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Uno studio sugli effetti delle dosi ripetute di Intraject® Sumatriptan sui segni del sito locale

8 maggio 2023 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare gli effetti di dosi ripetute di sumatriptan somministrato per via sottocutanea tramite il sistema Intraject dei segni del sito di iniezione locale in soggetti adulti sani.

Intraject è un sistema di somministrazione sottocutanea monouso, monouso, senza ago, preriempito con 6 mg di sumatriptan. Gli individui sani saranno arruolati per una serie di 3 iniezioni nell'arco di 2 giorni. La valutazione dei segnali del sito locale verrà registrata per un massimo di 5 giorni, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'estensione, la persistenza e qualsiasi effetto cumulativo sul tessuto cutaneo valutando le reazioni locali nel sito di iniezione (sanguinamento, gonfiore, eritema, lividi) a seguito di somministrazioni ripetute di Intraject sumatriptan senza ago nello stesso sito anatomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile
  • Avere siti di iniezione nell'addome o nella coscia che hanno tessuto sottocutaneo sufficiente per l'iniezione senza ago
  • Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere disposti a rispettare le procedure dello studio
  • Non utilizzatore di tabacco per almeno 12 mesi prima dello screening (tutti i tipi di tabacco, compresi i sigari)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche inclusa la malattia coronarica ischemica o vasospastica
  • Altre malattie cardiovascolari sottostanti significative inclusa l'ipertensione incontrollata
  • Emicrania emiplegica o basilare
  • Storia o diagnosi di grave compromissione epatica o renale
  • Una storia di epilessia o convulsioni o altre gravi condizioni neurologiche
  • Una storia di allergia, anafilassi o ipersensibilità al sumatriptan o a uno qualsiasi dei suoi componenti o farmaci simili
  • Una storia di sclerodermia (sclerosi sistemica) o qualsiasi condizione della pelle che possa influenzare negativamente l'iniezione o l'assorbimento di farmaci somministrati per via sottocutanea
  • Tatuaggi, voglie o altre decolorazioni significative della pelle nella zona della coscia o dell'addome che sono sufficientemente grandi da limitare la selezione e/o la valutazione del sito di iniezione
  • Gravidanza o allattamento
  • Aver partecipato a uno studio clinico o aver ricevuto una terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di iniezioni con reazioni del sito locale (sanguinamento, gonfiore, lividi ed eritema).
Lasso di tempo: -15 min, immediatamente post-dose e 1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose
Ciascuno dei 18 partecipanti è stato iniettato tre volte (per un totale di 54 iniezioni) con Sumavel DosePro e seguito per tre giorni.
-15 min, immediatamente post-dose e 1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Chandler, MD, Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX001-0703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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