Überleben von Patienten mit primärer prophylaktischer ICD-Indikation (SPIRIT-ICD)
Überleben von Patienten mit primärer prophylaktischer ICD-Indikation, die nach der ersten ICD-Therapie intensiviert behandelt wurden
Die MADIT-II-Studie hat gezeigt, dass Patienten mit stark reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) nach einem Myokardinfarkt vom implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) profitieren. Retrospektive Analysen der MADIT-II-Daten haben jedoch eine deutlich erhöhte Morbidität und Mortalität bei Patienten mit geeigneter ICD-Therapie ergeben: Eine geeignete ICD-Therapie ist mit einer 3,3-fach erhöhten Gesamtmortalität verbunden, und das Risiko einer ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz ist höher 90 % höher nach 1. entsprechender ICD-Therapie. Daher könnte die erste geeignete Therapie auf die Notwendigkeit und den Nutzen weiterer klinischer Diagnostik und Therapie bei diesen Patienten hinweisen.
Ziel dieser Studie ist es, (i) das Wissen über die Gruppenmerkmale von Patienten zu verbessern, die unter einer ersten geeigneten ICD-Therapie leiden, (ii) darüber hinaus aber auch zusätzliche therapeutische Schritte zu unternehmen, um die Mortalität dieser Patientenpopulation zu senken.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die MADIT-II-Studie hat gezeigt, dass Patienten mit stark reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) nach einem Myokardinfarkt vom implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) profitieren. Retrospektive Analysen der MADIT-II-Daten haben jedoch eine deutlich erhöhte Morbidität und Mortalität bei Patienten mit geeigneter ICD-Therapie ergeben: Eine geeignete ICD-Therapie ist mit einer 3,3-fach erhöhten Gesamtmortalität verbunden, und das Risiko einer ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz ist höher 90 % höher nach 1. entsprechender ICD-Therapie. Daher könnte die erste geeignete Therapie auf die Notwendigkeit und den Nutzen weiterer klinischer Diagnostik und Therapie bei diesen Patienten hinweisen.
Ziel dieser Studie ist es, (i) das Wissen über die Gruppenmerkmale von Patienten zu verbessern, die unter einer ersten geeigneten ICD-Therapie leiden, (ii) darüber hinaus aber auch zusätzliche therapeutische Schritte zu unternehmen, um die Mortalität dieser Patientenpopulation zu senken.
Nach dem standardmäßigen ICD-Implantationsverfahren werden bei der Nachuntersuchung vor der Entlassung die folgenden Schritte durchgeführt:
- Programmierung: VR-T: VVI 40 ppm, Onset 20 %, Stabilität 20 ms
- DR-T: DDD 50–60 ppm, Aktivierung von IRSplus und SMART
- HF-T: DDD-BiV 50–60 ppm, mindestens 85 % biventrikuläre Resynchronisation erreichen, Aktivierung von SMART
Alle Geräte: VT-Zone als Therapiezone, VF-Zone. Programmierempfehlungen für VT/VF-Zonen zur Standardisierung der Behandlung:
- VF-Zone: 200–250 Schläge pro Minute/300–240 ms, ATPoneshot EIN
- VT1-Zone: 167–200 Schläge pro Minute/360–300 ms, ATP EIN
- VT2-Zone: 120–167 Schläge pro Minute/500–360 ms, ATP EIN
- Aktivierung von Home Monitoring (HM) und Online-Registrierung für den HM-Dienst
Standard-Nachsorge: Zeitpunkt und Umfang der Nachsorge bei Patienten ohne Episoden liegen im Ermessen des Arztes und sollten der klinischen Standardroutine entsprechen.
Nachsorge nach der 1. geeigneten ICD-Therapie: Unmittelbar nach Erhalt der 1. geeigneten ICD-Therapie müssen die Patienten zur intensivierten klinischen Diagnostik und, sofern erforderlich oder sinnvoll, zur intensivierten Therapie in die Klinik gerufen werden. Die standardmäßige ICD-Nachsorge muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten geeigneten ICD-Therapie begonnen werden.
- ICD-Verhör
- Allgemeiner Gesundheitszustand (Gewicht, Blutdruck, NYHA)
- Labortests (Hämoglobin, Nt-proBNP, Kreatinin, GDF-15)
- Echokardiographie (LVEF, LVEDD, Mitralinsuffizienz)
- Nicht-invasive Ischämiebewertung
- Koronarangiographie (falls durch Ischämiebeurteilung angezeigt)
- Upgrade auf CRT, falls angegeben
- Ventrikuläre Ablation (falls angezeigt: VT-Sturm, langsame VT, Schenkelwiedereintritt)
- 24-Stunden-EKG-Holter (Herzfrequenzvariabilität)
- Weiterbehandlung (falls zutreffend)
- Änderungen der ICD-Einstellungen oder Medikamente
- Unerwünschte Ereignisse / unerwünschte Geräteauswirkungen
Abschließender Nachuntersuchungsbesuch: Bei Patienten ohne entsprechende ICD-Therapie muss die letzte Nachuntersuchung 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie durchgeführt werden.
Bei Patienten mit geeigneter ICD-Therapie erfolgt die abschließende Nachuntersuchung 12 Monate nach der 1. geeigneten ICD-Therapie.
Der abschließende Nachuntersuchungsbesuch umfasst:
- ICD-Verhör
- Allgemeiner Gesundheitszustand (Gewicht, Blutdruck, NYHA)
- Echokardiographie (LVEF, LVEDD, Mitralinsuffizienz)
- Labortests (Hämoglobin, Nt-proBNP, Kreatinin, GDF-15)
- 24-Stunden-EKG-Holter (Herzfrequenzvariabilität)
- Weiterbehandlung (falls zutreffend)
- Änderungen der ICD-Einstellungen oder Medikamente
- Unerwünschte Ereignisse / unerwünschte Geräteauswirkungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Bad Neustadt, Deutschland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bielefeld, Deutschland, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Bonn, Deutschland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Bonn, Deutschland, 53115
- St. Marien Hospital
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Detmold, Deutschland, 32756
- Klinikum Detmold Lippe
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikum Mitte
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Dresden, Deutschland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Düsseldorf, Deutschland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Erkelenz, Deutschland, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus
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Gießen, Deutschland, 35392
- Justus Liebig Universitat Gießen
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Landshut, Deutschland, 84034
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus
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Paderborn, Deutschland, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
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Rostock, Deutschland, 18055
- University Hospital Rostock
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Unna, Deutschland, 59423
- Katharinenhospital
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Riga, Lettland, 1002
- Latvian Center of Cardiology
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Hamilton, Neuseeland
- Health Waikato, Cardiology Department
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Lodz, Polen, 95336
- MULTI-MED PLUS Spolka z o.o
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Warzawa, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
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Banska Bystrica, Slowakei, 97401
- Ssusch
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Bratislava, Slowakei, 833 48
- Kardiologicka klinika
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Kosice, Slowakei, 04001
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
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Valencia, Spanien, 46009
- H. Univ. La Fe
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Brno, Tschechische Republik, 62500
- Brno Bohunice
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Brno, Tschechische Republik, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
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Olomouc, Tschechische Republik, 77520
- FN Olomouc, Inerni klinika
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Praha, Tschechische Republik, 12000
- Online 24 S.R.O.
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Praha, Tschechische Republik, 1421
- Institute of clinical and experimental medicine
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
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Debrecen, Ungarn, 4012
- The University of Medicine Debrecen
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Linz, Österreich, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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St. Poelten, Österreich, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien, Österreich, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indikation zur ICD-Implantation nach MADIT-II:
- Myokardinfarkt 30 Tage oder länger vor der Implantation
- LVEF von 30 % oder weniger innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation
- Angiographie innerhalb der letzten 12 Monate
- Der Patient ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die ICD-Implantation
- Konventionelle ICD-Indikation (d. h. außer MADIT-II)
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
- Koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. wenn eine Revaskularisation durchgeführt wurde, warten Sie mindestens 3 Monate bis zur Einschreibung, sofern keine angemessene/unangemessene ICD-Therapie stattgefunden hat)
- NYHA-Funktionsklasse IV
- Unerklärliche Synkope innerhalb von 3 Jahren
- Fortgeschrittene zerebrovaskuläre Erkrankung
- Lebenserwartung sehr wahrscheinlich unter 12 Monaten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alter < 18 Jahre
- Patienten, die bereits in einer anderen Studie (Therapie-/Interventionsphase) eingeschrieben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Standard-Nachsorge bei Patienten ohne entsprechende ICD-Therapie
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Standard-Nachsorge bei Patienten ohne entsprechende ICD-Therapie
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Experimental: 1
Nach der 1. entsprechenden ICD-Therapie müssen die Patienten zur intensivierten klinischen Diagnostik und ggf. sinnvollen intensivierten Therapie in die Klinik gerufen werden.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nichtplötzlicher Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Risiko einer ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der VT-Stürme (> 3 VT/24h)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der abgegebenen ICD-Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hatala, Prof. MUDr., Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, Kardiologická klinika, Pod Krásnou Hôrkou 1, 833 48 Bratislava, Slovakia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA079
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