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Transition vers la nouvelle formulation de Rebif (TRANSFER)

26 janvier 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude randomisée, multicentrique, à deux bras, ouverte, de phase IIIb pour évaluer la satisfaction des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente passant à Rebif® Nouvelle formulation de Rebif® (interféron bêta-1a) avec de l'ibuprofène si nécessaire (PRN) ou comme prophylaxie

Évaluer la satisfaction des patients en ce qui concerne l'incidence des symptômes pseudo-grippaux (FLS) chez les patients atteints de sclérose en plaques qui sont passés du Rebif actuel (interféron bêta-1a injecté par voie sous-cutanée, 44 mcg trois fois par semaine) à la nouvelle formulation de Rebif (RNF ) tout en recevant de l'ibuprofène à titre prophylactique ou uniquement lorsque cela est nécessaire (PRN) après l'apparition de symptômes pseudo-grippaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Local Medical Information
  • France
      • Paris, France
        • Local Medical Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet atteint de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP)
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 5,5 à l'entrée dans l'étude
  • Sujets qui ont administré Rebif 44 mcg trois fois par semaine pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Sujet utilisant actuellement Rebiject II et qui utilisera son propre Rebiject II pour les injections de Rebif New Formulation
  • Le sujet a entre 18 et 60 ans inclus
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent manquer de potentiel de procréation, tel que défini par : post-ménopause ou chirurgicalement stérile, ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
  • Le sujet est disposé à suivre les procédures d'étude
  • Le sujet est disposé et ne doit présenter aucune contre-indication à la prise d'ibuprofène pendant les 4 semaines de l'étude
  • Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Sclérose en Plaques Progressive Secondaire sans crises superposées
  • Utilisation de tout autre médicament injectable au cours de la semaine précédant la période de dépistage, pendant les périodes de dépistage ou de traitement
  • Sujet recevant en plus un traitement contre la SEP (c.-à-d. thérapie combinée) à Rebif dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant le protocole de l'étude
  • Antécédents de tout syndrome de douleur chronique
  • Sujets qui utilisent un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 12 semaines suivant la visite
  • Le sujet a reçu des corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) dans les 30 jours suivant la visite 1
  • Sujet présentant des symptômes pseudo-grippaux (FLS) associés à une cause quelconque (c.-à-d. aucune grippe actuelle et aucun FLS lié à l'interféron dans la semaine précédant la ligne de base)
  • - Le sujet a une fonction hépatique anormale, définie par une bilirubine totale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)> 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
  • Le sujet a une réserve de moelle osseuse insuffisante, définie comme un nombre total de globules blancs < 3,0 x 109/L, une numération plaquettaire < 75 x 109/L, une hémoglobine < 100 g/L.
  • Le sujet souffre d'une maladie auto-immune active autre que la SEP
  • Le sujet souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique majeure
  • Le sujet a des antécédents de crises ou connaît actuellement des crises insuffisamment contrôlées par les antiépileptiques
  • Le sujet est enceinte ou essaie de concevoir
  • Déficience visuelle ou physique qui empêche de remplir les journaux et les questionnaires par lui-même
  • Contre-indication à l'ibuprofène : hypersensibilité connue au principe actif ibuprofène
  • Hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens pouvant entraîner des crises d'asthme, des ulcères gastriques et/ou intestinaux, des saignements gastro-intestinaux, des saignements cérébro-vasculaires ou d'autres saignements actifs, un dysfonctionnement hépatique sévère, un dysfonctionnement rénal sévère, une insuffisance cardiaque sévère, ou lupus érythémateux disséminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transition avec l'ibuprofène prophylactique
Médicament: Rebif Nouvelle Formulation + Ibuprofène prophylactique
Les sujets, actuellement sous Rebif® 44 mcg trois fois par semaine, utilisant Rebiject II comme dispositif d'injection et ayant reçu Rebif® dose complète 44 mcg trois fois par semaine pendant au moins 6 mois, reçoivent systématiquement 400 mg d'ibuprofène comme traitement prophylactique contre la grippe. comme des symptômes les jours où Rebif Nouvelle Formulation 44 mcg trois fois par semaine est injecté
Comparateur actif: Transition avec l'ibuprofène PRN
Médicament: Rebif Nouvelle Formulation + ibuprofène PRN
Les sujets, actuellement sous Rebif® 44 mcg trois fois par semaine, utilisant Rebiject II comme dispositif d'injection et ayant reçu la dose complète de Rebif® 44 mcg trois fois par semaine pendant au moins 6 mois, ne doivent pas administrer d'ibuprofène avant la première injection de Rebif Nouvelle Formulation . Si des symptômes pseudo-grippaux surviennent après l'injection de 44 mcg de Rebif New Formulation, le sujet peut alors administrer 400 mg d'ibuprofène. Celui-ci ne doit être administré qu'après l'injection de Rebif Nouvelle Formulation et non avant l'injection de Rebif Nouvelle Formulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la sclérose en plaques (MSTCQ) Score des symptômes pseudo-grippaux
Délai: 4 semaines
Ceci est défini comme la somme des scores pour les questions 1 à 4 de la section "effets secondaires", avec un score total minimum possible de 1 et un score total maximum possible de 20 dans le MSTCQ. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la sclérose en plaques (MSTCQ)
Délai: 4 semaines
Celui-ci est défini comme la somme des scores des questions 1 à 9 de la section "systèmes d'injection" et des questions 1 à 11 de la section "effets secondaires", avec un score total minimum possible de 20 et un score total maximum possible de 100. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
4 semaines
Questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la sclérose en plaques (MSTCQ) Score de satisfaction des injections
Délai: 4 semaines
Ceci est défini comme la somme des scores pour les questions 1 à 9 de la section "systèmes d'injection", avec un score total minimum possible de 9 et un score total maximum possible de 45. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
4 semaines
Score de réaction au site d'injection du questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la sclérose en plaques (MSTCQ)
Délai: 4 semaines
Celui-ci est défini comme la somme des scores pour les questions 5 à 8 de la section "effets secondaires", avec un score total minimum possible de 1 et un score total maximum possible de 20. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
4 semaines
Questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la sclérose en plaques (MSTCQ) Score global des effets secondaires
Délai: 4 semaines
Celui-ci est défini comme la somme des scores pour les questions 9 à 11 de la section "effets secondaires", correspondant à un score total minimum possible de 3 et à un score total maximum possible de 15. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sabine Latour, MD, Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27571

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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