Přechod na novou formulaci Rebif (TRANSFER)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RS)
• Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) < 5,5 při vstupu do studie
• Jedinci, kteří užívali Rebif 44 mcg třikrát týdně po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
• Subjekt, který v současné době používá Rebiject II a který bude používat svůj vlastní Rebiject II pro injekce Rebif New Formulation
• Subjekt je ve věku 18 až 60 let včetně
• Ženy nesmí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď jako: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy
• Subjekt je ochoten a nesmí mít žádnou kontraindikaci k užívání ibuprofenu během 4 týdnů studie
• Subjekt dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Sekundární progresivní roztroušená skleróza bez superponovaných ataků
• Užívání jakýchkoli jiných injekčních léků během týdne před obdobím screeningu, během období screeningu nebo léčby
• Subjekt, který navíc dostává terapii RS (tj. kombinovaná léčba) na Rebif během 3 měsíců před zařazením do studie nebo kdykoli během protokolu studie
• Anamnéza jakéhokoli syndromu chronické bolesti
• Subjekty, které během 12 týdnů od návštěvy použijí jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup
• Subjekt dostal kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) do 30 dnů od návštěvy 1
• Subjekt se symptomy podobnými chřipce (FLS) spojenými s jakoukoli příčinou (tj. žádná současná chřipka a žádný FLS související s interferonem v týdnu před výchozí hodnotou)
• Subjekt má abnormální funkci jater, definovanou celkovým bilirubinem > 1,5násobkem horní hranice normálních hodnot, aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 2,5násobkem horní hranice normálních hodnot.
• Subjekt má nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako celkový počet bílých krvinek < 3,0 x 109/l, počet krevních destiček < 75 x 109/l, hemoglobin < 100 g/l.
• Subjekt trpí aktivním autoimunitním onemocněním jiným než MS
• Subjekt trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním
• Subjekt má v anamnéze záchvaty nebo v současné době prodělává záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány antiepileptiky
• Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět
• Zrakové nebo tělesné postižení, které vylučuje, aby si deníky a dotazníky sám vyplňoval
• Kontraindikace ibuprofenu: známá přecitlivělost na účinnou látku ibuprofen
• Známá přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky, která může vést k astmatickým záchvatům, žaludečním a/nebo střevním vředům, gastrointestinálnímu krvácení, cerebrovaskulárnímu krvácení nebo jinému aktivnímu krvácení, těžké jaterní dysfunkci, závažné dysfunkci ledvin, těžké srdeční nedostatečnosti, nebo systémový lupus erythematodes