Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Zaleplon enkeltdose farmakokinetikk

13. mars 2017 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for en enkelt dose Staccato® Zaleplon for inhalasjon hos friske frivillige

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til zaleplon levert av Staccato termiske aerosolsystem hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert som har god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi eller intoleranse mot zaleplon. Forsøkspersoner som har en annen sykdom eller tilstand, ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Inhalert placebo
Staccato Placebo
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert Staccato Placebo
Andre navn:
  • Staccato Placebo
Eksperimentell: Inhalert Zaleplon 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
Legemiddel: Inhalert Zaleplon 0,5 mg
Inhalert Staccato Zaleplon 0,5 mg
Andre navn:
  • Staccato Zaleplon 0,5 mg
Eksperimentell: Inhalert Zaleplon 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
Legemiddel: Inhalert Zaleplon 1 mg
Inhalert Staccato Zaleplon 1 mg
Andre navn:
  • Staccato Zaleplon 1 mg
Eksperimentell: Inhalert Zaleplon 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
Legemiddel: Inhalert Zaleplon 2 mg
Inhalert Staccato Zaleplon 2 mg
Andre navn:
  • Staccato Zaleplon 2 mg
Eksperimentell: Inhalert Zaleplon 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
Legemiddel: Inhalert Zaleplon 4 mg
Inhalert Staccato Zaleplon 4 mg
Andre navn:
  • Staccato Zaleplon 4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk tolerabiliteten og sikkerheten til Staccato Zaleplon i en frisk frivillig populasjon;
Tidsramme: Enkeltdose
Enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler plasmanivå-tidsprofilen (farmakokinetikk) til zaleplon i det terapeutiske målet etter enkeltdoser av Staccato Zaleplon
Tidsramme: enkeltdose
enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMDC-007-101
  • 17 December 2007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD sendt til regulatoriske myndigheter. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Inhalert placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere