- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620620
Farmacocinética de dosis única de Staccato Zaleplon
13 de marzo de 2017 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una dosis única de Staccato® Zaleplon para inhalación en voluntarios sanos
El propósito del estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de zaleplon administrado por el sistema de aerosol térmico Staccato en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 55 años, inclusive que gozan de buena salud general
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia o intolerancia al zaleplón. Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad o condición, por antecedentes, examen físico o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, presentarían un riesgo indebido para el sujeto o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo inhalado
Placebo entrecortado
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Placebo Staccato Inhalado
Otros nombres:
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Experimental: Zaleplon inhalado 0,5 mg
Staccato Zaleplón 0,5 mg
|
Staccato inhalado Zaleplon 0,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: Zaleplon inhalado 1 mg
Staccato Zaleplón 1 mg
|
Staccato inhalado Zaleplon 1 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Zaleplon inhalado 2 mg
Staccato Zaleplón 2 mg
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Staccato inhalado Zaleplon 2 mg
Otros nombres:
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Experimental: Zaleplon inhalado 4 mg
Staccato Zaleplón 4 mg
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Staccato inhalado Zaleplon 4 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar la tolerabilidad y la seguridad de Staccato Zaleplon en una población voluntaria sana;
Periodo de tiempo: Dosís única
|
Dosís única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer el perfil de tiempo-nivel plasmático (farmacocinética) de zaleplon en el rango terapéutico objetivo después de dosis únicas de Staccato Zaleplon
Periodo de tiempo: dosís única
|
dosís única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDC-007-101
- 17 December 2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD presentado a las autoridades reguladoras.
Otros pueden comunicarse con Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envíe su solicitud a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .