Tutkimus toistuvien Intraject® Sumatriptan -annosten vaikutuksista paikallisiin merkintöihin
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zogenix, Inc.
Yhden keskuksen, avoin, yhden käden tutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen sumatriptaanin toistuvien annosten vaikutuksia paikallisten pistoskohdan merkkien intrajektiojärjestelmän kautta terveillä aikuisilla.
Intraject on neulaton, kertakäyttöinen, ihonalainen annostelujärjestelmä, joka on esitäytetty 6 mg:lla sumatriptaania.
Terveet henkilöt rekisteröidään kolmen pistoksen sarjaan 2 päivän aikana.
Paikallisten työmaakylttien arviointi tallennetaan tarvittaessa enintään 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan laajuus, pysyvyys ja mahdolliset kumulatiiviset vaikutukset ihokudokseen arvioimalla paikalliset pistoskohdan reaktiot (verenvuoto, turvotus, punoitus, mustelmat) sen jälkeen, kun samaan anatomiseen kohtaan on annettu toistuvasti neulatonta Intraject-sumatriptaania.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
- Sinulla on vatsan tai reiden pistoskohtia, joissa on riittävästi ihonalaista kudosta neulatonta pistosta varten
- Sujuva englannin suullinen ja kirjallinen kieli
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen ja ole valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Ei-tupakankäyttäjä vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa (kaikentyyppiset tupakkatuotteet, mukaan lukien sikarit)
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi, oireet tai merkit iskeemisestä sydän-, aivoverisuoni- tai ääreisverisuonioireyhtymästä, mukaan lukien iskeeminen tai vasospastinen sepelvaltimotauti
- Muut merkittävät taustalla olevat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti
- Hemipleginen tai basilaarinen migreeni
- Anamneesi tai diagnoosi vakavasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
- Aiempi epilepsia tai kohtaus tai muu vakava neurologinen sairaus
- Sinulla on ollut allergia, anafylaksia tai yliherkkyys sumatriptaanille tai jollekin sen aineosalle tai vastaaville lääkkeille
- aiempi skleroderma (systeeminen skleroosi) tai mikä tahansa ihosairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti ihonalaisesti annettavien lääkkeiden injektioon tai imeytymiseen
- Tatuoinnit, syntymämerkit tai muut merkittävät ihon värimuutokset reidessä tai vatsan alueella, jotka ovat riittävän suuria rajoittamaan pistoskohdan valintaa ja/tai arviointia
- Raskaus tai imetys
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut kokeellista hoitoa 30 päivän sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden määrä, joissa on paikallisia reaktioita (verenvuoto, turvotus, mustelmat ja eryteema).
Aikaikkuna: -15 min, heti annoksen jälkeen ja 1, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Jokaiselle 18 osallistujasta ruiskutettiin kolme kertaa (yhteensä 54 injektiota) Sumavel DoseProlla, ja niitä seurattiin kolmen päivän ajan.
|
-15 min, heti annoksen jälkeen ja 1, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Chandler, MD, Covance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX001-0703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .