Übergang zur neuen Rebif-Formulierung (TRANSFER)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose (MS)
• EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) < 5,5 bei Studieneintritt
• Probanden, die vor der Einschreibung in die Studie mindestens 6 Monate lang dreimal pro Woche Rebif 44 µg verabreicht haben
• Proband, der derzeit Rebiject II verwendet und sein eigenes Rebiject II für die Injektionen mit der neuen Rebif-Formulierung verwenden wird
• Der Proband ist zwischen 18 und einschließlich 60 Jahren alt
• Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen weder nach der Menopause noch chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Der Proband ist bereit, den Studienabläufen zu folgen
• Der Proband ist bereit und darf keine Kontraindikation für die Einnahme von Ibuprofen während der 4 Wochen der Studie aufweisen
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Sekundär fortschreitende Multiple Sklerose ohne überlagerte Anfälle
• Verwendung anderer injizierbarer Medikamente in der Woche vor dem Screening-Zeitraum, während des Screening- oder Behandlungszeitraums
• Proband, der zusätzlich eine MS-Therapie erhält (d. h. Kombinationstherapie) an Rebif innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienprotokolls
• Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms
• Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Besuch ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren anwenden
• Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon (ACTH).
• Person mit grippeähnlichen Symptomen (FLS) jeglicher Ursache (z. B. keine aktuelle Grippe und kein FLS im Zusammenhang mit Interferon in der Woche vor Studienbeginn)
• Das Subjekt hat eine abnormale Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinwert von > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) von > dem 2,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte.
• Das Subjekt verfügt über eine unzureichende Knochenmarkreserve, definiert als Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/L, Thrombozytenzahl < 75 x 109/L, Hämoglobin < 100 g/L.
• Der Proband leidet an einer anderen aktiven Autoimmunerkrankung als MS
• Der Proband leidet an einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Der Patient hat in der Vergangenheit Anfälle oder leidet derzeit unter Anfällen, die durch Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden können
• Die Testperson ist schwanger oder versucht schwanger zu werden
• Seh- oder körperliche Beeinträchtigung, die das selbstständige Ausfüllen von Tagebüchern und Fragebögen unmöglich macht
• Kontraindikation für Ibuprofen: bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, die zu Asthmaanfällen, Magen- und/oder Darmgeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung, schwerer Herzinsuffizienz führen kann, oder systemischer Lupus erythematodes