Sopravvivenza dei pazienti con indicazione profilattica primaria ICD (SPIRIT-ICD)

Lo studio MADIT-II ha dimostrato che i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) gravemente ridotta dopo un infarto miocardico traggono beneficio dal defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Tuttavia, le analisi retrospettive dei dati MADIT-II hanno rivelato un aumento significativo della morbilità e della mortalità nei pazienti con terapia ICD appropriata: una terapia ICD appropriata è associata a un aumento della mortalità per tutte le cause di 3,3 volte e il rischio di un primo ricovero per insufficienza cardiaca è 90% in più dopo la prima terapia ICD appropriata. Quindi, la prima terapia appropriata potrebbe indicare la necessità e l'utilità di ulteriori diagnosi cliniche e terapie in questi pazienti.

Questo studio è progettato per (i) migliorare la conoscenza delle caratteristiche del gruppo di pazienti sottoposti alla prima terapia ICD appropriata, (ii) ma anche per adottare ulteriori misure terapeutiche per ridurre la mortalità di questa popolazione di pazienti.

Dopo la procedura standard di impianto dell'ICD, al follow-up prima della dimissione vengono eseguiti i seguenti passaggi:

• Programmazione: VR-T: VVI 40 ppm, Insorgenza 20%, Stabilità 20 ms
• DR-T: DDD 50-60 ppm, attivazione di IRSplus e SMART
• HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm, raggiungere almeno l'85% di risincronizzazione biventricolare, attivazione di SMART

• Tutti i dispositivi: zona TV come zona terapeutica, zona FV. Raccomandazioni di programmazione per le zone VT/VF per standardizzare il trattamento:

  • Zona FV: 200-250 bpm/ 300-240 ms, ATPoneshot ON
  • Zona TV1: 167-200 bpm/ 360-300 ms, ATP ON
  • Zona TV2: 120-167 bpm/ 500-360 ms, ATP ON
• Attivazione Home Monitoring (HM) e registrazione online al servizio HM

Follow-up standard: la tempistica e l'ambito del follow-up nei pazienti senza episodi sono a discrezione del medico e devono seguire la routine clinica standard.

Follow-up dopo la 1a terapia ICD appropriata: Immediatamente dopo aver ricevuto la 1a terapia ICD appropriata, i pazienti devono essere chiamati in clinica per intensificare la diagnostica clinica e, se necessario o utile, intensificare la terapia. Il follow-up standard con ICD deve essere avviato entro 72 ore dalla prima terapia ICD appropriata.

• Interrogatorio dell'ICD
• Stato di salute generale (peso, PA, NYHA)
• Test di laboratorio (emoglobina, Nt-proBNP, creatinina, GDF-15)
• Ecocardiografia (LVEF, LVEDD, rigurgito mitralico)
• Valutazione dell'ischemia non invasiva
• Coronarografia (se indicata dalla valutazione dell'ischemia)
• Aggiornamento a CRT, se indicato
• Ablazione ventricolare (se indicata: TV tempestosa, TV lenta, rientro branca)
• ECG Holter delle 24 ore (Variabilità della frequenza cardiaca)
• Ulteriore trattamento (se applicabile)
• Cambiamenti nelle impostazioni ICD o farmaci
• Eventi avversi/effetti avversi del dispositivo

Visita di follow-up finale: per i pazienti senza terapia ICD appropriata, il follow-up finale deve essere eseguito 12 mesi dopo l'arruolamento.

Per i pazienti con terapia ICD appropriata, il follow-up finale deve essere eseguito 12 mesi dopo la prima terapia ICD appropriata.

La visita di controllo finale comprende:

• Interrogatorio dell'ICD
• Stato di salute generale (peso, PA, NYHA)
• Ecocardiografia (LVEF, LVEDD, rigurgito mitralico)
• Test di laboratorio (emoglobina, Nt-proBNP, creatinina, GDF-15)
• ECG Holter delle 24 ore (Variabilità della frequenza cardiaca)
• Ulteriore trattamento (se applicabile)
• Cambiamenti nelle impostazioni ICD o farmaci
• Eventi avversi/effetti avversi del dispositivo