Intraject® Sumatriptan의 반복 투여가 국소 부위 징후에 미치는 영향에 관한 연구
2023년 5월 8일 업데이트: Zogenix, Inc.
건강한 성인 피험자에서 국소 주사 부위 징후의 주사 시스템을 통해 피하 전달된 수마트립탄의 반복 투여 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 개방 라벨, 단일 팔 연구.
인트라젝트는 수마트립탄 6mg이 미리 채워진 주사바늘이 없는 일회용 일회용 피하 전달 시스템이다.
건강한 사람은 2일에 걸쳐 3회 주사를 맞도록 등록됩니다.
지역 현장 표지판의 평가는 필요에 따라 최대 5일 동안 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동일한 해부학적 부위에 무바늘 Intraject sumatriptan을 반복 투여한 후 국소 주사 부위 반응(출혈, 부기, 홍반, 멍)을 평가하여 피부 조직에 대한 범위, 지속성 및 누적 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 바늘 없이 주사하기에 충분한 피하 조직이 있는 복부 또는 허벅지 주사 부위가 있는 경우
- 유창한 영어 구사 및 작문
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 비담배 사용자(시가를 포함한 모든 종류의 담배)
제외 기준:
- 허혈성 또는 혈관경축성 관상동맥질환을 포함한 허혈성 심장, 뇌혈관 또는 말초혈관 증후군의 병력, 증상 또는 징후
- 조절되지 않는 고혈압을 포함한 기타 중요한 기저 심혈관 질환
- 편마비 또는 기저 편두통
- 심각한 간 또는 신장 장애의 병력 또는 진단
- 간질이나 발작 또는 기타 심각한 신경학적 상태의 병력
- 수마트립탄 또는 그 성분 또는 유사 약물에 대한 알레르기, 아나필락시스 또는 과민증의 병력
- 경피증(전신 경화증) 또는 피하 투여 약물의 주사 또는 흡수에 악영향을 미칠 수 있는 피부 상태의 병력
- 주사 부위 선택 및/또는 평가를 제한하기에 충분히 큰 넓적다리 또는 복부 부위의 문신, 모반 또는 기타 현저한 피부 변색
- 임신 또는 모유 수유
- 투약 전 30일 이내에 임상시험에 참여했거나 실험적 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 부위 반응(출혈, 종기, 멍 및 홍반)이 있는 주사 횟수.
기간: -15분, 투여 직후 및 투여 후 1, 4, 8, 24, 48 및 72시간
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18명의 참가자 각각에게 Sumavel DosePro를 3회 주사(총 54회 주사)하고 3일 동안 추적 관찰했습니다.
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-15분, 투여 직후 및 투여 후 1, 4, 8, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patricia Chandler, MD, Covance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX001-0703
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