过渡到 Rebif 新配方 (TRANSFER)
2014年1月26日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项随机、多中心、双臂、开放标签、IIIb 期研究，以评估复发性多发性硬化症受试者从 Rebif®（干扰素 Beta-1a）过渡到 Rebif® 新配方的满意度，必要时使用布洛芬 (PRN) 或作为预防
评估多发性硬化症患者对流感样症状 (FLS) 发生率的满意度，这些患者从目前的 Rebif（皮下注射干扰素 β-1a，44 微克，每周 3 次）过渡到 Rebif 的新配方（RNF ) 在出现流感样症状后预防性或仅在必要时 (PRN) 接受布洛芬。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有复发型多发性硬化症 (MS) 的受试者
- 研究开始时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 < 5.5
- 在参加研究前至少 6 个月每周服用 3 次 Rebif 44 mcg 的受试者
- 当前使用 Rebiject II 以及将使用自己的 Rebiject II 进行 Rebif 新配方注射的受试者
- 受试者年龄在 18 至 60 岁之间（含）
- 女性受试者必须既未怀孕也未哺乳，并且必须缺乏生育潜力，其定义为：绝经后或手术绝育，或使用高效的避孕方法。
- 受试者愿意遵循研究程序
- 受试者愿意并且不得在研究的 4 周内出现服用布洛芬的任何禁忌症
- 受试者已给予书面知情同意
排除标准：
- 无叠加发作的继发性进行性多发性硬化症
- 在筛选期前一周、筛选期或治疗期使用任何其他注射药物
- 受试者另外接受 MS 治疗（即 联合治疗）在研究入组前 3 个月内或在研究方案期间的任何时间对 Rebif
- 任何慢性疼痛综合征的病史
- 在访问后 12 周内使用任何研究药物或实验程序的受试者
- 受试者在就诊 1 后 30 天内接受皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH)
- 具有与任何原因相关的流感样症状 (FLS) 的受试者（即 基线前一周没有当前流感和与干扰素相关的 FLS）
- 受试者肝功能异常，定义为总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常值上限的 2.5 倍。
- 受试者骨髓储备不足，定义为总白细胞计数 < 3.0 x 109/L，血小板计数 < 75 x 109/L，血红蛋白 < 100 g/L。
- 受试者患有 MS 以外的活动性自身免疫性疾病
- 受试者患有严重的医学或精神疾病
- 受试者有癫痫发作史或目前正在经历抗癫痫药无法充分控制的癫痫发作
- 受试者怀孕或试图怀孕
- 无法自己完成日记和问卷调查的视力或身体障碍
- 布洛芬禁忌症：已知对活性成分布洛芬过敏
- 已知对非甾体抗炎药过敏，可导致哮喘发作、胃和/或肠溃疡、胃肠道出血、脑血管出血或其他活动性出血、严重肝功能障碍、严重肾功能障碍、严重心功能不全，或系统性红斑狼疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：过渡到预防性布洛芬
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受试者目前每周服用 3 次 Rebif® 44 mcg，使用 Rebiject II 作为注射装置并接受 Rebif® 全剂量 44 mcg 每周 3 次至少 6 个月，系统地接受 400 mg 布洛芬作为预防流感的治疗在每周注射 3 次 Rebif New Formulation 44 mcg 的日子里出现类似症状
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有源比较器：使用 PRN 布洛芬过渡
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目前每周 3 次使用 Rebif® 44 mcg，使用 Rebiject II 作为注射装置并且已经接受 Rebif® 全剂量 44 mcg 每周 3 次至少 6 个月的受试者，不应在第一次 Rebif 新配方注射前服用布洛芬.
如果在注射 44 mcg Rebif New Formulation 后出现流感样症状，则受试者可以服用 400 mg 布洛芬。
这应该只在注射 Rebif 新配方之后进行，而不是在注射 Rebif 新配方之前进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 流感样症状评分
大体时间：4周
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这被定义为“副作用”部分问题 1-4 的分数总和，在 MSTCQ 中最低可能总分 1 分和最高可能总分 20 分。
分数越低，结果越好。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 总分
大体时间：4周
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这被定义为“注射系统”部分问题 1-9 和“副作用”部分问题 1-11 的总分，最低可能总分 20 分，最高可能总分 100 分。
分数越低，结果越好。
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4周
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 注射满意度评分
大体时间：4周
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这被定义为“注入系统”部分问题 1-9 的总分，最低可能总分 9 分，最高可能总分 45 分。
分数越低，结果越好。
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4周
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 注射部位反应评分
大体时间：4周
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这被定义为“副作用”部分问题 5 至 8 的总分，最低可能总分 1 分，最高可能总分 20 分。
分数越低，结果越好。
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4周
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 全球副作用评分
大体时间：4周
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这被定义为“副作用”部分问题 9 至 11 的分数总和，对应于最低可能总分 3 和最高可能总分 15。
分数越低，结果越好。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sabine Latour, MD、Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月26日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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