Farmacocinética de Staccato Zaleplon em dose única
13 de março de 2017 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de uma Única Dose de Staccato® Zaleplon para Inalação em Voluntários Saudáveis
O objetivo do estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do zaleplon fornecido pelo sistema de aerossol térmico Staccato em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância ao zaleplon. Indivíduos que tenham qualquer outra doença ou condição, pela história, exame físico ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, apresentariam risco indevido ao indivíduo ou que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo inalado
Staccato Placebo
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Placebo Staccato inalado
Outros nomes:
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Experimental: Zaleplon inalatório 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
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Zaleplon staccato inalado 0,5 mg
Outros nomes:
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Experimental: Zaleplon inalatório 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
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Zaleplon staccato inalado 1 mg
Outros nomes:
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Experimental: Zaleplon inalado 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
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Zaleplon staccato inalado 2 mg
Outros nomes:
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Experimental: Zaleplon inalado 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
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Zaleplon staccato inalado 4 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examine a tolerabilidade e segurança do Staccato Zaleplon em uma população voluntária saudável;
Prazo: Dose única
|
Dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecer o perfil nível-tempo plasmático (farmacocinética) de zaleplon na faixa terapêutica alvo após doses únicas de Staccato Zaleplon
Prazo: Dose única
|
Dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-007-101
- 17 December 2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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