Sobrevivência de pacientes com indicação profilática primária de CDI (SPIRIT-ICD)
Sobrevida de Pacientes com Indicação Primária de CDI Profilático, Prestados com Cuidados Intensificados Após a 1ª Terapia de CDI
O estudo MADIT-II mostrou que pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) gravemente reduzida após infarto do miocárdio se beneficiam do cardioversor-desfibrilador implantável (CDI). No entanto, análises retrospectivas dos dados do MADIT-II revelaram um aumento significativo da morbidade e mortalidade em pacientes com terapia apropriada de CDI: a terapia apropriada de CDI está associada a um aumento de 3,3 vezes na mortalidade por todas as causas, e o risco de uma primeira hospitalização por insuficiência cardíaca é 90% maior após a 1ª terapia apropriada com CDI. Portanto, a primeira terapia apropriada pode indicar a necessidade e utilidade de diagnósticos clínicos e terapia adicionais nesses pacientes.
Este ensaio foi concebido para (i) melhorar o conhecimento das características do grupo de pacientes que sofrem da 1ª terapia apropriada com CDI, (ii) mas, além disso, para tomar medidas terapêuticas adicionais para reduzir a mortalidade desta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo MADIT-II mostrou que pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) gravemente reduzida após infarto do miocárdio se beneficiam do cardioversor-desfibrilador implantável (CDI). No entanto, análises retrospectivas dos dados do MADIT-II revelaram um aumento significativo da morbidade e mortalidade em pacientes com terapia apropriada de CDI: a terapia apropriada de CDI está associada a um aumento de 3,3 vezes na mortalidade por todas as causas, e o risco de uma primeira hospitalização por insuficiência cardíaca é 90% maior após a 1ª terapia apropriada com CDI. Portanto, a primeira terapia apropriada pode indicar a necessidade e utilidade de diagnósticos clínicos e terapia adicionais nesses pacientes.
Este ensaio foi concebido para (i) melhorar o conhecimento das características do grupo de pacientes que sofrem da 1ª terapia apropriada com CDI, (ii) mas, além disso, para tomar medidas terapêuticas adicionais para reduzir a mortalidade desta população de pacientes.
Após o procedimento padrão de implantação do CDI, as seguintes etapas são realizadas no acompanhamento pré-alta:
- Programação: VR-T: VVI 40 ppm, Onset 20%, Estabilidade 20 ms
- DR-T: DDD 50-60 ppm, ativação de IRSplus e SMART
- HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm, atingir pelo menos 85% de ressincronização biventricular, ativação de SMART
Todos os dispositivos: zona VT como zona de terapia, zona VF. Recomendações de programação para zonas VT/VF para padronizar o tratamento:
- Zona VF: 200-250 bpm/ 300-240 ms, ATPoneshot ON
- Zona VT1: 167-200 bpm/ 360-300 ms, ATP ON
- Zona VT2: 120-167 bpm/ 500-360 ms, ATP ON
- Ativação da Monitorização Domiciliar (HM) e registo online para serviço HM
Acompanhamento padrão: O tempo e o escopo do acompanhamento em pacientes sem episódios ficam a critério do médico e devem seguir a rotina clínica padrão.
Acompanhamento após a 1ª terapia apropriada com CDI: Imediatamente após ter recebido a 1ª terapia apropriada com CDI, os pacientes devem ser chamados à clínica para diagnóstico clínico intensificado e, se necessário ou útil, terapia intensificada. O acompanhamento padrão do CDI deve ser iniciado dentro de 72 horas após a primeira terapia apropriada do CDI.
- interrogatório CDI
- Estado geral de saúde (peso, PA, NYHA)
- Exames laboratoriais (hemoglobina, Nt-proBNP, creatinina, GDF-15)
- Ecocardiografia (FEVE, DVE, regurgitação mitral)
- Avaliação de isquemia não invasiva
- Angiografia coronária (se indicada pela avaliação da isquemia)
- Atualize para CRT, se indicado
- Ablação ventricular (se indicado: tempestade de TV, TV lenta, reentrada de ramo)
- Holter de ECG de 24 horas (variabilidade da frequência cardíaca)
- Tratamento adicional (se aplicável)
- Alterações nas configurações do CDI ou medicação
- Eventos adversos/efeitos adversos do dispositivo
Visita final de acompanhamento: Para pacientes sem terapia adequada com CDI, o acompanhamento final deve ser realizado 12 meses após a inscrição.
Para pacientes com terapia apropriada de CDI, o acompanhamento final deve ser realizado 12 meses após a primeira terapia apropriada de CDI.
A visita final de acompanhamento compreende:
- interrogatório CDI
- Estado geral de saúde (peso, PA, NYHA)
- Ecocardiografia (FEVE, DVE, regurgitação mitral)
- Exames laboratoriais (hemoglobina, Nt-proBNP, creatinina, GDF-15)
- Holter de ECG de 24 horas (variabilidade da frequência cardíaca)
- Tratamento adicional (se aplicável)
- Alterações nas configurações do CDI ou medicação
- Eventos adversos/efeitos adversos do dispositivo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Bonn, Alemanha, 53115
- St. Marien Hospital
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Detmold, Alemanha, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Mitte
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Dresden, Alemanha, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Erkelenz, Alemanha, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
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Gießen, Alemanha, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Landshut, Alemanha, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
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Paderborn, Alemanha, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
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Rostock, Alemanha, 18055
- University Hospital Rostock
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Unna, Alemanha, 59423
- Katharinenhospital
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Ssusch
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Bratislava, Eslováquia, 833 48
- Kardiologicka klinika
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Kosice, Eslováquia, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
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Valencia, Espanha, 46009
- H. Univ. La Fe
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University
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Debrecen, Hungria, 4012
- The University of Medicine Debrecen
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Riga, Letônia, 1002
- Latvian Center of Cardiology
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Hamilton, Nova Zelândia
- Health Waikato, Cardiology Department
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Lodz, Polônia, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
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Warzawa, Polônia, 04-628
- Instytut Kardiologii
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Brno, República Checa, 62500
- Brno Bohunice
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Brno, República Checa, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
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Olomouc, República Checa, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
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Praha, República Checa, 12000
- Online 24 S.R.O.
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Praha, República Checa, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Linz, Áustria, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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St. Poelten, Áustria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indicação para implante de CDI de acordo com MADIT-II:
- Infarto do miocárdio 30 dias ou mais antes do implante
- FEVE de 30% ou menos dentro de 3 meses antes da implantação
- Angiografia nos últimos 12 meses
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o plano de investigação clínica e forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para implante de CDI
- Indicação convencional de CDI (ou seja, exceto MADIT-II)
- Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
- Revascularização coronária nos últimos 3 meses (ou seja, se a revascularização foi realizada, espere pelo menos 3 meses até a inscrição, dado que nenhuma terapia apropriada/inapropriada do CDI ocorreu)
- NYHA classe funcional IV
- Síncope inexplicada em 3 anos
- Doença cerebrovascular avançada
- Expectativa de vida muito provavelmente abaixo de 12 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Idade < 18 anos
- Pacientes que já estão inscritos em outro estudo (fase de terapia/intervenção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
Acompanhamento padrão em pacientes sem terapia apropriada com CDI
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Acompanhamento padrão em pacientes sem terapia apropriada com CDI
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Experimental: 1
Após a 1ª terapia apropriada com CDI, os pacientes devem ser chamados à clínica para diagnóstico clínico intensificado e, se necessário ou útil, terapia intensificada.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte súbita cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte cardíaca não súbita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Risco de 1ª internação por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nº de Tempestades de VT (> 3 VT/24h)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nº de terapias de CDI entregues
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA079
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