Выживаемость пациентов с первичным профилактическим показанием к ИКД (SPIRIT-ICD)
Выживаемость пациентов с первичными профилактическими показаниями к ИКД, получающих интенсивную терапию после 1-й терапии ИКД
Исследование MADIT-II показало, что пациенты со значительно сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после инфаркта миокарда получают пользу от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). Однако ретроспективный анализ данных MADIT-II выявил значительное увеличение заболеваемости и смертности у пациентов с соответствующей терапией ИКД: адекватная терапия ИКД связана с 3,3-кратным увеличением смертности от всех причин, а риск первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности снижается. На 90% выше после первой соответствующей терапии ИКД. Следовательно, первая соответствующая терапия может указывать на необходимость и полезность дальнейшей клинической диагностики и терапии у этих пациентов.
Это исследование предназначено для (i) улучшения знаний о групповых характеристиках пациентов, перенесших 1-ю соответствующую терапию ИКД, (ii) но, кроме того, для принятия дополнительных терапевтических мер для снижения смертности этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование MADIT-II показало, что пациенты со значительно сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после инфаркта миокарда получают пользу от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). Однако ретроспективный анализ данных MADIT-II выявил значительное увеличение заболеваемости и смертности у пациентов с соответствующей терапией ИКД: адекватная терапия ИКД связана с 3,3-кратным увеличением смертности от всех причин, а риск первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности снижается. На 90% выше после первой соответствующей терапии ИКД. Следовательно, первая соответствующая терапия может указывать на необходимость и полезность дальнейшей клинической диагностики и терапии у этих пациентов.
Это исследование предназначено для (i) улучшения знаний о групповых характеристиках пациентов, перенесших 1-ю соответствующую терапию ИКД, (ii) но, кроме того, для принятия дополнительных терапевтических мер для снижения смертности этой популяции пациентов.
После стандартной процедуры имплантации ИКД при диспансерном наблюдении перед выпиской выполняются следующие действия:
- Программирование: VR-T: VVI 40 ppm, начало 20%, стабильность 20 мс
- DR-T: DDD 50-60 ppm, активация IRSplus и SMART
- HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm, достижение не менее 85% бивентрикулярной ресинхронизации, активация SMART
Все устройства: зона VT как терапевтическая зона, зона VF. Рекомендации по программированию зон VT/VF для стандартизации лечения:
- Зона VF: 200–250 уд/мин/ 300–240 мс, ATPoneshot ON
- Зона VT1: 167-200 уд/мин/ 360-300 мс, АТФ ВКЛ.
- Зона VT2: 120-167 уд/мин/ 500-360 мс, АТФ ВКЛ.
- Активация Домашнего Мониторинга (HM) и онлайн-регистрация на сервисе HM
Стандартное последующее наблюдение: сроки и объем последующего наблюдения за пациентами без эпизодов определяются по собственному усмотрению врача и должны соответствовать стандартной клинической рутине.
Последующее наблюдение после 1-й подходящей терапии ИКД: Сразу же после получения 1-й подходящей терапии ИКД пациенты должны быть вызваны в клинику для интенсификации клинической диагностики и, если это необходимо или целесообразно, интенсификации терапии. Стандартное последующее наблюдение с ИКД должно быть начато в течение 72 часов после первой соответствующей терапии ИКД.
- допрос ИКД
- Общее состояние здоровья (вес, АД, NYHA)
- Лабораторные анализы (гемоглобин, Nt-proBNP, креатинин, GDF-15)
- Эхокардиография (ФВ ЛЖ, ДСН ЛЖ, митральная регургитация)
- Неинвазивная оценка ишемии
- Коронарная ангиография (по показаниям оценки ишемии)
- Обновление до CRT, если указано
- Абляция желудочков (по показаниям: бурная ЖТ, медленная ЖТ, возврат ножки пучка Гиса)
- Холтеровское мониторирование ЭКГ за 24 часа (вариабельность сердечного ритма)
- Дальнейшее лечение (если применимо)
- Изменения в настройках ИКД или лекарствах
- Нежелательные явления/побочные эффекты устройства
Заключительный контрольный визит: для пациентов без соответствующей терапии ИКД последний контрольный осмотр должен быть проведен через 12 месяцев после включения в исследование.
Для пациентов с соответствующей терапией ИКД последнее наблюдение должно быть выполнено через 12 месяцев после 1-й соответствующей терапии ИКД.
Заключительный контрольный визит включает в себя:
- допрос ИКД
- Общее состояние здоровья (вес, АД, NYHA)
- Эхокардиография (ФВ ЛЖ, ДСН ЛЖ, митральная регургитация)
- Лабораторные анализы (гемоглобин, Nt-proBNP, креатинин, GDF-15)
- Холтеровское мониторирование ЭКГ за 24 часа (вариабельность сердечного ритма)
- Дальнейшее лечение (если применимо)
- Изменения в настройках ИКД или лекарствах
- Нежелательные явления/побочные эффекты устройства
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
St. Poelten, Австрия, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- The University of Medicine Debrecen
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bad Neustadt, Германия, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Германия, 53115
- St. Marien Hospital
-
Detmold, Германия, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Mitte
-
Dresden, Германия, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erkelenz, Германия, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
-
Gießen, Германия, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Landshut, Германия, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
-
Paderborn, Германия, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Rostock, Германия, 18055
- University Hospital Rostock
-
Unna, Германия, 59423
- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46009
- H. Univ. La Fe
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Latvian Center of Cardiology
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Health Waikato, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
-
Warzawa, Польша, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97401
- Ssusch
-
Bratislava, Словакия, 833 48
- Kardiologicka klinika
-
Kosice, Словакия, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 62500
- Brno Bohunice
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
Olomouc, Чешская Республика, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
-
Praha, Чешская Республика, 12000
- Online 24 S.R.O.
-
Praha, Чешская Республика, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Показания к имплантации ИКД по MADIT-II:
- Инфаркт миокарда за 30 дней и более до имплантации
- ФВ ЛЖ 30% или менее в течение 3 месяцев до имплантации
- Ангиография в течение предшествующих 12 месяцев
- Пациент желает и может соблюдать план клинического исследования и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к имплантации ИКД
- Обычная индикация ИКД (т.е. кроме MADIT-II)
- Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней
- Реваскуляризация коронарных артерий в течение предшествующих 3 месяцев (т. е. если реваскуляризация была выполнена, подождите не менее 3 месяцев до включения в исследование, учитывая, что не проводилось соответствующей/неадекватной терапии ИКД)
- Функциональный класс IV по NYHA
- Необъяснимый обморок в течение 3 лет
- Запущенное цереброваскулярное заболевание
- Ожидаемая продолжительность жизни, вероятно, ниже 12 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Возраст < 18 лет
- Пациенты, которые уже включены в другое исследование (фаза терапии/вмешательства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
Стандартное наблюдение за пациентами без соответствующей терапии ИКД
|
Стандартное наблюдение за пациентами без соответствующей терапии ИКД
|
|
Экспериментальный: 1
После 1-й соответствующей терапии ИКД пациенты должны быть вызваны в клинику для интенсификации клинической диагностики и, при необходимости или целесообразности, интенсификации терапии.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Невнезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Риск первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество VT Storms (> 3 VT/24h)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество доставленных ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .