Um estudo sobre os efeitos de doses repetidas de Intraject® Sumatriptan em sinais locais
8 de maio de 2023 atualizado por: Zogenix, Inc.
Um estudo de centro único, aberto e de braço único para avaliar os efeitos de doses repetidas de Sumatriptano administrado por via subcutânea por meio do sistema intrajet de sinais locais no local da injeção em indivíduos adultos saudáveis.
Intraject é um sistema de administração subcutânea descartável, sem agulha, de uso único, pré-preenchido com 6 mg de sumatriptano.
Indivíduos saudáveis serão inscritos para uma série de 3 injeções durante 2 dias.
A avaliação dos sinais locais do local será registrada por até 5 dias, conforme necessário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a extensão, persistência e quaisquer efeitos cumulativos no tecido da pele avaliando as reações locais no local da injeção (sangramento, inchaço, eritema, hematoma) após administrações repetidas de Intraject sumatriptano sem agulha no mesmo local anatômico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade aceitável
- Ter locais de injeção abdominal ou na coxa com tecido subcutâneo suficiente para injeção sem agulha
- Fluente na língua inglesa falada e escrita
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Não tabagista por pelo menos 12 meses antes da triagem (todos os tipos de tabaco, incluindo charutos)
Critério de exclusão:
- História, sintomas ou sinais de síndromes cardíacas, cerebrovasculares ou vasculares periféricas isquêmicas, incluindo doença arterial coronariana isquêmica ou vasoespástica
- Outras doenças cardiovasculares subjacentes significativas, incluindo hipertensão não controlada
- Enxaqueca hemiplégica ou basilar
- História ou diagnóstico de insuficiência hepática ou renal grave
- Uma história de epilepsia ou convulsão ou outra condição neurológica grave
- História de alergia, anafilaxia ou hipersensibilidade ao sumatriptano ou a qualquer um de seus componentes ou medicamentos similares
- Uma história de esclerodermia (esclerose sistêmica) ou qualquer condição da pele que possa afetar adversamente a injeção ou absorção de medicamentos administrados por via subcutânea
- Tatuagens, marcas de nascença ou outra descoloração significativa da pele na coxa ou na área abdominal que sejam grandes o suficiente para restringir a seleção e/ou avaliação do local de injeção
- Gravidez ou amamentação
- Ter participado de um ensaio clínico ou recebido uma terapia experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de injeções com reações locais no local (sangramento, inchaço, hematomas e eritema).
Prazo: -15 min, imediatamente após a dose e 1, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose
|
Cada um dos 18 participantes foi injetado três vezes (para um total de 54 injeções) com Sumavel DosePro e acompanhado por três dias.
|
-15 min, imediatamente após a dose e 1, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Chandler, MD, Covance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX001-0703
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sumatriptano
-
Avanir PharmaceuticalsConcluído
-
University Medical Center GoettingenConcluídoMetabolismo de Drogas | Transporte de MembranaAlemanha