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Transizione a Rebif Nuova Formulazione (TRANSFER)

26 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato, multicentrico, a due bracci, in aperto, di fase IIIb per valutare la soddisfazione nei soggetti con sclerosi multipla recidivante che passano a Rebif® nuova formulazione da Rebif® (interferone beta-1a) con ibuprofene quando necessario (PRN) o come profilassi

Per valutare la soddisfazione del paziente rispetto all'incidenza di sintomi simil-influenzali (FLS) nei pazienti con sclerosi multipla, è passata dall'attuale Rebif (interferone beta-1a iniettato per via sottocutanea, 44 mcg tre volte alla settimana) alla nuova formulazione di Rebif (RNF ) durante la somministrazione di ibuprofene a scopo profilattico o solo quando necessario (PRN) dopo la comparsa di sintomi simil-influenzali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Local Medical Information
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Local Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM)
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) <5,5 all'ingresso nello studio
  • Soggetti che hanno somministrato Rebif 44 mcg tre volte a settimana per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetto che attualmente utilizza Rebiject II e che utilizzerà il proprio Rebiject II per le iniezioni di Rebif New Formulation
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere né in gravidanza né in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile, come definito da: post-menopausa o sterilità chirurgica, oppure utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il soggetto è disposto a seguire le procedure dello studio
  • Il soggetto è disponibile e non deve presentare alcuna controindicazione all'assunzione di ibuprofene durante le 4 settimane dello studio
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva senza attacchi sovrapposti
  • Uso di altri farmaci iniettabili durante la settimana prima del periodo di screening, durante i periodi di screening o di trattamento
  • Soggetto che riceve in aggiunta la terapia per la SM (ad es. terapia di combinazione) a Rebif entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante il protocollo dello studio
  • Storia di qualsiasi sindrome da dolore cronico
  • - Soggetti che utilizzano qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 12 settimane dalla visita
  • Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) entro 30 giorni dalla visita 1
  • Soggetto con sintomi simil-influenzali (FLS) associati a qualsiasi causa (es. nessuna influenza in corso e nessun FLS correlato all'interferone nella settimana prima del basale)
  • Il soggetto ha una funzionalità epatica anormale, definita da una bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del normale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore dei valori normali.
  • Il soggetto ha una riserva midollare inadeguata, definita come conta totale dei globuli bianchi < 3,0 x 109/L, conta piastrinica < 75 x 109/L, emoglobina < 100 g/L.
  • Il soggetto soffre di una malattia autoimmune attiva diversa dalla SM
  • Il soggetto soffre di gravi malattie mediche o psichiatriche
  • - Il soggetto ha una storia di convulsioni o sta attualmente vivendo convulsioni non adeguatamente controllate da antiepilettici
  • Il soggetto è incinta o sta tentando di concepire
  • Compromissione visiva o fisica che preclude il completamento di diari e questionari da solo
  • Controindicazione all'ibuprofene: nota ipersensibilità al principio attivo ibuprofene
  • Ipersensibilità nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei che può portare ad attacchi asmatici, ulcere gastriche e/o intestinali, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo, grave disfunzione epatica, grave disfunzione renale, grave insufficienza cardiaca, o lupus eritematoso sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Transizione con ibuprofene profilattico
Droga: Rebif Nuova Formulazione + Ibuprofene profilattico
I soggetti, attualmente in trattamento con Rebif® 44 mcg tre volte a settimana, utilizzando Rebiject II come dispositivo di iniezione e avendo ricevuto Rebif® a dose piena 44 mcg tre volte a settimana per almeno 6 mesi, ricevono sistematicamente 400 mg di ibuprofene come trattamento profilattico contro l'influenza sintomi simili nei giorni in cui viene iniettato Rebif New Formulation 44 mcg tre volte a settimana
Comparatore attivo: Transizione con ibuprofene PRN
Droga: Rebif Nuova Formulazione + ibuprofene PRN
I soggetti, attualmente in trattamento con Rebif® 44 mcg tre volte a settimana, utilizzando Rebiject II come dispositivo di iniezione e avendo ricevuto Rebif® a dose piena 44 mcg tre volte a settimana per almeno 6 mesi, non devono somministrare ibuprofene prima della prima iniezione di Rebif New Formulation . Se si verificano sintomi simil-influenzali dopo l'iniezione di Rebif New Formulation da 44 mcg, il soggetto può somministrare 400 mg di ibuprofene. Questo deve essere somministrato solo dopo l'iniezione di Rebif Nuova Formulazione e non prima dell'iniezione di Rebif Nuova Formulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Punteggio dei sintomi simil-influenzali
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande 1-4 della sezione "effetti collaterali", con un punteggio totale minimo possibile di 1 e un punteggio totale massimo possibile di 20 nel MSTCQ. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sul trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande 1-9 della sezione "sistemi di iniezione" e le domande 1-11 della sezione "effetti collaterali", con un punteggio totale minimo possibile di 20 e un punteggio totale massimo possibile di 100. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane
Punteggio di soddisfazione per l'iniezione del questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande 1-9 della sezione "sistemi di iniezione", con un punteggio totale minimo possibile di 9 e un punteggio totale massimo possibile di 45. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane
Punteggio di reazione al sito di iniezione del questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande della sezione "effetti collaterali" da 5 a 8, con un punteggio totale minimo possibile di 1 e un punteggio totale massimo possibile di 20. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane
Punteggio globale sugli effetti collaterali del questionario MSTCQ (Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande della sezione "effetti collaterali" da 9 a 11, corrispondenti al punteggio totale minimo possibile di 3 e al punteggio totale massimo possibile di 15. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sabine Latour, MD, Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27571

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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