Un estudio sobre los efectos de dosis repetidas de Intraject® Sumatriptan en los signos del sitio local
8 de mayo de 2023 actualizado por: Zogenix, Inc.
Un estudio de un solo grupo, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar los efectos de dosis repetidas de sumatriptán administrado por vía subcutánea a través del sistema Intraject de signos locales en el sitio de inyección en sujetos adultos sanos.
Intraject es un sistema de administración subcutánea, desechable, de un solo uso, sin aguja, precargado con 6 mg de sumatriptán.
Las personas sanas se inscribirán para una serie de 3 inyecciones durante 2 días.
La evaluación de las señales del sitio local se registrará durante un máximo de 5 días, según sea necesario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la extensión, la persistencia y cualquier efecto acumulativo en el tejido de la piel evaluando las reacciones locales en el lugar de la inyección (sangrado, hinchazón, eritema, hematomas) luego de administraciones repetidas de Intraject sumatriptán sin aguja en el mismo lugar anatómico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable
- Tener sitios de inyección en el abdomen o el muslo que tengan suficiente tejido subcutáneo para la inyección sin aguja
- Fluidez en el idioma inglés hablado y escrito.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- No consumidor de tabaco durante al menos 12 meses antes de la selección (todos los tipos de tabaco, incluidos los puros)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes, síntomas o signos de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos, incluida la enfermedad arterial coronaria isquémica o vasoespástica.
- Otras enfermedades cardiovasculares subyacentes significativas, incluida la hipertensión no controlada
- Migraña hemipléjica o basilar
- Antecedentes o diagnóstico de insuficiencia hepática o renal grave.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones u otra afección neurológica grave
- Antecedentes de alergia, anafilaxia o hipersensibilidad al sumatriptán o a cualquiera de sus componentes o medicamentos similares
- Antecedentes de esclerodermia (esclerosis sistémica) o cualquier afección de la piel que pueda afectar negativamente la inyección o la absorción de medicamentos administrados por vía subcutánea.
- Tatuajes, marcas de nacimiento u otra decoloración significativa de la piel en el muslo o el área abdominal que son lo suficientemente grandes como para restringir la selección y/o evaluación del lugar de la inyección
- Embarazo o lactancia
- Haber participado en un ensayo clínico o haber recibido una terapia experimental dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de inyecciones con reacciones en el sitio local (sangrado, hinchazón, hematomas y eritema).
Periodo de tiempo: -15 min, inmediatamente después de la dosis y 1, 4, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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A cada uno de los 18 participantes se le inyectó Sumavel DosePro tres veces (para un total de 54 inyecciones) y se les hizo un seguimiento durante tres días.
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-15 min, inmediatamente después de la dosis y 1, 4, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia Chandler, MD, Covance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZX001-0703
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