Фармакокинетика однократной дозы Staccato Zaleplon
13 марта 2017 г. обновлено: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной дозы Staccato® Zaleplon для ингаляции у здоровых добровольцев
Цель исследования — определить безопасность, переносимость и фармакокинетику залеплона, доставляемого с помощью термоаэрозольной системы Staccato, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно с хорошим общим состоянием здоровья.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией или непереносимостью залеплона в анамнезе. Субъекты, у которых есть какие-либо другие заболевания или состояния, по данным анамнеза, физического осмотра или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, представляют чрезмерный риск для субъекта или могут исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ингаляционное плацебо
Стаккато Плацебо
|
Ингаляционное стаккато плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ингаляционный Залеплон 0,5 мг
Стаккато Залеплон 0,5 мг
|
Ингаляционный стаккато Залеплон 0,5 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ингаляционный Залеплон 1 мг
Стаккато Залеплон 1 мг
|
Ингаляционный стаккато Залеплон 1 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Залеплон ингаляционный 2 мг
Стаккато Залеплон 2 мг
|
Ингаляционный стаккато Залеплон 2 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Залеплон для ингаляций 4 мг
Стаккато Залеплон 4 мг
|
Ингаляционный стаккато Залеплон 4 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить переносимость и безопасность Staccato Zaleplon у здоровых добровольцев;
Временное ограничение: Разовая доза
|
Разовая доза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установите профиль зависимости уровня в плазме от времени (фармакокинетика) залеплона в целевом терапевтическом диапазоне после однократного приема Staccato Zaleplon.
Временное ограничение: Разовая доза
|
Разовая доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDC-007-101
- 17 December 2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD подается в регулирующие органы.
Другие могут связаться с Alexza Pharmaceuticals, Inc. Отправьте запрос по адресу ClinicalTrialsInfo@alexza.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .