Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av gjentatte doser av Intraject® Sumatriptan på lokale tegn

8. mai 2023 oppdatert av: Zogenix, Inc.

En enkelt-senter, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effekten av gjentatte doser av subkutant administrert sumatriptan via intrajektsystemet av lokale tegn på injeksjonsstedet hos friske voksne individer.

Intraject er et nålefritt, engangsbruk, subkutant administreringssystem forhåndsfylt med 6 mg sumatriptan. Friske individer vil bli registrert for en serie med 3 injeksjoner over 2 dager. Vurdering av lokale skilt vil bli registrert i opptil 5 dager, etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere omfanget, utholdenheten og eventuelle kumulative effekter på hudvev ved å vurdere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (blødning, hevelse, erytem, ​​blåmerker) etter gjentatte administreringer av nålfri Intraject sumatriptan til samme anatomiske sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke akseptabel prevensjon
  • Ha injeksjonssteder i magen eller lårene som har tilstrekkelig subkutant vev for nålefri injeksjon
  • Flytende i engelsk muntlig og skriftlig
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og vær villig til å følge studieprosedyrene
  • Ikke-tobakksbruker i minst 12 måneder før screening (alle typer tobakk, inkludert sigarer)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie, symptomer eller tegn på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer inkludert iskemisk eller vasospastisk koronarsykdom
  • Andre betydelige underliggende kardiovaskulære sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon
  • Hemiplegisk eller basilær migrene
  • En historie eller diagnose med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • En historie med epilepsi eller anfall eller annen alvorlig nevrologisk tilstand
  • En historie med allergi, anafylaksi eller overfølsomhet overfor sumatriptan eller noen av dets komponenter eller lignende legemidler
  • En historie med sklerodermi (systemisk sklerose) eller enhver hudtilstand som kan ha negativ innvirkning på injeksjonen eller absorpsjonen av subkutant administrerte medisiner
  • Tatoveringer, fødselsmerker eller annen betydelig misfarging av huden i låret eller mageområdet som er store nok til å begrense valg og/eller evaluering av injeksjonssted
  • Graviditet eller amming
  • Har deltatt i en klinisk studie eller mottatt en eksperimentell terapi innen 30 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner med lokale reaksjoner (blødning, hevelse, blåmerker og erytem).
Tidsramme: -15 min, umiddelbart etter dose, og 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose
Hver av de 18 deltakerne ble injisert tre ganger (for totalt 54 injeksjoner) med Sumavel DosePro, og fulgt over tre dager.
-15 min, umiddelbart etter dose, og 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Chandler, MD, Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX001-0703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sumatriptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere