Исследование влияния повторных доз суматриптана Intraject® на локальные признаки
8 мая 2023 г. обновлено: Zogenix, Inc.
Одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффектов повторных доз суматриптана, доставляемого подкожно через систему интраъекционных признаков местных инъекций у здоровых взрослых субъектов.
Intraject представляет собой безыгольную одноразовую систему для подкожной доставки, предварительно заполненную 6 мг суматриптана.
Здоровые люди будут зачислены на серию из 3 инъекций в течение 2 дней.
Оценка местных знаков будет записываться на срок до 5 дней, по мере необходимости.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться степень, стойкость и любое кумулятивное воздействие на ткани кожи путем оценки местных реакций в месте инъекции (кровотечение, отек, эритема, кровоподтеки) после многократного безыгольного введения суматриптана Intraject в одно и то же анатомическое место.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны согласиться на использование приемлемых противозачаточных средств.
- Иметь места для инъекций в области живота или бедер с достаточным количеством подкожной клетчатки для безыгольной инъекции.
- Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и быть готовым соблюдать процедуры исследования.
- Не употребляющие табак в течение как минимум 12 месяцев до скрининга (все виды табака, включая сигары)
Критерий исключения:
- История, симптомы или признаки ишемического сердечного, цереброваскулярного или периферического сосудистого синдрома, включая ишемическую или вазоспастическую болезнь коронарных артерий
- Другие важные сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую артериальную гипертензию.
- Гемиплегическая или базилярная мигрень
- История или диагноз тяжелой печеночной или почечной недостаточности
- Эпилепсия или судороги в анамнезе или другое серьезное неврологическое состояние
- Наличие в анамнезе аллергии, анафилаксии или повышенной чувствительности к суматриптану или любому из его компонентов или аналогичных препаратов.
- Наличие в анамнезе склеродермии (системного склероза) или любого кожного заболевания, которое может неблагоприятно повлиять на инъекцию или всасывание подкожно вводимых препаратов.
- Татуировки, родимые пятна или другие значительные изменения цвета кожи в области бедер или живота, которые достаточно велики, чтобы ограничить выбор и/или оценку места инъекции.
- Беременность или кормление грудью
- Участвовали в клинических испытаниях или получали экспериментальную терапию в течение 30 дней до дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций с местными реакциями (кровотечение, отек, кровоподтеки и эритема).
Временное ограничение: -15 мин, сразу после введения дозы и через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Каждому из 18 участников трижды вводили (всего 54 инъекции) Sumavel DosePro и наблюдали в течение трех дней.
|
-15 мин, сразу после введения дозы и через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Chandler, MD, Covance
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZX001-0703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .