Staccato ザレプロン単回投与薬物動態
2017年3月13日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアにおける Staccato® Zaleplon の単回吸入の安全性、忍容性、および薬物動態
研究の目的は、健康なボランティアに Staccato 熱エアロゾル システムによって送達されるザレプロンの安全性、忍容性、および薬物動態を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの一般的な健康状態にある男性および女性の対象者
除外基準:
- ザレプロンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴のある被験者。 -病歴、身体検査、または臨床検査値の異常により、被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると研究者の判断で判断された他の疾患または状態を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：吸入プラセボ
スタッカート プラセボ
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吸入スタッカート プラセボ
他の名前：
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実験的：吸入ザレプロン0.5mg
スタッカート ザレプロン0.5mg
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吸入スタッカートザレプロン0.5mg
他の名前：
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実験的：吸入ザレプロン1mg
スタッカート ザレプロン 1mg
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吸入スタッカート ザレプロン 1mg
他の名前：
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実験的：吸入ザレプロン2mg
スタッカート ザレプロン 2mg
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吸入スタッカート ザレプロン 2mg
他の名前：
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実験的：吸入ザレプロン4mg
スタッカート ザレプロン 4mg
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吸入スタッカートザレプロン4mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティア集団におけるスタッカート ザレプロンの忍容性と安全性を調査します。
時間枠：単回投与
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単回投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Staccato Zaleplon の単回投与後の目標治療範囲内でのザレプロンの血漿レベル - 時間プロファイル (薬物動態) を確立します。
時間枠：単回投与
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単回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel A Spyker, MD、Alexza Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMDC-007-101
- 17 December 2007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは規制当局に提出されました。
その他のユーザーは Alexza Pharmaceuticals, Inc. に連絡する場合があります。リクエストは ClinicalTrialsInfo@alexza.com に送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。