Badanie wpływu powtarzanych dawek sumatryptanu Intraject® na lokalne znaki informacyjne
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wpływu powtarzanych dawek sumatryptanu podawanego podskórnie za pomocą systemu dożylnego na miejscowe objawy w miejscu wstrzyknięcia u zdrowych osób dorosłych.
Intraject to bezigłowy, jednorazowy, podskórny system podawania, napełniony 6 mg sumatryptanu.
Zdrowe osoby zostaną zapisane na serię 3 wstrzyknięć w ciągu 2 dni.
W razie potrzeby ocena lokalnych znaków lokalizacyjnych będzie rejestrowana przez maksymalnie 5 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniony zasięg, trwałość i wszelkie skumulowane skutki dla tkanki skórnej poprzez ocenę miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie, obrzęk, rumień, zasinienie) po wielokrotnym podaniu bezigłowego sumatryptanu Intraject w to samo miejsce anatomiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji
- Mieć miejsca wstrzyknięcia w brzuch lub udo, które mają wystarczającą ilość tkanki podskórnej do wstrzyknięcia bez igły
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania procedur badania
- Użytkownik nietytoniowy przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wszystkie rodzaje tytoniu, w tym cygara)
Kryteria wyłączenia:
- Historia, objawy lub oznaki zespołów niedokrwiennych serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych, w tym niedokrwiennej lub naczynioskurczowej choroby wieńcowej
- Inne istotne choroby układu krążenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie
- Migrena hemiplegiczna lub podstawna
- Historia lub rozpoznanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek
- Historia epilepsji lub napadu padaczkowego lub innego poważnego stanu neurologicznego
- Historia alergii, anafilaksji lub nadwrażliwości na sumatryptan lub którykolwiek z jego składników lub podobne leki
- Historia twardziny skóry (twardziny układowej) lub jakiejkolwiek choroby skóry, która może niekorzystnie wpływać na wstrzyknięcie lub wchłanianie leków podawanych podskórnie
- Tatuaże, znamiona lub inne znaczące przebarwienia skóry w okolicy uda lub brzucha, które są na tyle duże, że ograniczają wybór i/lub ocenę miejsca wstrzyknięcia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestniczyli w badaniu klinicznym lub otrzymywali eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wstrzyknięć z lokalnymi reakcjami miejscowymi (krwawienie, obrzęk, zasinienie i rumień).
Ramy czasowe: -15 min, natychmiast po podaniu i 1, 4, 8, 24, 48 i 72 godz. po podaniu
|
Każdemu z 18 uczestników wstrzyknięto trzykrotnie (łącznie 54 wstrzyknięcia) Sumavel DosePro i obserwowano przez trzy dni.
|
-15 min, natychmiast po podaniu i 1, 4, 8, 24, 48 i 72 godz. po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Chandler, MD, Covance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX001-0703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sumatryptan
-
Avanir PharmaceuticalsZakończony