一次予防的 ICD 適応のある患者の生存 (SPIRIT-ICD)
一次予防的 ICD 適応症を有し、1 回目の ICD 治療後に集中治療を受けた患者の生存率
MADIT-II 試験では、心筋梗塞後に左室駆出率（LVEF）が著しく低下した患者には植込み型除細動器（ICD）の恩恵があることが示されています。 しかし、MADIT-II データの遡及的分析により、適切な ICD 治療を受けている患者では罹患率と死亡率が大幅に増加していることが明らかになりました。適切な ICD 治療は全死因死亡率の 3.3 倍増加と関連しており、最初の心不全入院のリスクは高くなります。 1回目の適切なICD治療後は90％上昇。 したがって、最初の適切な治療法は、これらの患者におけるさらなる臨床診断と治療の必要性と有用性を示している可能性があります。
この試験は、(i) 1 回目の適切な ICD 治療を受けている患者のグループの特徴に関する知識を向上させること、(ii) さらに、この患者集団の死亡率を低下させるために追加の治療措置を講じることを目的として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
MADIT-II 試験では、心筋梗塞後に左室駆出率（LVEF）が著しく低下した患者には植込み型除細動器（ICD）の恩恵があることが示されています。 しかし、MADIT-II データの遡及的分析により、適切な ICD 治療を受けている患者では罹患率と死亡率が大幅に増加していることが明らかになりました。適切な ICD 治療は全死因死亡率の 3.3 倍増加と関連しており、最初の心不全入院のリスクは高くなります。 1回目の適切なICD治療後は90％上昇。 したがって、最初の適切な治療法は、これらの患者におけるさらなる臨床診断と治療の必要性と有用性を示している可能性があります。
この試験は、(i) 1 回目の適切な ICD 治療を受けている患者のグループの特徴に関する知識を向上させること、(ii) さらに、この患者集団の死亡率を低下させるために追加の治療措置を講じることを目的として設計されています。
標準的な ICD 埋め込み手順の後、退院前のフォローアップで次の手順が実行されます。
- プログラミング: VR-T: VVI 40 ppm、オンセット 20%、安定性 20 ms
- DR-T: DDD 50-60 ppm、IRSplus および SMART のアクティブ化
- HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm、少なくとも 85% の両心室再同期を達成、SMART の活性化
すべてのデバイス: 治療ゾーンとしての VT ゾーン、VF ゾーン。 治療を標準化するための VT/VF ゾーンのプログラミング推奨事項:
- VFゾーン: 200-250 bpm/ 300-240 ms、ATPoneshot ON
- VT1 ゾーン: 167-200 bpm/ 360-300 ms、ATP オン
- VT2 ゾーン: 120-167 bpm/500-360 ms、ATP オン
- ホームモニタリング (HM) の有効化と HM サービスのオンライン登録
標準的なフォローアップ：エピソードのない患者のフォローアップのタイミングと範囲は医師の独自の裁量であり、標準的な臨床ルーチンに従う必要があります。
1 回目の適切な ICD 療法後のフォローアップ: 1 回目の適切な ICD 療法を受けた直後、患者は強化された臨床診断のためにクリニックに呼ばれ、必要または有用な場合には強化された治療を受ける必要があります。 標準的な ICD 追跡調査は、最初の適切な ICD 治療後 72 時間以内に開始する必要があります。
- ICDの尋問
- 一般的な健康状態 (体重、血圧、NYHA)
- 臨床検査 (ヘモグロビン、Nt-proBNP、クレアチニン、GDF-15)
- 心エコー検査（LVEF、LVEDD、僧帽弁閉鎖不全症）
- 非侵襲性虚血評価
- 冠動脈造影（虚血評価により示された場合）
- 必要に応じて CRT にアップグレードします
- 心室アブレーション（該当する場合：VT storm、VT 低下、脚枝再進入）
- 24 時間 ECG ホルター心電図 (心拍数変動)
- さらなる治療（該当する場合）
- ICD 設定または投薬の変更
- 有害事象 / 機器への悪影響
最終フォローアップ訪問：適切な ICD 治療を受けていない患者の場合、最終フォローアップは登録後 12 か月後に実施されます。
適切な ICD 治療を受けている患者の場合、最初の適切な ICD 治療の 12 か月後に最終追跡調査を実施するものとします。
最終フォローアップ訪問には以下の内容が含まれます。
- ICDの尋問
- 一般的な健康状態 (体重、血圧、NYHA)
- 心エコー検査（LVEF、LVEDD、僧帽弁閉鎖不全症）
- 臨床検査 (ヘモグロビン、Nt-proBNP、クレアチニン、GDF-15)
- 24 時間 ECG ホルター心電図 (心拍数変動)
- さらなる治療（該当する場合）
- ICD 設定または投薬の変更
- 有害事象 / 機器への悪影響
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Linz、オーストリア、4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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St. Poelten、オーストリア、3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Valencia、スペイン、46009
- H. Univ. La Fe
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Banska Bystrica、スロバキア、97401
- Ssusch
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Bratislava、スロバキア、833 48
- Kardiologicka klinika
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Kosice、スロバキア、04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
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Brno、チェコ共和国、62500
- Brno Bohunice
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Brno、チェコ共和国、65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
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Olomouc、チェコ共和国、77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
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Praha、チェコ共和国、12000
- Online 24 S.R.O.
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Praha、チェコ共和国、1421
- Institute of clinical and experimental medicine
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Bad Neustadt、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Bonn、ドイツ、53115
- St. Marien Hospital
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Detmold、ドイツ、32756
- Klinikum Detmold Lippe
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Mitte
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Dresden、ドイツ、01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Erkelenz、ドイツ、41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
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Gießen、ドイツ、35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Landshut、ドイツ、84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Krankenhaus St. Franziskus
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Paderborn、ドイツ、33098
- St. Vincenz Krankenhaus
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Rostock、ドイツ、18055
- University Hospital Rostock
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Unna、ドイツ、59423
- Katharinenhospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Health Waikato, Cardiology Department
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University
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Debrecen、ハンガリー、4012
- The University of Medicine Debrecen
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Lodz、ポーランド、95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
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Warzawa、ポーランド、04-628
- Instytut Kardiologii
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Riga、ラトビア、1002
- Latvian Center of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
MADIT-II に基づく ICD 移植の適応:
- 移植の30日以上前に心筋梗塞を患っている
- 移植前3ヶ月以内のLVEFが30%以下
- 過去12か月以内の血管造影
- 患者は臨床研究計画に従う意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- ICD植え込みが禁忌の患者
- 従来の ICD 表示 (つまり、 MADIT-Ⅱ以外）
- 過去30日以内に心筋梗塞を患っている
- 過去3か月以内の冠動脈血行再建術（つまり、血行再建術が実施されている場合は、適切または不適切なICD治療が行われていないことを考慮して、登録まで少なくとも3か月待ちます）
- NYHA機能クラスIV
- 3年以内の原因不明の失神
- 進行した脳血管疾患
- 平均余命は12か月未満である可能性が非常に高い
- 妊娠中または授乳中の女性
- 年齢 < 18 歳
- すでに別の研究に登録されている患者（治療/介入段階）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
適切な ICD 治療を受けていない患者に対する標準的な追跡調査
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適切な ICD 治療を受けていない患者に対する標準的な追跡調査
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実験的：1
最初の適切な ICD 療法の後、患者は強化された臨床診断のために診療所に呼ばれ、必要または有用な場合には強化された治療を受ける必要があります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓突然死
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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非突然心臓死
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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初めての心不全入院のリスク
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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VT ストームの数 (> 3 VT/24 時間)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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実施されたICD治療の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Hatala, Prof. MUDr.、Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。