Survie des patients avec indication prophylactique primaire du DCI (SPIRIT-ICD)
Survie des patients avec indication prophylactique primaire du DCI, recevant des soins intensifiés après le 1er traitement par DCI
L'essai MADIT-II a montré que les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement réduite après un infarctus du myocarde bénéficient du défibrillateur automatique implantable (DCI). Cependant, des analyses rétrospectives des données MADIT-II ont révélé une augmentation significative de la morbidité et de la mortalité chez les patients sous traitement approprié par DCI : un traitement approprié par DCI est associé à une mortalité toutes causes confondues multipliée par 3,3 et le risque d'une première hospitalisation pour insuffisance cardiaque est 90 % plus élevé après le premier traitement DAI approprié. Par conséquent, la première thérapie appropriée pourrait indiquer la nécessité et l'utilité d'autres diagnostics cliniques et thérapeutiques chez ces patients.
Cet essai a pour objectif (i) d'améliorer la connaissance des caractéristiques du groupe de patients souffrant d'un 1er traitement DCI approprié, (ii) mais aussi de prendre des mesures thérapeutiques supplémentaires pour réduire la mortalité de cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai MADIT-II a montré que les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement réduite après un infarctus du myocarde bénéficient du défibrillateur automatique implantable (DCI). Cependant, des analyses rétrospectives des données MADIT-II ont révélé une augmentation significative de la morbidité et de la mortalité chez les patients sous traitement approprié par DCI : un traitement approprié par DCI est associé à une mortalité toutes causes confondues multipliée par 3,3 et le risque d'une première hospitalisation pour insuffisance cardiaque est 90 % plus élevé après le premier traitement DAI approprié. Par conséquent, la première thérapie appropriée pourrait indiquer la nécessité et l'utilité d'autres diagnostics cliniques et thérapeutiques chez ces patients.
Cet essai a pour objectif (i) d'améliorer la connaissance des caractéristiques du groupe de patients souffrant d'un 1er traitement DCI approprié, (ii) mais aussi de prendre des mesures thérapeutiques supplémentaires pour réduire la mortalité de cette population de patients.
Après la procédure standard d'implantation d'un DAI, les étapes suivantes sont effectuées lors du suivi avant la sortie :
- Programmation : VR-T : VVI 40 ppm, Début 20 %, Stabilité 20 ms
- DR-T : DDD 50-60 ppm, activation IRSplus et SMART
- HF-T : DDD-BiV 50-60 ppm, atteindre au moins 85 % de resynchronisation biventriculaire, activation de SMART
Tous les appareils : zone TV comme zone thérapeutique, zone FV. Recommandations de programmation des zones TV/FV pour standardiser le traitement :
- Zone FV : 200-250 bpm/300-240 ms, ATPoneshot activé
- Zone TV1 : 167-200 bpm/ 360-300 ms, ATP ON
- Zone VT2 : 120-167 bpm/ 500-360 ms, ATP activé
- Activation du Home Monitoring (HM) et inscription en ligne au service HM
Suivi standard : Le moment et l'étendue du suivi chez les patients sans épisodes sont à la discrétion du médecin et doivent suivre la routine clinique standard.
Suivi après la 1ère thérapie ICD appropriée : Immédiatement après avoir reçu la 1ère thérapie ICD appropriée, les patients doivent être appelés à la clinique pour un diagnostic clinique intensifié et, si nécessaire ou utile, une thérapie intensive. Le suivi standard du DCI doit être commencé dans les 72 heures suivant le 1er traitement DCI approprié.
- Interrogatoire ICD
- État de santé général (poids, TA, NYHA)
- Tests de laboratoire (hémoglobine, Nt-proBNP, créatinine, GDF-15)
- Échocardiographie (FEVG, LVEDD, régurgitation mitrale)
- Évaluation de l'ischémie non invasive
- Angiographie coronarienne (si indiqué par l'évaluation de l'ischémie)
- Mise à niveau vers CRT, si indiqué
- Ablation ventriculaire (si indiqué : orage TV, TV lente, rentrée de branche)
- Holter ECG 24h (variabilité de la fréquence cardiaque)
- Traitement ultérieur (le cas échéant)
- Modifications des paramètres du DAI ou des médicaments
- Événements indésirables / effets indésirables du dispositif
Visite de suivi final : pour les patients sans traitement DAI approprié, le suivi final doit être effectué 12 mois après l'inscription.
Pour les patients sous traitement DAI approprié, le dernier suivi doit être effectué 12 mois après le 1er traitement DAI approprié.
La dernière visite de suivi comprend :
- Interrogatoire ICD
- État de santé général (poids, TA, NYHA)
- Échocardiographie (FEVG, LVEDD, régurgitation mitrale)
- Tests de laboratoire (hémoglobine, Nt-proBNP, créatinine, GDF-15)
- Holter ECG 24h (variabilité de la fréquence cardiaque)
- Traitement ultérieur (le cas échéant)
- Modifications des paramètres du DAI ou des médicaments
- Événements indésirables / effets indésirables du dispositif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bad Neustadt, Allemagne, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bielefeld, Allemagne, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Allemagne, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Allemagne, 53115
- St. Marien Hospital
-
Detmold, Allemagne, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
-
Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Mitte
-
Dresden, Allemagne, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erkelenz, Allemagne, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
-
Gießen, Allemagne, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Landshut, Allemagne, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
-
Paderborn, Allemagne, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Rostock, Allemagne, 18055
- University Hospital Rostock
-
Unna, Allemagne, 59423
- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Valencia, Espagne, 46009
- H. Univ. La Fe
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University
-
Debrecen, Hongrie, 4012
- The University of Medicine Debrecen
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
St. Poelten, L'Autriche, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, 1002
- Latvian Center of Cardiology
-
-
-
-
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Health Waikato, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Lodz, Pologne, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
-
Warzawa, Pologne, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 62500
- Brno Bohunice
-
Brno, République tchèque, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
Olomouc, République tchèque, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
-
Praha, République tchèque, 12000
- Online 24 S.R.O.
-
Praha, République tchèque, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
- Ssusch
-
Bratislava, Slovaquie, 833 48
- Kardiologicka klinika
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Indication pour l'implantation d'un DAI selon MADIT-II :
- Infarctus du myocarde 30 jours ou plus avant l'implantation
- FEVG de 30 % ou moins dans les 3 mois précédant l'implantation
- Angiographie au cours des 12 derniers mois
- Le patient est disposé et capable de se conformer au plan d'investigation clinique et a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à l'implantation d'un DAI
- Indication ICD conventionnelle (c.-à-d. autre que MADIT-II)
- Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours
- Revascularisation coronarienne au cours des 3 mois précédents (c'est-à-dire, si la revascularisation a été effectuée, attendre au moins 3 mois jusqu'à l'inscription, étant donné qu'aucun traitement ICD approprié/inapproprié n'a eu lieu)
- NYHA classe fonctionnelle IV
- Syncope inexpliquée dans les 3 ans
- Maladie cérébrovasculaire avancée
- Espérance de vie très probablement inférieure à 12 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Âge < 18 ans
- Patients déjà inscrits dans une autre étude (phase de thérapie/d'intervention)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 2
Suivi standard chez les patients sans traitement DAI approprié
|
Suivi standard chez les patients sans traitement DAI approprié
|
|
Expérimental: 1
Après la 1ère thérapie ICD appropriée, les patients doivent être appelés à la clinique pour un diagnostic clinique intensifié et, si nécessaire ou utile, une thérapie intensive.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mort cardiaque subite
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Mort cardiaque non subite
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Risque de 1ère hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nb d'orages VT (> 3 VT/24h)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de thérapies ICD délivrées
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA079
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .