Przeżycie pacjentów z pierwotnym wskazaniem profilaktycznym ICD (SPIRIT-ICD)
Przeżycie pacjentów z pierwotnym wskazaniem profilaktycznym ICD objętych intensywną opieką po 1. terapii ICD
Badanie MADIT-II wykazało, że pacjenci z poważnie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) po zawale mięśnia sercowego odnoszą korzyści z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). Jednak retrospektywne analizy danych MADIT-II ujawniły istotnie zwiększoną zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z odpowiednią terapią ICD: Odpowiednia terapia ICD wiąże się z 3,3-krotnie większą śmiertelnością całkowitą, a ryzyko pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca jest 90% wyższe po pierwszej odpowiedniej terapii ICD. Zatem pierwsza właściwa terapia może wskazywać na konieczność i celowość dalszej diagnostyki klinicznej i leczenia tych pacjentów.
Badanie to ma na celu (i) poszerzenie wiedzy na temat charakterystyki grupy pacjentów poddanych pierwszej odpowiedniej terapii ICD, (ii) ale ponadto podjęcie dodatkowych kroków terapeutycznych w celu zmniejszenia śmiertelności w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie MADIT-II wykazało, że pacjenci z poważnie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) po zawale mięśnia sercowego odnoszą korzyści z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). Jednak retrospektywne analizy danych MADIT-II ujawniły istotnie zwiększoną zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z odpowiednią terapią ICD: Odpowiednia terapia ICD wiąże się z 3,3-krotnie większą śmiertelnością całkowitą, a ryzyko pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca jest 90% wyższe po pierwszej odpowiedniej terapii ICD. Zatem pierwsza właściwa terapia może wskazywać na konieczność i celowość dalszej diagnostyki klinicznej i leczenia tych pacjentów.
Badanie to ma na celu (i) poszerzenie wiedzy na temat charakterystyki grupy pacjentów poddanych pierwszej odpowiedniej terapii ICD, (ii) ale ponadto podjęcie dodatkowych kroków terapeutycznych w celu zmniejszenia śmiertelności w tej populacji pacjentów.
Po standardowej procedurze wszczepienia ICD w ramach kontroli przed wypisem ze szpitala wykonywane są następujące czynności:
- Programowanie: VR-T: VVI 40 ppm, Początek 20%, Stabilność 20 ms
- DR-T: DDD 50-60 ppm, aktywacja IRSplus i SMART
- HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm, osiągnięcie co najmniej 85% resynchronizacji dwukomorowej, aktywacja SMART
Wszystkie urządzenia: strefa VT jako strefa terapii, strefa VF. Zalecenia dotyczące programowania stref VT/VF w celu standaryzacji leczenia:
- Strefa VF: 200-250 bpm/ 300-240 ms, ATPoneshot włączony
- Strefa VT1: 167-200 bpm/ 360-300 ms, ATP WŁ.
- Strefa VT2: 120-167 bpm/ 500-360 ms, ATP WŁ.
- Aktywacja Monitoringu Domu (HM) i rejestracja online do usługi HM
Standardowa obserwacja: czas i zakres obserwacji u pacjentów bez epizodów zależy od uznania lekarza i powinien być zgodny ze standardową rutyną kliniczną.
Kontrola po pierwszej odpowiedniej terapii ICD: Natychmiast po otrzymaniu pierwszej odpowiedniej terapii ICD, pacjentów należy wezwać do poradni w celu zintensyfikowanej diagnostyki klinicznej iw razie konieczności lub celowości zintensyfikowania terapii. Standardową obserwację ICD należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po pierwszej właściwej terapii ICD.
- przesłuchanie ICD
- Ogólny stan zdrowia (waga, BP, NYHA)
- Badania laboratoryjne (hemoglobina, Nt-proBNP, kreatynina, GDF-15)
- Echokardiografia (LVEF, LVEDD, niedomykalność mitralna)
- Nieinwazyjna ocena niedokrwienia
- Koronarografia (jeśli jest wskazana przez ocenę niedokrwienia)
- Zaktualizuj do CRT, jeśli jest to wskazane
- Ablacja komorowa (jeśli jest wskazana: burza VT, wolny VT, ponowne wejście odnogi pęczka Hisa)
- 24-godzinne Holter EKG (zmienność rytmu serca)
- Dalsze leczenie (jeśli dotyczy)
- Zmiany w ustawieniach ICD lub lekach
- Zdarzenia niepożądane / niepożądane skutki działania urządzenia
Końcowa wizyta kontrolna: W przypadku pacjentów bez odpowiedniej terapii ICD, końcową wizytę kontrolną należy przeprowadzić 12 miesięcy po włączeniu.
W przypadku pacjentów z odpowiednią terapią ICD, końcową kontrolę należy przeprowadzić po 12 miesiącach od 1. właściwej terapii ICD.
Końcowa wizyta kontrolna obejmuje:
- przesłuchanie ICD
- Ogólny stan zdrowia (waga, BP, NYHA)
- Echokardiografia (LVEF, LVEDD, niedomykalność mitralna)
- Badania laboratoryjne (hemoglobina, Nt-proBNP, kreatynina, GDF-15)
- 24-godzinne Holter EKG (zmienność rytmu serca)
- Dalsze leczenie (jeśli dotyczy)
- Zmiany w ustawieniach ICD lub lekach
- Zdarzenia niepożądane / niepożądane skutki działania urządzenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
St. Poelten, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- H. Univ. La Fe
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bad Neustadt, Niemcy, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Niemcy, 53115
- St. Marien Hospital
-
Detmold, Niemcy, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Mitte
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erkelenz, Niemcy, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Landshut, Niemcy, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Rostock, Niemcy, 18055
- University Hospital Rostock
-
Unna, Niemcy, 59423
- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Health Waikato, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
-
Warzawa, Polska, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 62500
- Brno Bohunice
-
Brno, Republika Czeska, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
Olomouc, Republika Czeska, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
-
Praha, Republika Czeska, 12000
- Online 24 S.R.O.
-
Praha, Republika Czeska, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97401
- Ssusch
-
Bratislava, Słowacja, 833 48
- Kardiologicka klinika
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University
-
Debrecen, Węgry, 4012
- The University of Medicine Debrecen
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Latvian Center of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskazania do wszczepienia ICD wg MADIT-II:
- Zawał mięśnia sercowego 30 dni lub więcej przed implantacją
- LVEF 30% lub mniej w ciągu 3 miesięcy przed implantacją
- Angiografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do planu badania klinicznego oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do implantacji ICD
- Konwencjonalne wskazanie ICD (tj. inne niż MADIT-II)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. jeśli wykonano rewaskularyzację, należy odczekać co najmniej 3 miesiące do włączenia, biorąc pod uwagę, że nie wystąpiła odpowiednia/niewłaściwa terapia ICD)
- IV klasa funkcjonalna NYHA
- Niewyjaśnione omdlenia w ciągu 3 lat
- Zaawansowana choroba naczyń mózgowych
- Oczekiwana długość życia najprawdopodobniej poniżej 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci, którzy zostali już włączeni do innego badania (faza terapii/interwencji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowa obserwacja pacjentów bez odpowiedniej terapii ICD
|
Standardowa obserwacja pacjentów bez odpowiedniej terapii ICD
|
|
Eksperymentalny: 1
Po pierwszej właściwej terapii ICD, pacjentów należy wezwać do poradni w celu zintensyfikowania diagnostyki klinicznej iw razie konieczności lub celowości zintensyfikowania terapii.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nienagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ryzyko pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba burz VT (> 3 VT/24h)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba dostarczonych terapii ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .