Overleving van patiënten met primaire profylactische ICD-indicatie (SPIRIT-ICD)
Overleving van patiënten met primaire profylactische ICD-indicatie, voorzien van intensievere zorg na 1e ICD-therapie
De MADIT-II-studie heeft aangetoond dat patiënten met een ernstig verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na een myocardinfarct baat hebben bij de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). Retrospectieve analyses van de MADIT-II-gegevens hebben echter een significant verhoogde morbiditeit en mortaliteit aan het licht gebracht bij patiënten met geschikte ICD-therapie: geschikte ICD-therapie wordt in verband gebracht met een 3,3 maal hogere mortaliteit door alle oorzaken, en het risico op een eerste ziekenhuisopname voor hartfalen is 90% hoger na 1e geschikte ICD-therapie. Daarom kan de eerste geschikte therapie de noodzaak en het nut van verdere klinische diagnostiek en therapie bij deze patiënten aangeven.
Deze studie is bedoeld om (i) de kennis van de groepskenmerken van patiënten die lijden aan de 1e geschikte ICD-therapie te verbeteren, (ii) maar bovendien aanvullende therapeutische stappen te nemen om de mortaliteit van deze patiëntenpopulatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De MADIT-II-studie heeft aangetoond dat patiënten met een ernstig verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na een myocardinfarct baat hebben bij de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). Retrospectieve analyses van de MADIT-II-gegevens hebben echter een significant verhoogde morbiditeit en mortaliteit aan het licht gebracht bij patiënten met geschikte ICD-therapie: geschikte ICD-therapie wordt in verband gebracht met een 3,3 maal hogere mortaliteit door alle oorzaken, en het risico op een eerste ziekenhuisopname voor hartfalen is 90% hoger na 1e geschikte ICD-therapie. Daarom kan de eerste geschikte therapie de noodzaak en het nut van verdere klinische diagnostiek en therapie bij deze patiënten aangeven.
Deze studie is bedoeld om (i) de kennis van de groepskenmerken van patiënten die lijden aan de 1e geschikte ICD-therapie te verbeteren, (ii) maar bovendien aanvullende therapeutische stappen te nemen om de mortaliteit van deze patiëntenpopulatie te verminderen.
Na de standaard ICD-implantatieprocedure worden de volgende stappen uitgevoerd bij de follow-up vóór ontslag:
- Programmering: VR-T: VVI 40 ppm, Onset 20%, Stabiliteit 20 ms
- DR-T: DDD 50-60 ppm, activering van IRSplus en SMART
- HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm, minimaal 85% biventriculaire hersynchronisatie bereiken, activering van SMART
Alle apparaten: VT-zone als therapiezone, VF-zone. Programmeeraanbevelingen voor VT/VF-zones om de behandeling te standaardiseren:
- VF-zone: 200-250 bpm/ 300-240 ms, ATPoneshot AAN
- VT1 zone: 167-200 bpm/ 360-300 ms, ATP AAN
- VT2-zone: 120-167 bpm/ 500-360 ms, ATP AAN
- Activering van Home Monitoring (HM) en online registratie voor HM-service
Standaard follow-up: timing en reikwijdte van follow-up bij patiënten zonder episoden is ter beoordeling van de arts en moet de standaard klinische routine volgen.
Follow-up na 1e geschikte ICD-therapie: Direct na het ontvangen van de 1e geschikte ICD-therapie moeten de patiënten naar de kliniek worden geroepen voor intensievere klinische diagnostiek en, indien nodig of zinvol, voor intensievere therapie. Standaard ICD-follow-up moet binnen 72 uur na de 1e geschikte ICD-therapie worden gestart.
- ICD-ondervraging
- Algemene gezondheidstoestand (gewicht, bloeddruk, NYHA)
- Laboratoriumtesten (hemoglobine, Nt-proBNP, creatinine, GDF-15)
- Echocardiografie (LVEF, LVEDD, mitralisinsufficiëntie)
- Niet-invasieve ischemie-evaluatie
- Coronaire angiografie (indien geïndiceerd door ischemie-evaluatie)
- Upgrade naar CRT, indien aangegeven
- Ventriculaire ablatie (indien geïndiceerd: VT-storm, langzame VT, terugkeer bundeltak)
- 24-uurs ECG-holter (hartslagvariabiliteit)
- Verdere behandeling (indien van toepassing)
- Veranderingen in ICD-instellingen of medicatie
- Bijwerkingen / nadelige apparaateffecten
Laatste follow-upbezoek: Voor patiënten zonder geschikte ICD-therapie zal de laatste follow-up 12 maanden na inschrijving worden uitgevoerd.
Voor patiënten met een geschikte ICD-therapie vindt de laatste follow-up plaats 12 maanden na de eerste geschikte ICD-therapie.
Het laatste vervolgbezoek bestaat uit:
- ICD-ondervraging
- Algemene gezondheidstoestand (gewicht, bloeddruk, NYHA)
- Echocardiografie (LVEF, LVEDD, mitralisinsufficiëntie)
- Laboratoriumtesten (hemoglobine, Nt-proBNP, creatinine, GDF-15)
- 24-uurs ECG-holter (hartslagvariabiliteit)
- Verdere behandeling (indien van toepassing)
- Veranderingen in ICD-instellingen of medicatie
- Bijwerkingen / nadelige apparaateffecten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bad Neustadt, Duitsland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Duitsland, 53115
- St. Marien Hospital
-
Detmold, Duitsland, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Klinikum Mitte
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erkelenz, Duitsland, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Landshut, Duitsland, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Rostock, Duitsland, 18055
- University Hospital Rostock
-
Unna, Duitsland, 59423
- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- The University of Medicine Debrecen
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Latvian Center of Cardiology
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Health Waikato, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
St. Poelten, Oostenrijk, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
-
Warzawa, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97401
- Ssusch
-
Bratislava, Slowakije, 833 48
- Kardiologicka klinika
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46009
- H. Univ. La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 62500
- Brno Bohunice
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
-
Praha, Tsjechische Republiek, 12000
- Online 24 S.R.O.
-
Praha, Tsjechische Republiek, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Indicatie voor ICD-implantatie volgens MADIT-II:
- Myocardinfarct 30 dagen of meer voor implantatie
- LVEF van 30% of minder binnen 3 maanden voor implantatie
- Angiografie in de voorgaande 12 maanden
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor ICD-implantatie
- Conventionele ICD-indicatie (d.w.z. anders dan MADIT-II)
- Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
- Coronaire revascularisatie binnen de voorgaande 3 maanden (d.w.z. als revascularisatie is uitgevoerd, wacht dan ten minste 3 maanden tot inschrijving, aangezien er geen geschikte/ongepaste ICD-therapie heeft plaatsgevonden)
- NYHA functionele klasse IV
- Onverklaarbare syncope binnen 3 jaar
- Gevorderde cerebrovasculaire ziekte
- Levensverwachting zeer waarschijnlijk onder de 12 maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten die al in een ander onderzoek zijn opgenomen (therapie-/interventiefase)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard follow-up bij patiënten zonder geschikte ICD-therapie
|
Standaard follow-up bij patiënten zonder geschikte ICD-therapie
|
|
Experimenteel: 1
Na de 1e passende ICD-therapie moeten de patiënten naar de kliniek worden geroepen voor intensievere klinische diagnostiek en, indien nodig of zinvol, voor intensievere therapie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Niet-plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Risico op 1e ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal VT-stormen (> 3 VT/24u)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal geleverde ICD-therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .