Přežití pacientů s primární profylaktickou indikací ICD (SPIRIT-ICD)
Přežití pacientů s primární profylaktickou indikací ICD, jimž je poskytnuta intenzivnější péče po 1. terapii ICD
Studie MADIT-II ukázala, že pacienti s výrazně sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) po infarktu myokardu profitují z implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD). Retrospektivní analýzy dat MADIT-II však odhalily významně zvýšenou morbiditu a mortalitu u pacientů s vhodnou léčbou ICD: Vhodná léčba ICD je spojena s 3,3krát zvýšenou mortalitou ze všech příčin a riziko první hospitalizace se srdečním selháním je o 90 % vyšší po 1. vhodné ICD terapii. 1. vhodná terapie tedy může naznačovat nutnost a užitečnost další klinické diagnostiky a terapie u těchto pacientů.
Tato studie je navržena tak, aby (i) zlepšila znalost skupinových charakteristik pacientů trpících 1. vhodnou terapií ICD, (ii) ale navíc provedla další terapeutické kroky ke snížení úmrtnosti této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie MADIT-II ukázala, že pacienti s výrazně sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) po infarktu myokardu profitují z implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD). Retrospektivní analýzy dat MADIT-II však odhalily významně zvýšenou morbiditu a mortalitu u pacientů s vhodnou léčbou ICD: Vhodná léčba ICD je spojena s 3,3krát zvýšenou mortalitou ze všech příčin a riziko první hospitalizace se srdečním selháním je o 90 % vyšší po 1. vhodné ICD terapii. 1. vhodná terapie tedy může naznačovat nutnost a užitečnost další klinické diagnostiky a terapie u těchto pacientů.
Tato studie je navržena tak, aby (i) zlepšila znalost skupinových charakteristik pacientů trpících 1. vhodnou terapií ICD, (ii) ale navíc provedla další terapeutické kroky ke snížení úmrtnosti této populace pacientů.
Po standardní implantační proceduře ICD se při kontrole před propuštěním provedou následující kroky:
- Programování: VR-T: VVI 40 ppm, Náběh 20 %, Stabilita 20 ms
- DR-T: DDD 50-60 ppm, aktivace IRSplus a SMART
- HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm, dosažení alespoň 85% biventrikulární resynchronizace, aktivace SMART
Všechna zařízení: zóna VT jako zóna terapie, zóna VF. Doporučení pro programování zón VT/VF pro standardizaci léčby:
- VF zóna: 200-250 bpm/ 300-240 ms, ATPoneshot ON
- Zóna VT1: 167–200 bpm/ 360–300 ms, ATP zapnuto
- VT2 zóna: 120-167 bpm/ 500-360 ms, ATP ON
- Aktivace Home Monitoring (HM) a online registrace pro službu HM
Standardní sledování: Načasování a rozsah sledování u pacientů bez epizod je na uvážení lékaře a mělo by se řídit standardní klinickou rutinou.
Sledování po 1. vhodné ICD terapii: Ihned po obdržení 1. vhodné ICD terapie musí být pacienti zavoláni na kliniku k intenzivnější klinické diagnostice a, je-li to nutné nebo užitečné, k zesílené terapii. Standardní sledování ICD musí být zahájeno do 72 hodin po první vhodné terapii ICD.
- Výslech ICD
- Celkový zdravotní stav (váha, TK, NYHA)
- Laboratorní testy (hemoglobin, Nt-proBNP, kreatinin, GDF-15)
- Echokardiografie (LVEF, LVEDD, mitrální regurgitace)
- Hodnocení neinvazivní ischemie
- Koronarografie (pokud je indikována vyšetřením ischemie)
- Upgradujte na CRT, pokud je to uvedeno
- Komorová ablace (pokud je indikována: bouře VT, pomalá VT, návrat raménka)
- 24hodinové EKG Holter (variabilita srdeční frekvence)
- Další léčba (pokud existuje)
- Změny nastavení ICD nebo léků
- Nežádoucí účinky / nepříznivé účinky zařízení
Závěrečná kontrolní návštěva: U pacientů bez vhodné ICD terapie bude poslední kontrola provedena 12 měsíců po zařazení.
U pacientů s příslušnou ICD terapií se poslední sledování provede 12 měsíců po 1. vhodné ICD terapii.
Závěrečná následná návštěva zahrnuje:
- Výslech ICD
- Celkový zdravotní stav (váha, TK, NYHA)
- Echokardiografie (LVEF, LVEDD, mitrální regurgitace)
- Laboratorní testy (hemoglobin, Nt-proBNP, kreatinin, GDF-15)
- 24hodinové EKG Holter (variabilita srdeční frekvence)
- Další léčba (pokud existuje)
- Změny nastavení ICD nebo léků
- Nežádoucí účinky / nepříznivé účinky zařízení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Latvian Center of Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- The University of Medicine Debrecen
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland
- Health Waikato, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bad Neustadt, Německo, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Německo, 53115
- St. Marien Hospital
-
Detmold, Německo, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Mitte
-
Dresden, Německo, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Německo, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erkelenz, Německo, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
-
Gießen, Německo, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Landshut, Německo, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
-
Paderborn, Německo, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Rostock, Německo, 18055
- University Hospital Rostock
-
Unna, Německo, 59423
- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
-
Warzawa, Polsko, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
St. Poelten, Rakousko, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- Ssusch
-
Bratislava, Slovensko, 833 48
- Kardiologicka klinika
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 62500
- Brno Bohunice
-
Brno, Česká republika, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
Olomouc, Česká republika, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
-
Praha, Česká republika, 12000
- Online 24 S.R.O.
-
Praha, Česká republika, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46009
- H. Univ. La Fe
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indikace k implantaci ICD dle MADIT-II:
- Infarkt myokardu 30 a více dní před implantací
- LVEF 30 % nebo méně během 3 měsíců před implantací
- Angiografie během předchozích 12 měsíců
- Pacient je ochoten a schopen splnit plán klinické zkoušky a poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací implantace ICD
- Konvenční indikace ICD (tj. jiný než MADIT-II)
- Infarkt myokardu během posledních 30 dnů
- Koronární revaskularizace během předchozích 3 měsíců (tj. pokud byla provedena revaskularizace, počkejte alespoň 3 měsíce do zařazení, vzhledem k tomu, že nedošlo k žádné vhodné/nevhodné léčbě ICD)
- Funkční třída NYHA IV
- Nevysvětlitelná synkopa do 3 let
- Pokročilé cerebrovaskulární onemocnění
- Očekávaná délka života velmi pravděpodobně pod 12 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Věk < 18 let
- Pacienti, kteří jsou již zařazeni do jiné studie (fáze terapie/intervence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní sledování u pacientů bez vhodné ICD terapie
|
Standardní sledování u pacientů bez vhodné ICD terapie
|
|
Experimentální: 1
Po 1. vhodné ICD terapii musí být pacienti povoláni na kliniku k intenzivnější klinické diagnostice a, je-li to nutné nebo užitečné, k intenzivní terapii.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nenáhlá srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Riziko 1. hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet bouří VT (> 3 VT/24h)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet dodaných ICD terapií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .