Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích opakovaných dávek Sumatriptanu Intraject® na místní příznaky

8. května 2023 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinků opakovaných dávek subkutánně podaného sumatriptanu prostřednictvím intraject systému lokálních příznaků v místě vpichu u zdravých dospělých subjektů.

Intraject je bezjehlový, jednorázový, subkutánní aplikační systém na jedno použití, předplněný 6 mg sumatriptanu. Zdraví jedinci budou zařazeni do série 3 injekcí během 2 dnů. Hodnocení místních značek bude podle potřeby zaznamenáváno po dobu až 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí rozsah, perzistenci a jakékoli kumulativní účinky na kožní tkáň vyhodnocením lokálních reakcí v místě vpichu (krvácení, otok, erytém, modřiny) po opakovaných aplikacích intraject sumatriptanu bez jehly do stejného anatomického místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce
  • Mít místa vpichu na břiše nebo stehně, která mají dostatek podkožní tkáně pro injekci bez jehly
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochotni dodržovat postupy studie
  • Netabákový uživatel alespoň 12 měsíců před screeningem (všechny druhy tabáku, včetně doutníků)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza, symptomy nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů včetně ischemické nebo vazospastické choroby koronárních tepen
  • Další významná základní kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze
  • Hemiplegická nebo bazilární migréna
  • Anamnéza nebo diagnóza těžkého poškození jater nebo ledvin
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu nebo jiného závažného neurologického stavu
  • Anamnéza alergie, anafylaxe nebo přecitlivělosti na sumatriptan nebo kteroukoli jeho složku nebo podobné léky
  • Anamnéza sklerodermie (systémová skleróza) nebo jakékoli kožní onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit injekci nebo absorpci subkutánně podávaných léků
  • Tetování, mateřská znaménka nebo jiné výrazné zbarvení kůže v oblasti stehna nebo břicha, které jsou dostatečně velké, aby omezovaly výběr a/nebo hodnocení místa vpichu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účastnit se klinické studie nebo dostávat experimentální terapii během 30 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí s lokálními reakcemi (krvácení, otoky, modřiny a erytém).
Časové okno: -15 minut, ihned po dávce a 1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Každému z 18 účastníků byl třikrát injikován (celkem 54 injekcí) Sumavel DosePro a následovalo po dobu tří dnů.
-15 minut, ihned po dávce a 1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Chandler, MD, Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX001-0703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit