Een onderzoek naar de effecten van herhaalde doses Intraject® Sumatriptan op tekenen van lokale sites
8 mei 2023 bijgewerkt door: Zogenix, Inc.
Een single-center, open-label, single-arm studie om de effecten te evalueren van herhaalde doses van subcutaan toegediende sumatriptan via het Intraject-systeem van lokale tekenen op de injectieplaats bij gezonde volwassen proefpersonen.
Intraject is een naaldvrij, wegwerpbaar, subcutaan toedieningssysteem voor eenmalig gebruik, voorgevuld met 6 mg sumatriptan.
Gezonde individuen zullen worden ingeschreven voor een reeks van 3 injecties gedurende 2 dagen.
De beoordeling van borden op de lokale locatie wordt, indien nodig, gedurende maximaal 5 dagen geregistreerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de mate, persistentie en eventuele cumulatieve effecten op huidweefsel evalueren door lokale reacties op de injectieplaats (bloeding, zwelling, erytheem, blauwe plekken) te beoordelen na herhaalde toediening van naaldloze Intraject sumatriptan op dezelfde anatomische plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
- Injectieplaatsen in de buik of dij hebben die voldoende onderhuids weefsel hebben voor naaldloze injectie
- Vloeiend in de gesproken en geschreven Engelse taal
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en wees bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Niet-tabaksgebruiker gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening (alle soorten tabak, inclusief sigaren)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis, symptomen of tekenen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen, waaronder ischemische of vasospastische coronaire hartziekte
- Andere significante onderliggende hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie
- Hemiplegie of basilaire migraine
- Een voorgeschiedenis of diagnose van ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of een andere ernstige neurologische aandoening
- Een voorgeschiedenis van allergie, anafylaxie of overgevoeligheid voor sumatriptan of een van zijn componenten of soortgelijke geneesmiddelen
- Een voorgeschiedenis van sclerodermie (systemische sclerose) of een huidaandoening die de injectie of absorptie van subcutaan toegediende medicijnen nadelig kan beïnvloeden
- Tatoeages, moedervlekken of andere significante huidverkleuringen in het dij- of buikgebied die groot genoeg zijn om de selectie en/of evaluatie van de injectieplaats te beperken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hebben deelgenomen aan een klinische proef of een experimentele therapie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal injecties met lokale reacties (bloeding, zwelling, blauwe plekken en erytheem).
Tijdsspanne: -15 min, onmiddellijk na de dosis en 1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Elk van de 18 deelnemers werd driemaal geïnjecteerd (voor een totaal van 54 injecties) met Sumavel DosePro, en gedurende drie dagen gevolgd.
|
-15 min, onmiddellijk na de dosis en 1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Chandler, MD, Covance
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZX001-0703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .