Eine Studie über die Auswirkungen wiederholter Dosen von Intraject® Sumatriptan auf lokale Anzeichen
8. Mai 2023 aktualisiert von: Zogenix, Inc.
Eine Single-Center-, Open-Label-, Single-Arm-Studie zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter Dosen von subkutan verabreichtem Sumatriptan über das Intraject-System lokaler Injektionsstellenzeichen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Intraject ist ein nadelfreies, subkutanes Einweg-Infusionssystem, das mit 6 mg Sumatriptan vorgefüllt ist.
Gesunde Personen werden für eine Serie von 3 Injektionen über 2 Tage angemeldet.
Die Bewertung der Beschilderung vor Ort wird bei Bedarf bis zu 5 Tage lang aufgezeichnet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden das Ausmaß, die Persistenz und alle kumulativen Auswirkungen auf das Hautgewebe bewertet, indem lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Blutungen, Schwellungen, Erytheme, Blutergüsse) nach wiederholter Verabreichung von nadelfreiem Intraject Sumatriptan an derselben anatomischen Stelle bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen
- Haben Sie Bauch- oder Oberschenkel-Injektionsstellen, die über ausreichend subkutanes Gewebe für eine nadelfreie Injektion verfügen
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und seien Sie bereit, die Studienverfahren einzuhalten
- Nicht-Tabakkonsument für mindestens 12 Monate vor dem Screening (alle Tabaksorten, einschließlich Zigarren)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese, Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen, einschließlich ischämischer oder vasospastischer Koronararterienerkrankung
- Andere signifikante kardiovaskuläre Grunderkrankungen einschließlich unkontrollierter Hypertonie
- Halbseitenlähmung oder basilare Migräne
- Eine Vorgeschichte oder Diagnose einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen
- Eine Vorgeschichte von Allergie, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen seiner Bestandteile oder ähnliche Arzneimittel
- Eine Vorgeschichte von Sklerodermie (systemische Sklerose) oder einer Hauterkrankung, die die Injektion oder Absorption von subkutan verabreichten Medikamenten beeinträchtigen kann
- Tätowierungen, Muttermale oder andere signifikante Hautverfärbungen im Oberschenkel- oder Bauchbereich, die groß genug sind, um die Auswahl und/oder Beurteilung der Injektionsstelle einzuschränken
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen oder eine experimentelle Therapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Injektionen mit lokalen Reaktionen an der Stelle (Blutungen, Schwellungen, Blutergüsse und Erytheme).
Zeitfenster: -15 min, unmittelbar nach der Einnahme und 1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
|
Jedem der 18 Teilnehmer wurde Sumavel DosePro dreimal (insgesamt 54 Injektionen) injiziert und über drei Tage nachbeobachtet.
|
-15 min, unmittelbar nach der Einnahme und 1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Chandler, MD, Covance
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZX001-0703
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .