Overlevelse av pasienter med primær profylaktisk ICD-indikasjon (SPIRIT-ICD)
Overlevelse av pasienter med primær profylaktisk ICD-indikasjon, gitt med intensivert pleie etter 1. ICD-terapi
MADIT-II studien har vist at pasienter med alvorlig redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter hjerteinfarkt drar nytte av den implanterbare kardioverter-defibrillatoren (ICD). Imidlertid har retrospektive analyser av MADIT-II-dataene avslørt en signifikant økt sykelighet og dødelighet hos pasienter med passende ICD-terapi: Passende ICD-terapi er assosiert med 3,3 ganger økt dødelighet av alle årsaker, og risikoen for første hjertesviktinnleggelse er 90 % høyere etter 1. passende ICD-behandling. Derfor kan den første passende behandlingen indikere nødvendigheten og nytten av ytterligere klinisk diagnostikk og terapi hos disse pasientene.
Denne studien er designet for å (i) forbedre kunnskapen om gruppekarakteristikkene til pasienter som lider av første passende ICD-terapi, (ii) men dessuten å ta ytterligere terapeutiske skritt for å redusere dødeligheten til denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MADIT-II studien har vist at pasienter med alvorlig redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter hjerteinfarkt drar nytte av den implanterbare kardioverter-defibrillatoren (ICD). Imidlertid har retrospektive analyser av MADIT-II-dataene avslørt en signifikant økt sykelighet og dødelighet hos pasienter med passende ICD-terapi: Passende ICD-terapi er assosiert med 3,3 ganger økt dødelighet av alle årsaker, og risikoen for første hjertesviktinnleggelse er 90 % høyere etter 1. passende ICD-behandling. Derfor kan den første passende behandlingen indikere nødvendigheten og nytten av ytterligere klinisk diagnostikk og terapi hos disse pasientene.
Denne studien er designet for å (i) forbedre kunnskapen om gruppekarakteristikkene til pasienter som lider av første passende ICD-terapi, (ii) men dessuten å ta ytterligere terapeutiske skritt for å redusere dødeligheten til denne pasientpopulasjonen.
Etter standard ICD-implantasjonsprosedyre, utføres følgende trinn ved oppfølgingen før utskrivning:
- Programmering: VR-T: VVI 40 ppm, Onset 20 %, Stabilitet 20 ms
- DR-T: DDD 50-60 ppm, aktivering av IRSplus og SMART
- HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm, oppnå minst 85 % biventrikulær resynkronisering, aktivering av SMART
Alle enheter: VT-sone som terapisone, VF-sone. Programmeringsanbefalinger for VT/VF-soner for å standardisere behandling:
- VF-sone: 200–250 bpm/ 300–240 ms, ATPoneshot ON
- VT1-sone: 167–200 bpm/ 360–300 ms, ATP PÅ
- VT2-sone: 120–167 bpm/ 500–360 ms, ATP PÅ
- Aktivering av Home Monitoring (HM) og online registrering for HM-tjeneste
Standard oppfølging: Tidspunkt og omfang av oppfølging hos pasienter uten episoder er etter legens eget skjønn og bør følge standard klinisk rutine.
Oppfølging etter 1. passende ICD-behandling: Umiddelbart etter å ha mottatt 1. passende ICD-behandling, må pasientene kalles til klinikken for intensivert klinisk diagnostikk og, om nødvendig eller nyttig, intensivert terapi. Standard ICD-oppfølging må startes innen 72 timer etter første passende ICD-behandling.
- ICD-avhør
- Generell helsestatus (vekt, BP, NYHA)
- Laboratorietester (hemoglobin, Nt-proBNP, kreatinin, GDF-15)
- Ekkokardiografi (LVEF, LVEDD, mitralregurgitasjon)
- Ikke-invasiv iskemi-evaluering
- Koronar angiografi (hvis indikert ved iskemi-evaluering)
- Oppgrader til CRT, hvis indikert
- Ventrikulær ablasjon (hvis indikert: VT-storm, langsom VT, gjeninnføring av grengren)
- 24 timers EKG Holter (pulsvariasjon)
- Videre behandling (hvis aktuelt)
- Endringer i ICD-innstillinger, eller medisinering
- Uønskede hendelser / uønskede enhetseffekter
Avsluttende oppfølgingsbesøk: For pasienter uten hensiktsmessig ICD-behandling skal den endelige oppfølgingen utføres 12 måneder etter innskrivning.
For pasienter med egnet ICD-behandling skal den endelige oppfølgingen utføres 12 måneder etter 1. passende ICD-behandling.
Det siste oppfølgingsbesøket omfatter:
- ICD-avhør
- Generell helsestatus (vekt, BP, NYHA)
- Ekkokardiografi (LVEF, LVEDD, mitralregurgitasjon)
- Laboratorietester (hemoglobin, Nt-proBNP, kreatinin, GDF-15)
- 24 timers EKG Holter (pulsvariasjon)
- Videre behandling (hvis aktuelt)
- Endringer i ICD-innstillinger, eller medisinering
- Uønskede hendelser / uønskede enhetseffekter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Latvian Center of Cardiology
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
- Health Waikato, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
-
Warzawa, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Ssusch
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Kardiologicka klinika
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46009
- H. Univ. La Fe
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
- Brno Bohunice
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 12000
- Online 24 S.R.O.
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St. Marien Hospital
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erkelenz, Tyskland, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Landshut, Tyskland, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Rostock, Tyskland, 18055
- University Hospital Rostock
-
Unna, Tyskland, 59423
- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- The University of Medicine Debrecen
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
St. Poelten, Østerrike, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indikasjon for ICD-implantasjon i henhold til MADIT-II:
- Hjerteinfarkt 30 dager eller mer før implantasjon
- LVEF på 30 % eller mindre innen 3 måneder før implantasjon
- Angiografi i løpet av de foregående 12 månedene
- Pasienten er villig og i stand til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for ICD-implantasjon
- Konvensjonell ICD-indikasjon (dvs. annet enn MADIT-II)
- Hjerteinfarkt de siste 30 dagene
- Koronar revaskularisering i løpet av de foregående 3 månedene (dvs. hvis revaskularisering er utført, vent minst 3 måneder til innmelding, gitt at ingen passende/upassende ICD-behandling har forekommet)
- NYHA funksjonsklasse IV
- Uforklarlig synkope innen 3 år
- Avansert cerebrovaskulær sykdom
- Forventet levealder sannsynligvis under 12 måneder
- Gravide eller ammende kvinner
- Alder < 18 år
- Pasienter som allerede er registrert i en annen studie (terapi-/intervensjonsfase)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Standard oppfølging hos pasienter uten passende ICD-terapi
|
Standard oppfølging hos pasienter uten passende ICD-terapi
|
|
Eksperimentell: 1
Etter første passende ICD-behandling, må pasientene kalles til klinikken for intensivert klinisk diagnostikk og, om nødvendig eller nyttig, intensivert behandling.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ikke-plutselig hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Risiko for 1. hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall VT-stormer (> 3 VT/24 timer)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall leverte ICD-terapier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .