En undersøgelse af virkningerne af gentagne doser af Intraject® Sumatriptan på lokalitetstegn
8. maj 2023 opdateret af: Zogenix, Inc.
Et enkelt-center, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af virkningerne af gentagne doser af subkutant indgivet sumatriptan via intrajektsystemet af lokale tegn på injektionsstedet hos raske voksne forsøgspersoner.
Intraject er et nålefrit, engangs-, subkutant administreringssystem til engangsbrug fyldt med 6 mg sumatriptan.
Raske personer vil blive tilmeldt en serie af 3 injektioner over 2 dage.
Vurdering af lokale skilte vil blive registreret i op til 5 dage efter behov.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere omfanget, persistensen og eventuelle kumulative virkninger på hudvæv ved at vurdere lokale reaktioner på injektionsstedet (blødning, hævelse, erytem, blå mærker) efter gentagne administrationer af kanylefri Intraject sumatriptan til det samme anatomiske sted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptabel prævention
- Har abdominale eller lår injektionssteder, der har tilstrækkeligt subkutant væv til nålefri injektion
- Flydende i det talte og skrevne engelske sprog
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Ikke-tobaksbruger i mindst 12 måneder før screening (alle typer tobak, inklusive cigarer)
Ekskluderingskriterier:
- En anamnese, symptomer eller tegn på iskæmisk hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer, herunder iskæmisk eller vasospastisk koronararteriesygdom
- Andre væsentlige underliggende kardiovaskulære sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension
- Hemiplegisk eller basilær migræne
- En anamnese eller diagnose af alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
- En historie med epilepsi eller anfald eller anden alvorlig neurologisk tilstand
- En historie med allergi, anafylaksi eller overfølsomhed over for sumatriptan eller nogen af dets komponenter eller lignende lægemidler
- En historie med sklerodermi (systemisk sklerose) eller enhver hudlidelse, der kan have en negativ indvirkning på injektionen eller absorptionen af subkutant administreret medicin
- Tatoveringer, modermærker eller andre væsentlige hudmisfarvninger i låret eller maveområdet, der er store nok til at begrænse valg og/eller evaluering af injektionssted
- Graviditet eller amning
- Har deltaget i et klinisk forsøg eller modtaget en eksperimentel terapi inden for 30 dage før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af injektioner med lokale reaktioner (blødning, hævelse, blå mærker og erytem).
Tidsramme: -15 min, umiddelbart efter dosis og 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Hver af de 18 deltagere blev injiceret tre gange (for i alt 54 injektioner) med Sumavel DosePro og fulgt over tre dage.
|
-15 min, umiddelbart efter dosis og 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Chandler, MD, Covance
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZX001-0703
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .