Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekterna av upprepade doser av Intraject® Sumatriptan på lokala tecken

8 maj 2023 uppdaterad av: Zogenix, Inc.

En en-center, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera effekterna av upprepade doser av subkutant administrerat sumatriptan via intrajektsystemet av lokala tecken på injektionsstället hos friska vuxna försökspersoner.

Intraject är ett nålfritt subkutant administreringssystem för engångsbruk förfyllt med 6 mg sumatriptan. Friska individer kommer att registreras för en serie om 3 injektioner under 2 dagar. Bedömning av lokala skyltar kommer att spelas in i upp till 5 dagar efter behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera omfattningen, persistensen och eventuella kumulativa effekter på hudvävnaden genom att utvärdera lokala reaktioner på injektionsstället (blödning, svullnad, erytem, ​​blåmärken) efter upprepade administreringar av nålfritt Intraject sumatriptan till samma anatomiska ställe.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel
  • Ha buk- eller lårinjektionsställen som har tillräckligt med subkutan vävnad för nålfri injektion
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och var villig att följa studieprocedurerna
  • Icke-tobaksanvändare i minst 12 månader före screening (alla typer av tobak, inklusive cigarrer)

Exklusions kriterier:

  • En historia, symtom eller tecken på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom inklusive ischemisk eller vasospastisk kranskärlssjukdom
  • Andra betydande underliggande kardiovaskulära sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni
  • Hemiplegisk eller basilär migrän
  • En historia eller diagnos av gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • En historia av epilepsi eller anfall eller annat allvarligt neurologiskt tillstånd
  • En historia av allergi, anafylaxi eller överkänslighet mot sumatriptan eller någon av dess komponenter eller liknande läkemedel
  • En historia av sklerodermi (systemisk skleros) eller något hudtillstånd som negativt kan påverka injektionen eller absorptionen av subkutant administrerade läkemedel
  • Tatueringar, födelsemärken eller annan betydande missfärgning av huden i låret eller buken som är tillräckligt stora för att begränsa val och/eller utvärdering av injektionsställe
  • Graviditet eller amning
  • Har deltagit i en klinisk prövning eller fått en experimentell behandling inom 30 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet injektioner med lokala reaktioner (blödning, svullnad, blåmärken och erytem).
Tidsram: -15 min, omedelbart efter dosering och 1, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Var och en av de 18 deltagarna injicerades tre gånger (för totalt 54 injektioner) med Sumavel DosePro och följdes upp under tre dagar.
-15 min, omedelbart efter dosering och 1, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Chandler, MD, Covance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZX001-0703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Sumatriptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera