Une étude sur les effets de doses répétées d'Intraject® Sumatriptan sur les signes locaux du site
8 mai 2023 mis à jour par: Zogenix, Inc.
Une étude monocentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer les effets de doses répétées de sumatriptan administré par voie sous-cutanée via le système intraject de signes locaux au site d'injection chez des sujets adultes en bonne santé.
Intraject est un système d'administration sous-cutanée jetable, à usage unique, sans aiguille, pré-rempli avec 6 mg de sumatriptan.
Les personnes en bonne santé seront inscrites pour une série de 3 injections sur 2 jours.
L'évaluation des panneaux locaux du site sera enregistrée pendant 5 jours au maximum, selon les besoins.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera l'étendue, la persistance et tout effet cumulatif sur le tissu cutané en évaluant les réactions locales au site d'injection (saignement, gonflement, érythème, ecchymose) suite à des administrations répétées de sumatriptan Intraject sans aiguille au même site anatomique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception acceptable
- Avoir des sites d'injection dans l'abdomen ou la cuisse qui ont suffisamment de tissu sous-cutané pour une injection sans aiguille
- Maîtrise de la langue anglaise parlée et écrite
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et être disposé à se conformer aux procédures de l'étude
- Non-fumeur depuis au moins 12 mois avant le dépistage (tous types de tabac, y compris les cigares)
Critère d'exclusion:
- Antécédents, symptômes ou signes de syndromes ischémiques cardiaques, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques, y compris une coronaropathie ischémique ou vasospastique
- Autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes importantes, y compris l'hypertension non contrôlée
- Migraine hémiplégique ou basilaire
- Antécédents ou diagnostic d'insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions ou d'une autre affection neurologique grave
- Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un de ses composants ou à des médicaments similaires
- Antécédents de sclérodermie (sclérodermie systémique) ou de toute affection cutanée pouvant nuire à l'injection ou à l'absorption de médicaments administrés par voie sous-cutanée
- Tatouages, taches de naissance ou autre décoloration importante de la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen suffisamment grands pour restreindre la sélection et/ou l'évaluation du site d'injection
- Grossesse ou allaitement
- Avoir participé à un essai clinique ou avoir reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre d'injections avec des réactions locales au site (saignement, gonflement, ecchymose et érythème).
Délai: -15 min, immédiatement après la dose, et 1, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
Chacun des 18 participants a reçu trois injections (pour un total de 54 injections) de Sumavel DosePro et a été suivi pendant trois jours.
|
-15 min, immédiatement après la dose, et 1, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Chandler, MD, Covance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZX001-0703
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .