Farmacocinetica monodose di Staccato Zaleplon
13 marzo 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose di Staccato® Zaleplon per inalazione in volontari sani
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di zaleplon erogato dal sistema di aerosol termico Staccato in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi che sono in buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di allergia o intolleranza allo zaleplon. - Soggetti che hanno qualsiasi altra malattia o condizione, per anamnesi, esame fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbero un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo inalato
Staccato Placebo
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Placebo staccato inalato
Altri nomi:
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Sperimentale: Zaleplon per via inalatoria 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
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Staccato Zaleplon per via inalatoria 0,5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Zaleplon per via inalatoria 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
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Staccato Zaleplon per via inalatoria 1 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Zaleplon per via inalatoria 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
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Staccato Zaleplon per via inalatoria 2 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Zaleplon per via inalatoria 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
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Staccato Zaleplon per via inalatoria 4 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esaminare la tollerabilità e la sicurezza di Staccato Zaleplon in una popolazione di volontari sani;
Lasso di tempo: Dose singola
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Dose singola
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilire il profilo tempo-livello plasmatico (farmacocinetica) di zaleplon nell'intervallo terapeutico target dopo singole dosi di Staccato Zaleplon
Lasso di tempo: dose singola
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dose singola
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC-007-101
- 17 December 2007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD presentato alle autorità di regolamentazione.
Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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