Potilaiden eloonjääminen, joilla on ensisijainen profylaktinen ICD-indikaatio (SPIRIT-ICD)
Potilaiden eloonjääminen, joilla on ensisijainen profylaktinen ICD-indikaatio ja tehostettuna ensimmäisen ICD-hoidon jälkeen
MADIT-II-tutkimus on osoittanut, että potilaat, joilla on vakavasti alentunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydäninfarktin jälkeen, hyötyvät implantoitavasta kardioverteri-defibrillaattorista (ICD). MADIT-II-tietojen retrospektiiviset analyysit ovat kuitenkin paljastaneet merkittävästi lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden potilailla, joilla on asianmukainen ICD-hoito: Asianmukainen ICD-hoito liittyy 3,3-kertaiseen lisääntyneeseen kuolleisuuteen kaikista syistä, ja ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riski on 90 % korkeampi ensimmäisen sopivan ICD-hoidon jälkeen. Tästä syystä ensimmäinen sopiva hoito saattaa viitata lisäkliinisen diagnostiikan ja hoidon tarpeellisuuteen ja hyödyllisyyteen näillä potilailla.
Tämä tutkimus on suunniteltu (i) parantamaan tietämystä ensimmäisestä sopivasta ICD-hoidosta kärsivien potilaiden ryhmien ominaisuuksista, (ii) mutta lisäksi toteuttamaan lisätoimenpiteitä tämän potilaspopulaation kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MADIT-II-tutkimus on osoittanut, että potilaat, joilla on vakavasti alentunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydäninfarktin jälkeen, hyötyvät implantoitavasta kardioverteri-defibrillaattorista (ICD). MADIT-II-tietojen retrospektiiviset analyysit ovat kuitenkin paljastaneet merkittävästi lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden potilailla, joilla on asianmukainen ICD-hoito: Asianmukainen ICD-hoito liittyy 3,3-kertaiseen lisääntyneeseen kuolleisuuteen kaikista syistä, ja ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riski on 90 % korkeampi ensimmäisen sopivan ICD-hoidon jälkeen. Tästä syystä ensimmäinen sopiva hoito saattaa viitata lisäkliinisen diagnostiikan ja hoidon tarpeellisuuteen ja hyödyllisyyteen näillä potilailla.
Tämä tutkimus on suunniteltu (i) parantamaan tietämystä ensimmäisestä sopivasta ICD-hoidosta kärsivien potilaiden ryhmien ominaisuuksista, (ii) mutta lisäksi toteuttamaan lisätoimenpiteitä tämän potilaspopulaation kuolleisuuden vähentämiseksi.
Normaalin ICD-istutustoimenpiteen jälkeen suoritetaan seuraavat vaiheet purkamista edeltävässä seurannassa:
- Ohjelmointi: VR-T: VVI 40 ppm, aloitus 20%, vakaus 20 ms
- DR-T: DDD 50-60 ppm, IRSplus- ja SMART-aktivointi
- HF-T: DDD-BiV 50-60 ppm, saavuttaa vähintään 85 % kaksikammioinen uudelleensynkronointi, SMART-aktivointi
Kaikki laitteet: VT-alue hoitovyöhykkeenä, VF-vyöhyke. Ohjelmointisuositukset VT/VF-alueille hoidon standardoimiseksi:
- VF-alue: 200-250 bpm/ 300-240 ms, ATPoneshot PÄÄLLÄ
- VT1-vyöhyke: 167-200 bpm/ 360-300 ms, ATP PÄÄLLÄ
- VT2-alue: 120-167 bpm/ 500-360 ms, ATP PÄÄLLÄ
- Kotivalvonnan (HM) aktivointi ja online-rekisteröinti HM-palveluun
Vakioseuranta: Seurannan ajoitus ja laajuus potilailla, joilla ei ole episodeja, on lääkärin oman harkinnan mukaan, ja sen tulee noudattaa normaalia kliinistä rutiinia.
Seuranta ensimmäisen soveltuvan ICD-hoidon jälkeen: Heti ensimmäisen sopivan ICD-hoidon jälkeen potilaat on kutsuttava klinikalle tehostettua kliinistä diagnostiikkaa ja tarvittaessa tai hyödyllistä tehostettua hoitoa varten. Normaali ICD-seuranta on aloitettava 72 tunnin sisällä ensimmäisen sopivan ICD-hoidon jälkeen.
- ICD:n kuulustelu
- Yleinen terveydentila (paino, verenpaine, NYHA)
- Laboratoriokokeet (hemoglobiini, Nt-proBNP, kreatiniini, GDF-15)
- Ekokardiografia (LVEF, LVEDD, mitraalisen regurgitaatio)
- Ei-invasiivisen iskemian arviointi
- Sepelvaltimon angiografia (jos se osoittaa iskemian arvioinnissa)
- Päivitä CRT:hen, jos niin on ilmoitettu
- Kammioablaatio (jos osoitettu: VT-myrsky, hidas VT, nipun haaran paluu)
- 24 tunnin EKG-holteri (sykevaihtelu)
- Lisähoito (jos mahdollista)
- Muutokset ICD-asetuksissa tai lääkitys
- Haittatapahtumat / haitalliset laitevaikutukset
Viimeinen seurantakäynti: Potilaille, joilla ei ole asianmukaista ICD-hoitoa, viimeinen seuranta suoritetaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Potilaille, joilla on asianmukainen ICD-hoito, viimeinen seuranta suoritetaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen sopivan ICD-hoidon jälkeen.
Viimeinen seurantakäynti sisältää:
- ICD:n kuulustelu
- Yleinen terveydentila (paino, verenpaine, NYHA)
- Ekokardiografia (LVEF, LVEDD, mitraalisen regurgitaatio)
- Laboratoriokokeet (hemoglobiini, Nt-proBNP, kreatiniini, GDF-15)
- 24 tunnin EKG-holteri (sykevaihtelu)
- Lisähoito (jos mahdollista)
- Muutokset ICD-asetuksissa tai lääkitys
- Haittatapahtumat / haitalliset laitevaikutukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- H. Univ. La Fe
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
St. Poelten, Itävalta, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Latvian Center of Cardiology
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
-
Warzawa, Puola, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Saksa, 53115
- St. Marien Hospital
-
Detmold, Saksa, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Mitte
-
Dresden, Saksa, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erkelenz, Saksa, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
-
Gießen, Saksa, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Landshut, Saksa, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
-
Paderborn, Saksa, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Rostock, Saksa, 18055
- University Hospital Rostock
-
Unna, Saksa, 59423
- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Ssusch
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Kardiologicka klinika
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- Brno Bohunice
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
-
Praha, Tšekin tasavalta, 12000
- Online 24 S.R.O.
-
Praha, Tšekin tasavalta, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University
-
Debrecen, Unkari, 4012
- The University of Medicine Debrecen
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Health Waikato, Cardiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indikaatio ICD-implantaatiolle MADIT-II:n mukaan:
- Sydäninfarkti 30 päivää tai enemmän ennen implantaatiota
- LVEF 30 % tai vähemmän 3 kuukauden sisällä ennen implantaatiota
- Angiografia edellisten 12 kuukauden aikana
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe ICD-implantaatiolle
- Perinteinen ICD-indikaatio (esim. muu kuin MADIT-II)
- Sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana
- Sepelvaltimon revaskularisaatio edellisten 3 kuukauden aikana (eli jos revaskularisaatio on suoritettu, odota vähintään 3 kuukautta ilmoittautumiseen, koska asianmukaista/sopimatonta ICD-hoitoa ei ole tapahtunut)
- NYHA:n toimintaluokka IV
- Selittämätön pyörtyminen 3 vuoden sisällä
- Pitkälle edennyt aivoverisuonisairaus
- Elinajanodote hyvin todennäköisesti alle 12 kuukautta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa tutkimuksessa (hoito-/interventiovaihe)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Normaali seuranta potilailla, joilla ei ole asianmukaista ICD-hoitoa
|
Normaali seuranta potilailla, joilla ei ole asianmukaista ICD-hoitoa
|
|
Kokeellinen: 1
Ensimmäisen sopivan ICD-hoidon jälkeen potilaat on kutsuttava klinikalle tehostettua kliinistä diagnostiikkaa ja tarvittaessa tai hyödyllistä tehostettua hoitoa varten.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ei-äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäinen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
VT-myrskyjen määrä (> 3 VT/24h)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toimitettujen ICD-hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .