Supervivencia de pacientes con indicación primaria de DAI profiláctico (SPIRIT-ICD)

El ensayo MADIT-II ha demostrado que los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) gravemente reducida después de un infarto de miocardio se benefician del desfibrilador automático implantable (ICD). Sin embargo, los análisis retrospectivos de los datos de MADIT-II han revelado un aumento significativo de la morbilidad y la mortalidad en pacientes con el tratamiento adecuado del DAI: el tratamiento adecuado del DAI se asocia con un aumento de 3,3 veces en la mortalidad por todas las causas, y el riesgo de una primera hospitalización por insuficiencia cardíaca es 90 % más alto después de la primera terapia adecuada con DAI. Por lo tanto, la primera terapia apropiada podría indicar la necesidad y la utilidad de diagnósticos y terapias clínicas adicionales en estos pacientes.

Este ensayo está diseñado para (i) mejorar el conocimiento de las características del grupo de pacientes que reciben el primer tratamiento adecuado con DAI, (ii) pero además para tomar medidas terapéuticas adicionales para reducir la mortalidad de esta población de pacientes.

Después del procedimiento estándar de implantación de DAI, se realizan los siguientes pasos en el seguimiento previo al alta:

• Programación: VR-T: VVI 40 ppm, Inicio 20%, Estabilidad 20 ms
• DR-T: DDD 50-60 ppm, activación de IRSplus y SMART
• HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm, lograr al menos un 85 % de resincronización biventricular, activación de SMART

• Todos los dispositivos: zona TV como zona de terapia, zona FV. Recomendaciones de programación de las zonas de TV/FV para estandarizar el tratamiento:

  • Zona VF: 200-250 lpm/ 300-240 ms, ATPoneshot ON
  • Zona VT1: 167-200 lpm/ 360-300 ms, ATP ON
  • Zona VT2: 120-167 lpm/ 500-360 ms, ATP ON
• Activación de Home Monitoring (HM) y registro en línea para el servicio HM

Seguimiento estándar: el momento y el alcance del seguimiento en pacientes sin episodios quedan a discreción del médico y deben seguir la rutina clínica estándar.

Seguimiento después de la primera terapia DAI adecuada: Inmediatamente después de haber recibido la primera terapia DAI adecuada, los pacientes deben ser llamados a la clínica para un diagnóstico clínico intensificado y, si es necesario o útil, una terapia intensificada. El seguimiento estándar con DAI debe iniciarse dentro de las 72 horas posteriores a la primera terapia adecuada con DAI.

• interrogatorio del DAI
• Estado de salud general (peso, PA, NYHA)
• Pruebas de laboratorio (hemoglobina, Nt-proBNP, creatinina, GDF-15)
• Ecocardiografía (FEVI, LVEDD, insuficiencia mitral)
• Evaluación de isquemia no invasiva
• Angiografía coronaria (si está indicado por la evaluación de isquemia)
• Actualizar a CRT, si se indica
• Ablación ventricular (si está indicada: tormenta de TV, TV lenta, reentrada de rama)
• Holter de ECG de 24 horas (Variabilidad de la frecuencia cardíaca)
• Tratamiento adicional (si corresponde)
• Cambios en la configuración del ICD o en la medicación
• Eventos adversos/efectos adversos del dispositivo

Visita de seguimiento final: para los pacientes sin la terapia DAI adecuada, el seguimiento final se realizará 12 meses después de la inscripción.

Para los pacientes con la terapia DAI adecuada, el seguimiento final se realizará 12 meses después de la primera terapia DAI adecuada.

La última visita de seguimiento comprende:

• interrogatorio del DAI
• Estado de salud general (peso, PA, NYHA)
• Ecocardiografía (FEVI, LVEDD, insuficiencia mitral)
• Pruebas de laboratorio (hemoglobina, Nt-proBNP, creatinina, GDF-15)
• Holter de ECG de 24 horas (Variabilidad de la frecuencia cardíaca)
• Tratamiento adicional (si corresponde)
• Cambios en la configuración del ICD o en la medicación
• Eventos adversos/efectos adversos del dispositivo