1차 예방적 ICD 적응증을 가진 환자의 생존 (SPIRIT-ICD)
일차적 예방적 ICD 적응증 환자의 생존, 1차 ICD 치료 후 집중 치료 제공
MADIT-II 시험은 심근경색 후 좌심실 박출률(LVEF)이 심각하게 감소한 환자가 이식형 제세동기(ICD)의 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 그러나 MADIT-II 데이터의 후향적 분석에서 적절한 ICD 요법을 받은 환자의 이환율과 사망률이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. 1차 적절한 ICD 치료 후 90% 증가. 따라서 첫 번째 적절한 치료법은 이러한 환자에서 추가 임상 진단 및 치료법의 필요성과 유용성을 나타낼 수 있습니다.
이 시험은 (i) 첫 번째 적절한 ICD 요법으로 고통받는 환자의 그룹 특성에 대한 지식을 개선하고, (ii) 이 환자 모집단의 사망률을 줄이기 위해 추가 치료 단계를 수행하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MADIT-II 시험은 심근경색 후 좌심실 박출률(LVEF)이 심각하게 감소한 환자가 이식형 제세동기(ICD)의 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 그러나 MADIT-II 데이터의 후향적 분석에서 적절한 ICD 요법을 받은 환자의 이환율과 사망률이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. 1차 적절한 ICD 치료 후 90% 증가. 따라서 첫 번째 적절한 치료법은 이러한 환자에서 추가 임상 진단 및 치료법의 필요성과 유용성을 나타낼 수 있습니다.
이 시험은 (i) 첫 번째 적절한 ICD 요법으로 고통받는 환자의 그룹 특성에 대한 지식을 개선하고, (ii) 이 환자 모집단의 사망률을 줄이기 위해 추가 치료 단계를 수행하도록 설계되었습니다.
표준 ICD 이식 절차 후 퇴원 전 후속 조치에서 다음 단계가 수행됩니다.
- 프로그래밍: VR-T: VVI 40ppm, 시작 20%, 안정성 20ms
- DR-T: DDD 50-60ppm, IRSplus 및 SMART 활성화
- HF-T: DDD-BiV 50-60ppm, 최소 85% 양심실 재동기화 달성, SMART 활성화
모든 장치: VT 영역을 치료 영역으로, VF 영역. 치료 표준화를 위한 VT/VF 영역에 대한 프로그래밍 권장 사항:
- VF 영역: 200-250bpm/300-240ms, ATPoneshot ON
- VT1 영역: 167-200bpm/360-300ms, ATP ON
- VT2 영역: 120-167bpm/500-360ms, ATP ON
- 홈 모니터링(HM) 활성화 및 HM 서비스 온라인 등록
표준 후속 조치: 에피소드가 없는 환자의 후속 조치 시기 및 범위는 의사의 재량에 따르며 표준 임상 절차를 따라야 합니다.
1차 적절한 ICD 요법 후 후속 조치: 1차 적절한 ICD 요법을 받은 직후 환자는 강화된 임상 진단 및 필요하거나 유용한 경우 강화된 요법을 위해 클리닉으로 호출되어야 합니다. 표준 ICD 후속 조치는 첫 번째 적절한 ICD 치료 후 72시간 이내에 시작해야 합니다.
- ICD 심문
- 일반 건강 상태(체중, BP, NYHA)
- 실험실 테스트(헤모글로빈, Nt-proBNP, 크레아티닌, GDF-15)
- 심초음파(LVEF, LVEDD, 승모판 역류)
- 비침습적 허혈 평가
- 관상동맥 조영술(허혈 평가로 표시된 경우)
- 표시된 경우 CRT로 업그레이드
- 심실 절제(표시된 경우: VT 폭풍우, 느린 VT, 번들 브랜치 재진입)
- 24시간 ECG 홀터(심박변이도)
- 추가 치료(해당되는 경우)
- ICD 설정 또는 약물의 변경
- 부작용 / 부작용
최종 추적 방문: 적절한 ICD 치료를 받지 않은 환자의 경우 등록 후 12개월 후에 최종 추적을 수행해야 합니다.
적절한 ICD 치료를 받는 환자의 경우, 첫 번째 적절한 ICD 치료 후 12개월 후에 최종 추적 관찰을 수행해야 합니다.
최종 후속 방문은 다음으로 구성됩니다.
- ICD 심문
- 일반 건강 상태(체중, BP, NYHA)
- 심초음파(LVEF, LVEDD, 승모판 역류)
- 실험실 테스트(헤모글로빈, Nt-proBNP, 크레아티닌, GDF-15)
- 24시간 ECG 홀터(심박변이도)
- 추가 치료(해당되는 경우)
- ICD 설정 또는 약물의 변경
- 부작용 / 부작용
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드
- Health Waikato, Cardiology Department
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Bad Neustadt, 독일, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bielefeld, 독일, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Bonn, 독일, 53115
- St. Marien Hospital
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Detmold, 독일, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Mitte
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Dresden, 독일, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Düsseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Erkelenz, 독일, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
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Gießen, 독일, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Landshut, 독일, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
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Paderborn, 독일, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
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Rostock, 독일, 18055
- University Hospital Rostock
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Unna, 독일, 59423
- Katharinenhospital
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Riga, 라트비아, 1002
- Latvian Center of Cardiology
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Valencia, 스페인, 46009
- H. Univ. La Fe
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Ssusch
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Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- Kardiologicka klinika
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
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Linz, 오스트리아, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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St. Poelten, 오스트리아, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Brno Bohunice
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
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Olomouc, 체코 공화국, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
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Praha, 체코 공화국, 12000
- Online 24 S.R.O.
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Praha, 체코 공화국, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
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Lodz, 폴란드, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
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Warzawa, 폴란드, 04-628
- Instytut Kardiologii
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University
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Debrecen, 헝가리, 4012
- The University of Medicine Debrecen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
MADIT-II에 따른 ICD 이식 적응증:
- 이식 전 30일 이상 심근경색
- 이식 전 3개월 이내 LVEF 30% 이하
- 지난 12개월 이내의 혈관조영술
- 환자는 임상 조사 계획을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- ICD 이식이 금기인 환자
- 기존의 ICD 적응증(즉, MADIT-II 제외)
- 지난 30일 이내의 심근경색
- 이전 3개월 이내의 관상 동맥 재개통술(즉, 혈관 재개통술을 수행한 경우 적절한/부적절한 ICD 요법이 발생하지 않았으므로 등록까지 최소 3개월 대기)
- NYHA 기능 등급 IV
- 3년 이내 원인불명 실신
- 진행성 뇌혈관 질환
- 기대 수명은 12개월 미만일 가능성이 매우 높습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연령 < 18세
- 다른 연구(치료/개입 단계)에 이미 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
적절한 ICD 요법을 받지 않은 환자의 표준 추적
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적절한 ICD 요법을 받지 않은 환자의 표준 추적
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실험적: 1
1차 적절한 ICD 치료 후, 환자는 강화된 임상 진단 및 필요하거나 유용한 경우 강화된 치료를 위해 클리닉으로 호출되어야 합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 돌연사
기간: 12 개월
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12 개월
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갑작스럽지 않은 심장사
기간: 12 개월
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12 개월
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첫 번째 심부전 입원 위험
기간: 12 개월
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12 개월
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VT 폭풍 수(> 3 VT/24h)
기간: 12 개월
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12 개월
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전달된 ICD 요법 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TA079
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