica (ACTH) dentro de los 30 días de la visita 1
• Sujeto con síntomas similares a los de la gripe (FLS) asociados con cualquier causa (es decir, sin gripe actual y sin FLS relacionado con interferón en la semana anterior a la línea de base)
• El sujeto tiene una función hepática anormal, definida por una bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de los valores normales.
• El sujeto tiene una reserva de médula ósea inadecuada, definida como un recuento total de glóbulos blancos < 3,0 x 109/L, recuento de plaquetas < 75 x 109/L, hemoglobina < 100 g/L.
• El sujeto sufre de una enfermedad autoinmune activa distinta de la EM
• El sujeto sufre de una enfermedad médica o psiquiátrica importante
• El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o está experimentando actualmente convulsiones que no se controlan adecuadamente con antiepilépticos
• El sujeto está embarazada o intentando concebir
• Discapacidad visual o física que le impide completar diarios y cuestionarios por sí mismo
• Contraindicación para ibuprofeno: hipersensibilidad conocida al ingrediente activo ibuprofeno
• Hipersensibilidad conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que pueden provocar ataques de asma, úlceras gástricas y/o intestinales, hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa, disfunción hepática grave, disfunción renal grave, insuficiencia cardíaca grave, o lupus eritematoso sistémico