Intraject® Sumatriptan の局所部位徴候に対する反復投与の効果に関する研究
2023年5月8日 更新者：Zogenix, Inc.
健康な成人被験者の局所注射部位徴候のイントラジェクトシステムを介して皮下送達されたスマトリプタンの反復投与の影響を評価するための単一施設、非盲検、単一アーム研究。
Intraject は、6 mg のスマトリプタンが事前に充填された、針を使用しない使い捨ての皮下送達システムです。
健康な個人は、2日間にわたって3回の一連の注射に登録されます。
ローカル サイト サインの評価は、必要に応じて最大 5 日間記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、針を使用しない Intraject スマトリプタンを同じ解剖学的部位に繰り返し投与した後の局所注射部位反応 (出血、腫れ、紅斑、あざ) を評価することにより、皮膚組織への影響の程度、持続性、および累積的な影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊を使用することに同意する必要があります
- 無針注射に十分な皮下組織がある腹部または大腿部の注射部位を持っている
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を喜んで遵守する
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間の非喫煙者（葉巻を含むすべての種類のタバコ）
除外基準:
- 虚血性または血管痙攣性冠動脈疾患を含む、虚血性心臓、脳血管、または末梢血管症候群の病歴、症状、または徴候
- コントロールされていない高血圧を含む、その他の重要な基礎となる心血管疾患
- 片麻痺または脳底片頭痛
- -重度の肝臓または腎臓障害の病歴または診断
- -てんかんまたは発作または他の深刻な神経学的状態の病歴
- -スマトリプタンまたはその成分または類似の薬物に対するアレルギー、アナフィラキシー、または過敏症の病歴
- -強皮症（全身性硬化症）または皮下投与された薬の注射または吸収に悪影響を与える可能性のある皮膚の状態の病歴
- 注射部位の選択および/または評価を制限するのに十分な大きさの、太ももまたは腹部の入れ墨、あざ、またはその他の重大な皮膚の変色
- 妊娠中または授乳中
- -投与前30日以内に臨床試験に参加したか、実験的治療を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所反応（出血、腫れ、あざ、紅斑）を伴う注射の回数。
時間枠：-15 分、投与直後、および投与後 1、4、8、24、48、および 72 時間
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18 人の参加者のそれぞれに Sumavel DosePro を 3 回 (合計 54 回) 注射し、3 日間追跡しました。
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-15 分、投与直後、および投与後 1、4、8、24、48、および 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Chandler, MD、Covance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZX001-0703
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。