Переход на новую рецептуру Rebif (TRANSFER)

Критерии включения:

• Субъект с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС)
• Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) < 5,5 при включении в исследование
• Субъекты, которые принимали Rebif 44 мкг три раза в неделю в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
• Субъект в настоящее время использует Rebiject II и будет использовать свой собственный Rebiject II для инъекций Rebif New Formulation.
• Субъекту от 18 до 60 лет включительно
• Субъекты женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью и не должны иметь детородного потенциала, что определяется либо: постменопаузальным или хирургически бесплодным, либо использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• Субъект готов следовать процедурам исследования
• Субъект желает и не должен предъявлять никаких противопоказаний к приему ибупрофена в течение 4 недель исследования.
• Субъект дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз без наложенных атак
• Использование любых других инъекционных препаратов в течение недели до периода скрининга, во время периодов скрининга или лечения
• Субъект, дополнительно получающий терапию РС (т.е. комбинированная терапия) к Ребифу в течение 3 месяцев до включения в исследование или в любое время в течение протокола исследования
• История любого хронического болевого синдрома
• Субъекты, которые используют любой исследуемый препарат или экспериментальную процедуру в течение 12 недель после визита
• Субъект получал кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ) в течение 30 дней после визита 1.
• Субъект с гриппоподобными симптомами (FLS), связанными с любой причиной (т.е. отсутствие текущего гриппа и отсутствие FLS, связанного с интерфероном за неделю до исходного уровня)
• У субъекта нарушена функция печени, определяемая уровнем общего билирубина > 1,5 раза выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы.
• У субъекта недостаточный резерв костного мозга, определяемый как общее количество лейкоцитов < 3,0 x 109/л, количество тромбоцитов < 75 x 109/л, гемоглобин < 100 г/л.
• Субъект страдает активным аутоиммунным заболеванием, отличным от рассеянного склероза.
• Субъект страдает серьезным медицинским или психическим заболеванием
• Субъект имеет судороги в анамнезе или в настоящее время испытывает судороги, которые адекватно не контролируются противоэпилептическими средствами.
• Субъект беременна или пытается забеременеть
• Зрительные или физические нарушения, препятствующие самостоятельному заполнению дневников и анкет
• Противопоказание к ибупрофену: известная гиперчувствительность к действующему веществу ибупрофену.
• Известная гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам, которая может привести к астматическим приступам, язве желудка и/или кишечника, желудочно-кишечному кровотечению, цереброваскулярному кровотечению или другому активному кровотечению, тяжелой печеночной дисфункции, тяжелой почечной дисфункции, тяжелой сердечной недостаточности, или системная красная волчанка